Исследование по оценке эффективности и безопасности DWP14012 в поддержании заживления у субъектов с излеченным эрозивным эзофагитом
1 сентября 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное активно-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности DWP14012 в качестве поддерживающей терапии у пациентов с зажившим эрозивным эзофагитом
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность DWP14012 по сравнению с лансопразолом 15 мг в отношении поддерживающего эффекта лечения и подтвердить безопасность DWP14012 у пациентов с излеченным эрозивным эзофагитом, подтвержденным при ЭГДС после медикаментозного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
406
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет на дату подписания письменной формы информированного согласия.
- Субъекты с эрозивным эзофагитом (LA Grade A-D), подтвержденным при ЭГДС в течение 12 недель после визита 2 (день рандомизации)
- Субъекты с излеченным эрозивным эзофагитом (отсутствие разрыва слизистой оболочки по классификации LA), подтвержденным ЭГДС, выполненной в течение 10 дней до визита 2 (день рандомизации) после получения стандартной дозы лекарственных средств эрозивного эзофагита (ИПП, П-КАВ и т. д.) от 4 до 8 недель для лечения эрозивного эзофагита
Критерий исключения:
- Субъекты с пищеводом Барретта (> 3 см), гастроэзофагеальным варикозным расширением вен, стенозом пищевода, язвенным стенозом, активной пептической язвой, острым желудочно-кишечным кровотечением или злокачественной опухолью при скрининге ЭГДС
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.), синдромом раздраженного кишечника (СРК), первичной моторикой пищевода или панкреатитом.
- Субъекты с клинически значимыми заболеваниями печени, почек, нервной, легочной, эндокринной, онкогематологической, сердечно-сосудистой или мочевыводящей систем в анамнезе.
- Субъекты, у которых была злокачественная опухоль в течение последних 5 лет
- Субъекты, которые должны продолжать принимать нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин и т. д.), антитромботические препараты и т. д. в течение периода исследования (низкая доза аспирина [100 мг / день], которая вводилась с профилактической целью перед исследованием вход разрешен)
- Субъекты, которые не могут прекратить лечение эрозивного эзофагита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DWP14012 20 мг
Внутрь, один раз в день
|
DWP14012 20 мг, таблетка, перорально, один раз в день до 24 недель
Лансопразол 15 мг в капсулах плацебо перорально один раз в день до 24 недель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол 15 мг
Внутрь, один раз в день
|
DWP14012 20 мг таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день на срок до 24 недель
Лансопразол 15 мг в капсулах перорально один раз в день до 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля (%) субъектов с ремиссией, сохраняемой при эзофагогастродуоденоскопии к 24 неделе
Временное ограничение: в 24 недели
|
в 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля (%) субъектов с ремиссией, сохраняемой при эзофагогастродуоденоскопии к 12-й неделе
Временное ограничение: в 12 недель
|
в 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЭРБ-Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: на 4, 12 и 24 неделе
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла GERD-HRQL на 4, 12 и 24 неделе (общий балл мог варьироваться от 0 до 50, и более низкий балл оценивался как более высокое качество жизни)
|
на 4, 12 и 24 неделе
|
|
Оценка по симптомам
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 24
|
Доля субъектов без основных симптомов (изжоги и/или отрыжки кислым) на 4, 12 и 24 неделях
|
Недели 4, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP14012303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .