Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 w utrzymaniu gojenia u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

1 września 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP14012 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że DWP14012 nie jest gorsze od Lanzoprazolu 15 mg w działaniu podtrzymującym leczenia oraz potwierdzenie bezpieczeństwa DWP14012 u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku potwierdzonym w EGD po leczeniu farmakologicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat, w dniu podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  2. Pacjenci z erozyjnym zapaleniem przełyku (stopień LA A-D) potwierdzonym na EGD w ciągu 12 tygodni od wizyty 2 (dzień randomizacji)
  3. Pacjenci z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku (nie zaobserwowano pęknięcia błony śluzowej wg klasyfikacji LA) potwierdzonym w EGD wykonanym w ciągu 10 dni przed Wizytą 2 (dzień randomizacji) po otrzymaniu standardowej dawki leków stosowanych w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku (PPI, P-CAB itp.) przez 4 do 8 tygodni w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przełykiem Barretta (> 3 cm), żylakiem żołądkowo-przełykowym, zwężeniem przełyku, zwężeniem wrzodu, czynnym wrzodem trawiennym, ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub nowotworem złośliwym po badaniu przesiewowym EGD
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.), zespołem jelita drażliwego (IBS), pierwotną motoryką przełyku lub zapaleniem trzustki.
  3. Osoby z historią klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, płucnego, hormonalnego, hemato-onkologicznego, sercowo-naczyniowego lub układu moczowego
  4. Pacjenci, u których wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Pacjenci, którzy muszą kontynuować przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (aspiryna itp.), leków przeciwzakrzepowych itp. w okresie badania (mała dawka aspiryny [100 mg/dzień], która została podana w celach profilaktycznych przed badaniem wstęp jest dozwolony)
  6. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać trwającego leczenia erozyjnego zapalenia przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP14012 20 mg
Doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Lanzoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Kapsułka placebo, doustnie, raz na dobę przez okres do 24 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol 15mg
Doustnie, raz dziennie
Lek: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg tabletka odpowiadająca placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lek: Lanzoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsułka, doustnie, raz na dobę przez okres do 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których remisja utrzymywała się w badaniu esophagogastroduodenoscopy do 24. tygodnia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których remisja utrzymywała się w badaniu ezofagogastroduodenoskopowym do 12. tygodnia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GERD – Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: w 4, 12 i 24 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku GERD-HRQL w tygodniach 4, 12 i 24 (całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 50, a niższy wynik oceniano jako wyższą jakość życia)
w 4, 12 i 24 tygodniu
Ocena objawów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Proporcje osób bez głównych objawów (zgaga i/lub zarzucanie kwasu) w 4, 12 i 24 tygodniu
Tygodnie 4, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj