- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345042
Sternocleidomastoideus -lihaksen esto
Sternocleidomastoideus-lihaksen eston vaikutukset potilailla, joilla on niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan NP-potilaat, jotka erikoislääkäri oli ohjannut fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle; NP-valitus jatkuu vähintään 3 kuukautta ja on 18-55-vuotiailla. Poissulkemiskriteerit ovat; Sinulla on ollut kaularangan leikkaus, osallistuminen fysioterapiaan ja kuntoutusohjelmaan NP:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana, vertebrobasilaarisen valtimon vajaatoiminnan diagnoosi, kohdunkaulan ahtauma, tortikollis, skolioosi ja vakava patologia, kuten pahanlaatuisuus , infektiot ja tulehdussairaudet.
Tulostoimenpiteet:
Kipu: Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin potilaan kivun voimakkuuden havaitsemiseen. VAS on yksinkertainen ja yleinen menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseen. Koehenkilöitä ohjeistettiin osoittamaan kipunsa voimakkuus merkitsemällä 10 cm:n viiva, joka oli ankkuroitu termeillä, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä viimeisen 24 tunnin aikana. VAS on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi kivun mittaamisessa.
Vammaisuus: Neck Disability Index (NDI) -indeksiä käytettiin arvioimaan, kuinka potilaan NP vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Kohdunkaulan liikerata (ROM): Universaalista goniometriä käytettiin kaulanikamien liikerajan arvioimiseen. Kohdunkaulan koukistus, ekstensio, oikea ja vasen lateraalinen fleksio sekä oikean ja vasemman kiertoliikkeet mitattiin 3 kertaa aktiivisesti potilaiden ollessa mukavassa istuma-asennossa. Mittausten keskiarvo tallennettiin ROM:na. Kivuton maksimiliikkeen aste kullakin alueella mitattiin asteina. Tämä menetelmä on osoittanut hyvän luotettavuuden.
Masennusoireet: Osallistujien masennuksen taso arvioitiin käyttämällä selkämasennuskartoitusta, joka koostuu 21 kategoriasta ja jokaisessa kategoriassa 4 vaihtoehtoa. Jokaisen kohteen pistemäärä on 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63. Pisteiden vaihteluvälit tulkitaan seuraavasti: 0–9 pistettä = lievä masennus, 10–16 pistettä = lievä masennus, 17–29 pistettä = kohtalainen masennus ja 30 -63 pistettä = vaikea masennus.
Kinesiofobia: Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK): Asteikkoa käytettiin arvioimaan kivun pelkoa tai uusiutuvia vammoja, joita saattaa ilmetä minkä tahansa liikkeen vuoksi. 17 pisteestä koostuva asteikko arvioi loukkaantumisen/uusivamman ja pelon/välttämisen parametreja eri toiminnassa. Kokonaispisteet voivat vaihdella 17 ja 68 välillä, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
Niskalihasten staattisen kestävyyden arviointi: Niskalihasten staattisen kestävyyden arvioinnissa käytettiin niskan ojentaja- ja niskan koukistajien kestävyystestiä. Jokainen mittaus tehdään 2 kertaa ja paras mittaus kirjattiin. Henkilölle annettiin aikaa levätä 3 minuuttia mittausten välillä. Aika, jonka potilas voi pysyä asennossa, kirjattiin sekunteina.
Kaulan jousteiden kestävyystesti; Potilaat makasivat koukkumakuuasennossa terapeutin käsi päänsä alla. Potilaita pyydettiin sitten tuomaan leukansa lähemmäksi rintaansa Chin Tuck -asennossa nostaen päätään noin 2,5 cm ja pitämään sitten tässä asennossa. Testi lopetettiin, jos potilas koki kipua tai väsymystä tai jos hänen päänsä kosketti terapeutin kättä. Mittauksia tehtiin kaksi ja pisin kesto kirjattiin.
Kaulan ojentajien kestävyystesti; Potilaat makasivat päänsä alaspäin ja käsivarret kyljellään. Heitä pyydettiin lähestymään sängyn reunaa niin, että heidän päänsä ja rintansa riippuisivat sängystä. Kaulan takaosaan (korvien väliin) asetettiin 2 kilon painoinen hiekkasäkki ja potilaita pyydettiin nostamaan päänsä neutraaliin asentoon ja pitämään sitä siellä. Testi lopetettiin, jos potilaat kokivat kipua tai väsymystä tai jos pään asento heikkeni 5˚. Mittauksia tehtiin kaksi ja korkein pistemäärä kirjattiin.
Satunnaistaminen: Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ikänsä ja sairauden keston mukaan käyttämällä sovitettua satunnaistamista.
Interventio:
Ensimmäinen ryhmä: Perinteistä fysioterapiaohjelmaa (TP) sovellettiin potilaille, joilla oli NP ensimmäisessä ryhmässä. TP-ohjelma koostuu hot-packista, ultraäänestä, transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) ja harjoituksista.
Toinen ryhmä: Toiseen ryhmään osallistuneille henkilöille sovellettiin klassista hierontaa ja SCM-lihakselle sopivia venytysharjoituksia yhdessä TP:n kanssa. Ensimmäisen ryhmän potilaaseen sovellettua hoitoohjelmaa sovellettiin samalla tavalla. Klassista hierontaa sovellettiin SCM:ään 5 minuutin ajan ruotsalaisella tekniikalla. Klassisen hieronnan suoritti koulutettu fysioterapeutti. Toimenpide sisälsi 3 vetoa, 3 vaivaa ja 3 vetoa yläselän ja niskan alueelle. Levitys tuettiin kasvotelineellä ja suoritettiin puolivaaka-asennossa, jossa niska oli rento. Potilas makasi makuuasennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Turkki, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niskakipuvalitus jatkuu vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan selkärangan leikkauksen historia
- Ollut mukana fysioterapiassa ja kuntoutusohjelmassa niskakivun vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vertebrobasillaarisen valtimon vajaatoiminnan diagnoosi
- Diagnosoitu kohdunkaulan ahtauma, tortikollis, skolioosi ja vakava patologia, kuten pahanlaatuisuus, infektio ja tulehdushäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ensimmäinen ryhmä
Ensimmäisessä ryhmässä; tutkijat käyttivät TP:tä, kuten kuumapakkausta, ultraääntä, harjoittelua ja TENSiä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Toinen ryhmä
Toisessa ryhmässä; tutkijat sovelsivat klassista hierontaa (ruotsalainen tekniikka) yhdessä TP:n kanssa.
|
Klassinen hieronta (ruotsalainen tekniikka); Hierontaa sovellettiin potilaille, joilla oli NP toisessa ryhmässä.
Hierontatoimenpide sisälsi 3 vetoa, 3 vaivaa ja 3 vetoa yläselän ja niskan alueelle.
Levitys tuettiin kasvotelineellä ja suoritettiin puolivaaka-asennossa, jossa niska oli rento.
Potilas makasi makuuasennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin potilaan kivun voimakkuuden havaitsemiseen.
VAS on yksinkertainen ja yleinen menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Koehenkilöitä ohjeistettiin osoittamaan kipunsa voimakkuus merkitsemällä 10 cm:n viiva, joka oli ankkuroitu termeillä, jotka kuvaavat kivun voimakkuuden äärimmäisyyttä viimeisen 24 tunnin aikana.
VAS on osoitettu luotettavaksi ja päteväksi kivun mittaamisessa.
|
6 viikkoa
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Neck Disability Index (NDI) -indeksiä käytettiin arvioimaan, kuinka potilaan NP vaikuttaa hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan nikamien liikeradan arvioimiseen käytettiin universaalia goniometriä.
Kohdunkaulan koukistus, ekstensio, oikea ja vasen lateraalinen fleksio sekä oikean ja vasemman kiertoliikkeet mitattiin 3 kertaa aktiivisesti potilaiden ollessa mukavassa istuma-asennossa.
Mittausten keskiarvo tallennettiin ROM:na.
Kivuton maksimiliikkeen aste kullakin alueella mitattiin asteina.
Tämä menetelmä on osoittanut hyvän luotettavuuden.
|
6 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien masennuksen tasoa arvioitiin Back Depression Inventory -tutkimuksella, joka koostuu 21 kategoriasta ja jokaisessa kategoriassa 4 vaihtoehtoa.
Jokaisen kohteen pistemäärä on 0–3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63. Pisteiden vaihteluvälit tulkitaan seuraavasti: 0–9 pistettä = lievä masennus, 10–16 pistettä = lievä masennus, 17–29 pistettä = kohtalainen masennus ja 30 -63 pistettä = vaikea masennus.
|
6 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kinesiofobian Tampa-asteikolla arvioitiin kivun pelkoa tai uusiutuvia vammoja, joita saattaa ilmetä minkä tahansa liikkeen vuoksi.
17 pisteestä koostuva asteikko arvioi loukkaantumisen/uusivamman ja pelon/välttämisen parametreja eri toiminnassa.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 17 ja 68 välillä, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa kinesiofobian tasoa.
|
6 viikkoa
|
|
Niskalihasten staattisen kestävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niskalihasten staattista kestävyyttä arvioitiin niskan ojentaja- ja niskan koukistajien kestävyystestillä.
Jokainen mittaus tehdään 2 kertaa ja paras mittaus kirjattiin.
Henkilölle annettiin aikaa levätä 3 minuuttia mittausten välillä.
Aika, jonka potilas voi pysyä asennossa, kirjattiin sekunteina.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Öznur Büyükturan, Mr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REKISTERÖINTI: Ahi Evran University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .