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미란성 식도염이 치유된 대상자의 치유 유지에 대한 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2020년 9월 1일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

치유성 미란성 식도염 환자의 유지 요법으로서 DWP14012의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 능동 대조, 병렬군, 3상 임상 시험

본 연구는 약물 치료 후 EGD에서 확인된 미란성 식도염 완치 환자를 대상으로 DWP14012가 란소프라졸 15 mg에 비해 치료 유지 효과에서 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

406

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 07345
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 19세에서 75세 사이의 남녀 성인
  2. 방문 2(무작위화일)로부터 12주 이내에 EGD에서 확인된 미란성 식도염(LA 등급 A-D)이 있는 피험자
  3. 미란성 식도염 치료제(PPI, P-CAB 등) 표준용량을 투여받은 후 Visit 2(무작위배정일) 10일 이내 수행한 EGD에서 확인된 미란성 식도염 완치(LA 분류에 따른 점막 파열 없음) 대상자 미란성 식도염 치료를 위해 4~8주 동안

제외 기준:

  1. 바렛식도(>3cm), 위식도정맥류, 식도협착증, 궤양 협착증, 활동성 소화성 궤양, 급성 위장관 출혈 또는 EGD 스크리닝 시 악성종양이 있는 자
  2. 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염 등), 과민성 대장 증후군(IBS), 일차 식도 운동 장애 또는 췌장염이 있는 자.
  3. 임상적으로 유의한 간, 신장, 신경, 폐, 내분비, 혈액종양, 심혈관 또는 비뇨계 질환의 병력이 있는 대상자
  4. 최근 5년 이내에 악성종양을 앓았던 피험자
  5. 연구기간 동안 비스테로이드성 소염진통제(아스피린 등), 항혈전제 등을 지속적으로 복용해야 하는 자(연구 전 예방 목적으로 아스피린[100 mg/일]을 저용량 ​​투여 입장 가능)
  6. 기존 미란성 식도염 치료를 중단할 수 없는 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DWP14012 20mg
구두로, 하루에 한 번
DWP14012 20 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회
란소프라졸 15mg 위약 캡슐, 경구, 최대 24주 동안 매일 1회
ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸 15mg
구두로, 하루에 한 번
DWP14012 20 mg 위약 일치 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회
최대 24주 동안 1일 1회 Lansoprazole 15mg 캡슐을 경구로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차까지 식도위십이지장내시경 검사에서 관해가 유지된 피험자의 비율(%)
기간: 24주에
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주차까지 식도위십이지장내시경 검사에서 관해가 유지된 피험자의 비율(%)
기간: 12주에
12주에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD-Health related quality life(HRQL)
기간: 4, 12, 24주 차에
4주차, 12주차, 24주차 GERD-HRQL 총점의 기준선 대비 변화
4, 12, 24주 차에
증상 평가
기간: 4주차, 12주차, 24주차
4주, 12주 및 24주에 주요 증상(속쓰림 및/또는 위산 역류)이 없는 피험자의 비율
4주차, 12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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DWP14012 20mg에 대한 임상 시험

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