- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345042
De remming van de sternocleidomastoideus-spier
De effecten van remming van de sternocleidomastoideus-spier bij patiënten met nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met NP die door een gespecialiseerde arts werden doorverwezen naar een fysiotherapie- en revalidatieprogramma en die voldeden aan de inclusiecriteria, werden in het onderzoek opgenomen. Criteria voor opname in het onderzoek; De NP-klacht duurt minimaal 3 maanden en is tussen de 18 en 55 jaar oud. Uitsluitingscriteria zijn; Een voorgeschiedenis hebben van cervicale wervelkolomchirurgie, opgenomen zijn in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma vanwege NP in de afgelopen 6 maanden, een diagnose van vertebrobasilaire arteriefalen hebben, gediagnosticeerd zijn met cervicale stenose, torticollis, scoliose en een diagnose stellen van ernstige pathologie zoals maligniteit , infectie- en ontstekingsaandoeningen.
Uitkomstmaten:
Pijn: Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te detecteren. VAS is een eenvoudige en veelgebruikte methode om pijnintensiteit te evalueren. De proefpersonen kregen de instructie om de intensiteit van hun pijn aan te geven door een lijn van 10 cm te markeren, verankerd met termen die de extreme pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur beschrijven. VAS is betrouwbaar en valide gebleken bij het meten van pijn.
Invaliditeit: Neck Disability Index (NDI) werd toegepast om te evalueren hoe de NP van de patiënt hun dagelijks leven beïnvloedt. Het totaal aantal punten varieert tussen 0 en 35, waarbij een hoge score wijst op een hoger niveau van handicap.
Mate van cervicale bewegingsvrijheid (ROM): een universele goniometer werd gebruikt om de bewegingsvrijheid van de halswervels te beoordelen. Cervicale flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie, en rechter en linker rotatiebewegingen werden 3 keer op een actieve manier gemeten terwijl de patiënten in een comfortabele zithouding zaten. De gemiddelde waarde van de metingen werd geregistreerd als ROM. De pijnvrije maximale bewegingsgraad voor elke reeks werd gemeten in graden. Deze methode heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond.
Depressieve symptomen: Het niveau van depressie van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Back Depression Inventory die bestaat uit 21 categorieën met 4 opties in elke categorie. Elk item heeft een score tussen 0 en 3, en de totale score varieert van 0 tot 63. Scorebereiken worden geïnterpreteerd als 0-9 punten = lichte depressie, 10-16 punten = milde depressie, 17-29 punten = matige depressie en 30 -63 punten = ernstige depressie.
Kinesiofobie: Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK): De schaal werd gebruikt om de angst voor pijn of opnieuw letsel te beoordelen die kan optreden als gevolg van elke beweging. De schaal bestaat uit 17 items en beoordeelt de parameters letsel/opnieuw letsel en angst/vermijding bij verschillende activiteiten. Het totale aantal punten kan variëren tussen 17 en 68, waarbij een hoge score wijst op een hoger niveau van kinesiofobie.
Evaluatie van het statische uithoudingsvermogen van de nekspieren: Er werden nekextensoren en nekflexoren uithoudingstests gebruikt om het statische uithoudingsvermogen van de nekspieren te evalueren. Elke meting wordt 2 keer uitgevoerd en de beste meting wordt geregistreerd. Er werd tijd gegeven om de persoon 3 minuten te laten rusten tussen de metingen. De tijd waarin de patiënt de positie kan behouden, werd geregistreerd in seconden.
Uithoudingstest nekbuigers; Patiënten lagen in de haakligging met de hand van de therapeut onder hun hoofd. De patiënten werd vervolgens gevraagd om hun kin dichter bij hun borst te brengen in de Chin Tuck-positie door hun hoofd ongeveer 2,5 cm op te tillen en die positie vervolgens vast te houden. De test werd beëindigd als de patiënt pijn of vermoeidheid ervoer, of als zijn hoofd de hand van de therapeut aanraakte. Er werden twee metingen gedaan en de langste duur werd geregistreerd.
Nekextensoren duurtest; Patiënten lagen met hun hoofd naar beneden gebogen en hun armen langs hun lichaam. Hen werd gevraagd om de rand van het bed te naderen, zodat hun hoofd en borst aan het bed zouden hangen. Een zandzak van 2 kg werd achter in de nek (tussen de oren) geplaatst en de patiënten werd gevraagd hun hoofd op te tillen naar de neutrale positie en het daar vast te houden. De test werd beëindigd in geval van enige pijn of vermoeidheid ervaren door de patiënten, of een verslechtering van 5˚ in de stand van het hoofd. Er werden twee metingen gedaan en de hoogste score werd genoteerd.
Randomisatie: De patiënten werden verdeeld in twee groepen, op basis van hun leeftijd en ziekteduur, door gebruik te maken van gematchte randomisatie.
Interventie:
Eerste groep: Traditioneel fysiotherapie (TP) programma werd toegepast op patiënten met NP in de eerste groep. Het TP-programma bestaat uit hot-pack, echografie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en oefeningen.
Tweede groep: De personen die deelnamen aan de tweede groep kregen klassieke massage- en rekoefeningen die geschikt waren voor de SCM-spier samen met TP. Het behandelprogramma dat voor de patiënt in de eerste groep gold, werd op dezelfde manier toegepast. De klassieke massageprocedure werd gedurende 5 minuten op de SCM toegepast met behulp van de Zweedse techniek. De klassieke massage werd uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut. De procedure omvatte 3 slagen, 3 kneden en 3 slagen naar de bovenrug en nek. De applicatie werd ondersteund door de face-cradle en uitgevoerd in een semi-horizontale positie waarin de nek ontspannen was. De patiënt lag in rugligging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Kalkoen, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nekpijnklachten houden minimaal 3 maanden aan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
- In de afgelopen 6 maanden opgenomen zijn geweest in het fysiotherapie- en revalidatieprogramma vanwege nekpijn
- Diagnose van vertebrobasillair arteriefalen
- Gediagnosticeerd met cervicale stenose, torticollis, scoliose en diagnose van ernstige pathologie zoals maligniteit, infectie en ontstekingsaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Eerste groep
In de eerste groep; de onderzoekers pasten de TP toe zoals hot pack, echografie, lichaamsbeweging en TENS.
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweede groep
In de tweede groep; de onderzoekers pasten samen met TP de klassieke massage (Zweedse techniek) toe.
|
Klassieke massage (Zweedse techniek); De massage werd toegepast op de patiënten met NP in de tweede groep.
De massageprocedure omvatte 3 slagen, 3 kneden en 3 slagen op de bovenrug en nek.
De applicatie werd ondersteund door de face-cradle en uitgevoerd in een semi-horizontale positie waarin de nek ontspannen was.
De patiënt lag in rugligging.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er werd een visuele analoge schaal gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënt te detecteren.
VAS is een eenvoudige en veelgebruikte methode om pijnintensiteit te evalueren.
De proefpersonen kregen de instructie om de intensiteit van hun pijn aan te geven door een lijn van 10 cm te markeren, verankerd met termen die de extreme pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur beschrijven.
VAS is betrouwbaar en valide gebleken bij het meten van pijn.
|
6 weken
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Neck Disability Index (NDI) werd toegepast om te evalueren hoe de NP van de patiënt hun dagelijks leven beïnvloedt.
Het totaal aantal punten varieert tussen 0 en 35, waarbij een hoge score wijst op een hoger niveau van handicap.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van cervicale bewegingsvrijheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een universele goniometer werd gebruikt om het bewegingsbereik van de halswervels te beoordelen.
Cervicale flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie, en rechter en linker rotatiebewegingen werden 3 keer op een actieve manier gemeten terwijl de patiënten in een comfortabele zithouding zaten.
De gemiddelde waarde van de metingen werd geregistreerd als ROM.
De pijnvrije maximale bewegingsgraad voor elke reeks werd gemeten in graden.
Deze methode heeft een goede betrouwbaarheid aangetoond.
|
6 weken
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het niveau van depressie van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de Back Depression Inventory die bestaat uit 21 categorieën met 4 opties in elke categorie.
Elk item heeft een score tussen 0 en 3, en de totale score varieert van 0 tot 63. Scorebereiken worden geïnterpreteerd als 0-9 punten = lichte depressie, 10-16 punten = milde depressie, 17-29 punten = matige depressie en 30 -63 punten = ernstige depressie.
|
6 weken
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tampa-schaal van kinesiofobie werd gebruikt om de angst voor pijn of opnieuw letsel te beoordelen dat kan optreden als gevolg van elke beweging.
De schaal bestaat uit 17 items en beoordeelt de parameters letsel/opnieuw letsel en angst/vermijding bij verschillende activiteiten.
Het totale aantal punten kan variëren tussen 17 en 68, waarbij een hoge score wijst op een hoger niveau van kinesiofobie.
|
6 weken
|
Evaluatie van het statisch uithoudingsvermogen van de nekspieren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nekextensoren en nekflexoren uithoudingstest werden gebruikt om het statische uithoudingsvermogen van de nekspieren te evalueren.
Elke meting wordt 2 keer uitgevoerd en de beste meting wordt geregistreerd.
Er werd tijd gegeven om de persoon 3 minuten te laten rusten tussen de metingen.
De tijd waarin de patiënt de positie kan behouden, werd geregistreerd in seconden.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Öznur Büyükturan, Mr.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRATIE: Ahi Evran University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten