评估 DWP14012 对已治愈糜烂性食管炎患者维持愈合的疗效和安全性的研究
2020年9月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、双盲、随机、主动控制、平行组、III 期临床试验，以评估 DWP14012 作为已治愈糜烂性食管炎患者维持治疗的疗效和安全性
本研究旨在证明 DWP14012 与兰索拉唑 15 mg 在维持治疗效果方面的非劣效性，并证实 DWP14012 对药物治疗后经 EGD 确诊的已治愈糜烂性食管炎患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oh-Young Lee
- 电话号码：82-2-2290-8637
- 邮箱：leeoy@hanyang.ac.kr
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
接触：
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书之日年龄在 19 至 75 岁之间的男性和女性成年人
- 患有糜烂性食管炎（LA A-D 级）的受试者在第 2 次就诊（随机化日）后 12 周内通过 EGD 确认
- 在接受标准剂量的糜烂性食管炎药物（PPI、P-CAB 等）后，在第 2 次就诊前 10 天内（随机化日）进行 EGD 确认的糜烂性食管炎已治愈（根据 LA 分类未观察到粘膜破裂）的受试者用于治疗糜烂性食管炎 4 至 8 周
排除标准：
- 患有 Barrett 食管（> 3 厘米）、胃食管静脉曲张、食管狭窄、溃疡狭窄、活动性消化性溃疡、急性消化道出血或 EGD 筛查时患有恶性肿瘤的受试者
- 患有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）、肠易激综合征（IBS）、原发性食管蠕动症或胰腺炎的受试者。
- 具有肝、肾、神经、肺、内分泌、血液肿瘤、心血管或泌尿系统临床显着疾病病史的受试者
- 在过去 5 年内患过恶性肿瘤的受试者
- 研究期间必须继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林等）、抗血栓药等的受试者（研究前为预防目的给予的低剂量阿司匹林[100mg/天]允许进入）
- 无法停止正在接受的现有糜烂性食管炎治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWP14012 20毫克
口服，每日一次
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DWP14012 20 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 24 周
兰索拉唑 15 毫克安慰剂胶囊，口服，每天一次，最多 24 周
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ACTIVE_COMPARATOR：兰索拉唑 15mg
口服，每日一次
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DWP14012 20 mg 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，长达 24 周
兰索拉唑 15 毫克胶囊，口服，每天一次，最多 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到第 24 周食管胃十二指肠镜检查维持缓解的受试者比例 (%)
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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到第 12 周食管胃十二指肠镜检查维持缓解的受试者比例 (%)
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD-健康相关生活质量(HRQL)
大体时间：在第 4、12 和 24 周
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第4、12、24周GERD-HRQL总分相对于基线的变化（总分范围为0~50分，分数越低，生活质量越高）
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在第 4、12 和 24 周
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症状评估
大体时间：第 4、12 和 24 周
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在第 4、12 和 24 周时没有主要症状（胃灼热和/或反酸）的受试者比例
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第 4、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月2日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DWP14012 20 毫克的临床试验
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