びらん性食道炎が治癒した被験者の治癒維持に対する DWP14012 の有効性と安全性を評価するための研究
2020年9月1日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
治癒したびらん性食道炎患者の維持療法としての DWP14012 の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、第 III 相臨床試験
この研究は、治療の維持効果におけるDWP14012のランソプラゾール15 mgに対する非劣性を実証し、投薬治療後にEGDで確認された治癒したびらん性食道炎の患者におけるDWP14012の安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oh-Young Lee
- 電話番号：82-2-2290-8637
- メール：leeoy@hanyang.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、07345
- 募集
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した日付で、19〜75歳の成人男性および女性
- -びらん性食道炎（LAグレードA〜D）の被験者 訪問2（無作為化日）から12週間以内にEGDで確認された
- -びらん性食道炎の治癒した被験者（LA分類によると粘膜破壊は観察されません） びらん性食道炎の医薬品（PPI、P-CABなど）の標準用量を受け取った後、訪問2（無作為化日）の10日以内に実行されたEGDで確認されました。びらん性食道炎の治療に4～8週間
除外基準:
- -バレット食道（> 3 cm）、胃食道静脈瘤、食道狭窄、潰瘍性狭窄、活動性消化性潰瘍、急性消化管出血、またはEGDスクリーニング時の悪性腫瘍を有する被験者
- 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）、過敏性腸症候群（IBS）、原発性食道運動症、膵炎を患っている者。
- -肝臓、腎臓、神経、肺、内分泌、血液腫瘍、心血管または泌尿器系の臨床的に重要な疾患の病歴のある被験者
- -過去5年間に悪性腫瘍を患っていた被験者
- 研究期間中、非ステロイド系抗炎症薬（アスピリン等）、抗血栓薬等を継続して服用しなければならない者（研究前に予防目的で投与された低用量のアスピリン［100mg/日］入場可）
- -現在服用中のびらん性食道炎治療を中止できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DWP14012 20mg
経口、1日1回
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DWP14012 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
ランソプラゾール 15 mg プラセボ カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール15mg
経口、1日1回
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DWP14012 20 mg プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
ランソプラゾール 15 mg カプセル、経口、1 日 1 回、最大 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目までに食道胃十二指腸内視鏡検査で寛解が維持された被験者の割合（％）
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目までに食道胃十二指腸内視鏡検査で寛解が維持された被験者の割合（％）
時間枠：12週目
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERD-健康関連の質の高い生活 (HRQL)
時間枠：4、12、および 24 週目
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4、12、および 24 週における GERD-HRQL の合計スコアのベースラインからの変化 (合計スコアは 0 ～ 50 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いと評価されました)
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4、12、および 24 週目
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症状の評価
時間枠：4週目、12週目、24週目
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4、12、および 24 週目に主要な症状 (胸やけおよび/または酸逆流) のない被験者の割合
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4週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (予期された)
2021年8月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWP14012 20mgの臨床試験
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない