Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 over het behoud van genezing bij proefpersonen met genezen erosieve oesofagitis

1 september 2020 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelgroep, fase III klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DWP14012 als onderhoudstherapie bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van DWP14012 ten opzichte van Lansoprazol 15 mg in het onderhoudseffect van de behandeling aan te tonen en de veiligheid van DWP14012 te bevestigen bij patiënten met genezen erosieve oesofagitis bevestigd op EGD na medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 tot 75 jaar, op de datum waarop het schriftelijke toestemmingsformulier is ondertekend
  2. Proefpersonen met erosieve oesofagitis (LA Graad A-D) bevestigd op EGD binnen 12 weken na Bezoek 2 (randomisatiedag)
  3. Proefpersonen met genezen erosieve oesofagitis (geen mucosale breuk waargenomen volgens LA-classificatie) bevestigd op EGD uitgevoerd binnen 10 dagen vóór bezoek 2 (randomisatiedag) na ontvangst van de standaarddosis geneesmiddelen voor erosieve oesofagitis (PPI, P-CAB, etc.) gedurende 4 tot 8 weken voor de behandeling van erosieve oesofagitis

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met Barrett's slokdarm (> 3 cm), gastro-oesofageale varix, slokdarmstenose, ulcusstenose, actieve maagzweer, acute gastro-intestinale bloeding of een kwaadaardige tumor bij EGD-screening
  2. Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.), prikkelbare darmsyndroom (IBS), primaire slokdarmmotiliteit of pancreatitis.
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen van het lever-, nier-, zenuw-, long-, endocriene, hemato-oncologische, cardiovasculaire of urinestelsel
  4. Proefpersonen die de afgelopen 5 jaar een kwaadaardige tumor hebben gehad
  5. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (aspirine, enz.), antitrombotica, enz. moeten blijven gebruiken (een lage dosis aspirine [100 mg/dag] die voor profylactische doeleinden is toegediend vóór toegang is toegestaan)
  6. Proefpersonen die niet kunnen stoppen met de bestaande behandeling van erosieve oesofagitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DWP14012 20 mg
Oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Placebo-capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15 mg
Oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matching tablet, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken
Geneesmiddel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg capsule, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met remissie gehandhaafd op esophagogastroduodenoscopie in week 24
Tijdsspanne: op 24 weken
op 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) proefpersonen met remissie gehandhaafd op esophagogastroduodenoscopie in week 12
Tijdsspanne: op 12 weken
op 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD-Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: in week 4, 12 en 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in de totale score van GERD-HRQL in week 4, 12 en 24 (de totale score kan variëren van 0 tot 50 en een lagere score werd beoordeeld als een hogere kwaliteit van leven)
in week 4, 12 en 24
Beoordeling op symptomen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
Proporties proefpersonen zonder de belangrijkste symptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) in week 4, 12 en 24
Week 4, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP14012303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren