Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 för att bibehålla läkning hos patienter med läkt erosiv esofagit

1 september 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallellgrupps, fas III klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP14012 som underhållsterapi hos patienter med läkt erosiv esofagit

Denna studie syftar till att påvisa noninferiority av DWP14012 till Lansoprazole 15 mg i underhållseffekten av behandlingen och bekräfta säkerheten av DWP14012 hos patienter med läkt erosiv esofagit bekräftad på EGD efter medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 till 75 år, vid det datum då det skriftliga informerade samtyckesformuläret undertecknas
  2. Försökspersoner med erosiv esofagit (LA Grad A-D) bekräftad på EGD inom 12 veckor från besök 2 (randomiseringsdag)
  3. Försökspersoner med läkt erosiv esofagit (ingen slemhinneavbrott observerad enligt LA-klassificering) bekräftad på EGD utförd inom 10 dagar före besök 2 (randomiseringsdag) efter att ha fått standarddosen av läkemedel för erosiv esofagit (PPI, P-CAB, etc.) i 4 till 8 veckor för behandling av erosiv esofagit

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har Barretts esofagus (> 3 cm), gastroesofageal varix, esofagostenos, ulcusstenos, aktivt magsår, akut gastrointestinal blödning eller en elakartad tumör vid EGD-screening
  2. Försökspersoner som har inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.), irritabel tarm (IBS), primär esofageal motilitet eller pankreatit.
  3. Försökspersoner med en anamnes på kliniskt signifikant sjukdom i lever-, njur-, nerv-, lung-, endokrina, hemato-onkologiska, kardiovaskulära eller urinvägar
  4. Försökspersoner som har haft en malign tumör under de senaste 5 åren
  5. Försökspersoner som måste fortsätta att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (aspirin etc.), antitrombotiska läkemedel etc. under studieperioden (En låg dos acetylsalicylsyra [100 mg/dag] som har administrerats i profylaktiskt syfte före studien inträde är tillåtet)
  6. Försökspersoner som inte kan stoppa den befintliga behandlingen med erosiv esofagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DWP14012 20mg
Oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg placebo kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15mg
Oralt, en gång dagligen
Läkemedel: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matchande tablett, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor
Läkemedel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (%) av försökspersoner med remission som bibehölls på esophagogastroduodenoskopi senast vecka 24
Tidsram: vid 24 vecka
vid 24 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (%) av försökspersoner med remission som bibehölls på esophagogastroduodenoskopi senast vecka 12
Tidsram: vid 12 vecka
vid 12 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GERD-Hälsorelaterat livskvalitet (HRQL)
Tidsram: i vecka 4, 12 och 24
Förändringar från baslinjen i totalpoängen för GERD-HRQL vid vecka 4, 12 och 24 (Totalpoängen kunde variera från 0 till 50 och lägre poäng utvärderades som högre livskvalitet)
i vecka 4, 12 och 24
Bedömning av symtom
Tidsram: Vecka 4, 12 och 24
Andel försökspersoner utan de stora symtomen (halsbränna och/eller sura uppstötningar) vid vecka 4, 12 och 24
Vecka 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (FAKTISK)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWP14012303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkt erosiv esofagit

Kliniska prövningar på DWP14012 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera