Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 en el mantenimiento de la curación en sujetos con esofagitis erosiva curada
1 de septiembre de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Ensayo clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de DWP14012 como terapia de mantenimiento en pacientes con esofagitis erosiva curada
Este estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de DWP14012 frente a Lansoprazol 15 mg en el efecto de mantenimiento del tratamiento y confirmar la seguridad de DWP14012 en pacientes con esofagitis erosiva curada confirmada en EGD después del tratamiento con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07345
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Contacto:
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 19 a 75 años, a la fecha de firma del consentimiento informado por escrito
- Sujetos con esofagitis erosiva (LA Grado A-D) confirmada en EGD dentro de las 12 semanas desde la Visita 2 (día de aleatorización)
- Sujetos con esofagitis erosiva curada (sin ruptura de la mucosa observada según la clasificación LA) confirmada en EGD realizada dentro de los 10 días antes de la visita 2 (día de aleatorización) después de recibir la dosis estándar de medicamentos de esofagitis erosiva (IBP, P-CAB, etc.) durante 4 a 8 semanas para el tratamiento de la esofagitis erosiva
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen esófago de Barrett (> 3 cm), várices gastroesofágicas, esofagostenosis, estenosis de úlcera, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal aguda o un tumor maligno en la detección de EGD
- Sujetos que tienen enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.), síndrome del intestino irritable (SII), motilidad esofágica primaria o pancreatitis.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa del sistema hepático, renal, nervioso, pulmonar, endocrino, hemato-oncológico, cardiovascular o urinario
- Sujetos que han tenido un tumor maligno en los últimos 5 años
- Sujetos que deben continuar tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (aspirina, etc.), medicamentos antitrombóticos, etc. durante el período de estudio (una dosis baja de aspirina [100 mg/día] que se administró con fines profilácticos antes del estudio se permite la entrada)
- Sujetos que no pueden dejar de tomar el tratamiento existente para la esofagitis erosiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP14012 20 mg
Por vía oral, una vez al día
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DWP14012 20 mg, comprimido, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
Lansoprazol 15 mg Cápsula de placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
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COMPARADOR_ACTIVO: Lansoprazol 15mg
Por vía oral, una vez al día
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DWP14012 20 mg comprimido equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
Lansoprazol, cápsula de 15 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción (%) de sujetos con remisión mantenida con esofagogastroduodenoscopia en la semana 24
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción (%) de sujetos con remisión mantenida con esofagogastroduodenoscopia en la semana 12
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ERGE-Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 12 y 24
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Cambios desde el inicio en la puntuación total de GERD-HRQL en las semanas 4, 12 y 24 (la puntuación total podría variar de 0 a 50 y la puntuación más baja se evaluó como una mejor calidad de vida)
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en las semanas 4, 12 y 24
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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Proporciones de sujetos sin los principales síntomas (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) en las semanas 4, 12 y 24
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Semanas 4, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP14012303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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