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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 sur le maintien de la guérison chez les sujets atteints d'œsophagite érosive guérie

1 septembre 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Un essai clinique multicentrique, en double aveugle, randomisé, à contrôle actif, en groupes parallèles, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP14012 comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'œsophagite érosive guérie

Cette étude vise à démontrer la non-infériorité du DWP14012 au lansoprazole 15 mg dans l'effet d'entretien du traitement et à confirmer l'innocuité du DWP14012 chez les patients atteints d'œsophagite érosive cicatrisée confirmée par EGD après traitement médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 19 à 75 ans, à la date de signature du formulaire de consentement éclairé écrit
  2. Sujets atteints d'œsophagite érosive (LA Grade A-D) confirmés par EGD dans les 12 semaines suivant la visite 2 (jour de randomisation)
  3. Sujets avec oesophagite érosive cicatrisée (pas de rupture muqueuse observée selon la classification LA) confirmée par EGD réalisée dans les 10 jours précédant la Visite 2 (jour de randomisation) après avoir reçu la dose standard de médicaments de l'oesophagite érosive (IPP, P-CAB, etc.) pendant 4 à 8 semaines pour le traitement de l'œsophagite érosive

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont un œsophage de Barrett (> 3 cm), des varices gastro-œsophagiennes, une œsophagosténose, une sténose de l'ulcère, un ulcère peptique actif, une hémorragie gastro-intestinale aiguë ou une tumeur maligne lors du dépistage par EGD
  2. Sujets atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.), du syndrome du côlon irritable (IBS), d'une motilité œsophagienne primaire ou d'une pancréatite.
  3. Sujets ayant des antécédents de maladie cliniquement significative du système hépatique, rénal, nerveux, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologique, cardiovasculaire ou urinaire
  4. Sujets ayant eu une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  5. Sujets qui doivent continuer à prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (aspirine, etc.), des médicaments antithrombotiques, etc. pendant la période d'étude (Une faible dose d'aspirine [100 mg/jour] qui a été administrée à des fins prophylactiques avant l'étude l'entrée est autorisée)
  6. Sujets qui ne peuvent pas arrêter le traitement de l'œsophagite érosive en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DWP14012 20mg
Par voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012 20mg
DWP14012 20 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Médicament: Lansoprazole 15 mg Placebo
Lansoprazole 15 mg Capsule placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazole 15mg
Par voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP14012 placebo de 20 mg
DWP14012 Comprimé de 20 mg correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum
Médicament: Lansoprazole 15 mg
Lansoprazole 15 mg, gélule, par voie orale, une fois par jour pendant 24 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion (%) de sujets en rémission maintenus par œsophagogastroduodénoscopie à la semaine 24
Délai: à 24 semaines
à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion (%) de sujets en rémission maintenus par œsophagogastroduodénoscopie à la semaine 12
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RGO-Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: aux semaines 4, 12 et 24
Changements par rapport au départ dans le score total du RGO-HRQL aux semaines 4, 12 et 24 (le score total pouvait varier de 0 à 50 et un score inférieur était évalué comme une meilleure qualité de vie)
aux semaines 4, 12 et 24
Évaluation des symptômes
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Proportions de sujets sans symptômes majeurs (brûlures d'estomac et/ou régurgitation acide) aux semaines 4, 12 et 24
Semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (RÉEL)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP14012303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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