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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 zur Aufrechterhaltung der Heilung bei Patienten mit geheilter erosiver Ösophagitis

1. September 2020 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP14012 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit ausgeheilter erosiver Ösophagitis

Diese Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit von DWP14012 gegenüber Lansoprazol 15 mg in der Erhaltungswirkung der Behandlung zu demonstrieren und die Sicherheit von DWP14012 bei Patienten mit abgeheilter erosiver Ösophagitis zu bestätigen, die nach medikamentöser Behandlung durch EGD bestätigt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung
  2. Probanden mit erosiver Ösophagitis (LA-Grad A-D), die auf EGD innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 2 (Randomisierungstag) bestätigt wurde
  3. Probanden mit abgeheilter erosiver Ösophagitis (kein Schleimhautriss gemäß LA-Klassifikation beobachtet), bestätigt durch EGD, durchgeführt innerhalb von 10 Tagen vor Visite 2 (Randomisierungstag) nach Erhalt der Standarddosis von Arzneimitteln für erosive Ösophagitis (PPI, P-CAB usw.) für 4 bis 8 Wochen zur Behandlung von erosiver Ösophagitis

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Barrett-Ösophagus (> 3 cm), gastroösophageale Varizen, Ösophagostenose, Ulkusstenose, aktivem Magengeschwür, akuten gastrointestinalen Blutungen oder einem bösartigen Tumor beim EGD-Screening
  2. Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.), Reizdarmsyndrom (IBS), primärer Ösophagusmotilität oder Pankreatitis.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen des Leber-, Nieren-, Nerven-, Lungen-, endokrinen, hämato-onkologischen, kardiovaskulären oder Harnsystems
  4. Probanden, die in den letzten 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  5. Probanden, die während des Studienzeitraums weiterhin nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin usw.), antithrombotische Medikamente usw. einnehmen müssen (eine niedrige Dosis Aspirin [100 mg/Tag], die zu prophylaktischen Zwecken vor der Studie verabreicht wurde Eintritt erlaubt)
  6. Patienten, die die bestehende Behandlung der erosiven Ösophagitis nicht abbrechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DWP14012 20mg
Oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, Tablette, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15 mg
Oral, einmal täglich
Arzneimittel: DWP14012 20 mg Placebo
DWP14012 Placebo-passende 20-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen
Arzneimittel: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg Kapsel, oral, einmal täglich für bis zu 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) der Studienteilnehmer, deren Remission bis Woche 24 unter Ösophagogastroduodenoskopie aufrechterhalten wurde
Zeitfenster: mit 24 woche
mit 24 woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil (%) der Studienteilnehmer mit anhaltender Remission unter Ösophagogastroduodenoskopie bis Woche 12
Zeitfenster: mit 12 woche
mit 12 woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD – Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: in den Wochen 4, 12 und 24
Änderungen des Gesamtscores von GERD-HRQL gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12 und 24 (Der Gesamtscore konnte zwischen 0 und 50 liegen und ein niedrigerer Score wurde als höhere Lebensqualität gewertet)
in den Wochen 4, 12 und 24
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Anteil der Probanden ohne die Hauptsymptome (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen) in den Wochen 4, 12 und 24
Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP14012303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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