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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 sul mantenimento della guarigione in soggetti con esofagite erosiva guarita

1 settembre 2020 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP14012 come terapia di mantenimento in pazienti con esofagite erosiva guarita

Questo studio mira a dimostrare la non inferiorità di DWP14012 rispetto a Lansoprazolo 15 mg nell'effetto di mantenimento del trattamento e confermare la sicurezza di DWP14012 in pazienti con esofagite erosiva guarita confermata su EGD dopo il trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 19 e 75 anni, alla data di firma del modulo di consenso informato scritto
  2. Soggetti con esofagite erosiva (GRAdo LA A-D) confermata all'EGD entro 12 settimane dalla Visita 2 (giorno di randomizzazione)
  3. Soggetti con esofagite erosiva guarita (nessuna rottura della mucosa osservata secondo la classificazione LA) confermata all'EGD eseguito entro 10 giorni prima della Visita 2 (giorno di randomizzazione) dopo aver ricevuto la dose standard di medicinali per esofagite erosiva (PPI, P-CAB, ecc.) da 4 a 8 settimane per il trattamento dell'esofagite erosiva

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con esofago di Barrett (> 3 cm), varici gastroesofagee, esofagostenosi, stenosi dell'ulcera, ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale acuto o tumore maligno allo screening EGD
  2. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), motilità esofagea primaria o pancreatite.
  3. Soggetti con anamnesi di malattia clinicamente significativa del sistema epatico, renale, nervoso, polmonare, endocrino, emato-oncologico, cardiovascolare o urinario
  4. Soggetti che hanno avuto un tumore maligno negli ultimi 5 anni
  5. Soggetti che devono continuare ad assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (aspirina, ecc.), farmaci antitrombotici, ecc. durante il periodo dello studio (una bassa dose di aspirina [100 mg/die] che è stata somministrata a scopo profilattico prima dello studio l'ingresso è consentito)
  6. Soggetti che non possono interrompere l'assunzione del trattamento esistente per l'esofagite erosiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP14012 20mg
Per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: Lansoprazolo 15 mg Placebo
Lansoprazolo 15 mg capsule di placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo 15 mg
Per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP14012 placebo da 20 mg
DWP14012 20 mg compressa corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane
Droga: Lansoprazolo 15 mg
Lansoprazolo 15 mg capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti con remissione mantenuta all'esofagogastroduodenoscopia entro la settimana 24
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di soggetti con remissione mantenuta all'esofagogastroduodenoscopia entro la settimana 12
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GERD-Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 12 e 24
Variazioni rispetto al basale nel punteggio totale di GERD-HRQL alle settimane 4, 12 e 24 (il punteggio totale può variare da 0 a 50 e un punteggio inferiore è stato valutato come migliore qualità della vita)
alle settimane 4, 12 e 24
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 24
Proporzioni di soggetti senza i sintomi principali (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) alle settimane 4, 12 e 24
Settimane 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP14012303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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