- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345042
Ингибирование грудино-ключично-сосцевидной мышцы
Эффекты ингибирования грудино-ключично-сосцевидной мышцы у пациентов с болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты с НП, направленные на программу физиотерапии и реабилитации врачом-специалистом и отвечающие критериям включения. Критерии включения в исследование; Жалобы на НП сохраняются в течение не менее 3 месяцев и возникают в возрасте от 18 до 55 лет. Критерии исключения: Наличие хирургического вмешательства на шейном отделе позвоночника в анамнезе, включение в программу физиотерапии и реабилитации по поводу НП в течение последних 6 месяцев, наличие диагноза недостаточности вертебробазилярной артерии, наличие шейного стеноза, кривошеи, сколиоза и диагностирование серьезной патологии, такой как злокачественная опухоль , инфекции и воспалительные заболевания.
Критерии оценки:
Боль. Для определения интенсивности боли у пациентов использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ — это простой и распространенный метод оценки интенсивности боли. Субъекты были проинструктированы указать интенсивность своей боли, отметив 10-сантиметровую линию, закрепленную терминами, описывающими экстремальные значения интенсивности боли за последние 24 часа. Было показано, что ВАШ надежна и валидна при измерении боли.
Инвалидность: индекс инвалидности шеи (NDI) был применен для оценки того, как NP пациента влияет на их повседневную жизнь. Общий балл изменяется от 0 до 35, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
Степень шейного диапазона движений (ROM): Для оценки диапазона движений шейных позвонков использовали универсальный гониометр. Шейное сгибание, разгибание, правое и левое боковое сгибание, правое и левое ротационные движения измерялись 3 раза в активном режиме, когда пациенты находились в удобном сидячем положении. Среднее значение измерений записывали в виде ПЗУ. Максимальную безболевую степень движения для каждого диапазона измеряли в градусах. Этот метод показал хорошую надежность.
Депрессивные симптомы. Уровень депрессии у участников оценивался с помощью Опросника депрессии в спине, который состоит из 21 категории с 4 вариантами в каждой категории. Каждый пункт имеет балл от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 63. Диапазоны баллов интерпретируются как 0–9 баллов = легкая депрессия, 10–16 баллов = легкая депрессия, 17–29 баллов = умеренная депрессия и 30 баллов. -63 балла = тяжелая депрессия.
Кинезиофобия: шкала кинезиофобии Тампа (TSK): шкала использовалась для оценки страха перед болью или повторной травмой, которая может возникнуть из-за любого движения. Шкала, состоящая из 17 пунктов, оценивает параметры травмы/повторной травмы и страха/избегания в различных видах деятельности. Общее количество баллов может варьироваться от 17 до 68, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
Оценка статической выносливости мышц шеи. Для оценки статической выносливости мышц шеи использовали тест на выносливость разгибателей и сгибателей шеи. Каждое измерение будет выполнено 2 раза, и будет записано лучшее измерение. Между измерениями человеку давали отдых в течение 3 минут. Время, в течение которого пациент может сохранять положение, фиксировали в секундах.
Тест на выносливость сгибателей шеи; Пациенты лежали в положении лежа на крючке, рука терапевта находилась под их головой. Затем пациентов просили приблизить подбородок к груди в положении подбородка, приподняв голову примерно на 2,5 см, а затем удерживать это положение. Тест прекращали, если пациент испытывал какую-либо боль или усталость, или если его голова касалась руки терапевта. Делали два измерения и регистрировали наибольшую продолжительность.
Тест на выносливость разгибателей шеи; Больные лежали с наклоненной вниз головой и руками вдоль туловища. Их попросили подойти к краю кровати так, чтобы их голова и грудь свисали с кровати. На затылок (между ушами) помещали мешок с песком весом 2 кг и просили пациентов поднять голову в нейтральное положение и затем удерживать ее в этом положении. Испытание прекращали при появлении у пациентов боли или утомляемости, а также при ухудшении положения головы на 5˚. Делали два измерения и регистрировали наивысший балл.
Рандомизация: пациенты были разделены на две группы в зависимости от возраста и длительности заболевания с использованием согласованной рандомизации.
Вмешательство:
Первая группа: традиционная физиотерапевтическая программа (ТФ) была применена к пациентам с НП в первой группе. Программа ТП состоит из горячих компрессов, ультразвука, чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) и упражнений.
Вторая группа: лица, которые участвовали во второй группе, применяли классический массаж и упражнения на растяжку, подходящие для мышцы SCM, вместе с TP. Программа лечения, примененная к пациенту первой группы, применялась аналогично. Процедура классического массажа была применена к СКМ в течение 5 минут по шведской методике. Классический массаж выполняется квалифицированным физиотерапевтом. Процедура включала 3 поглаживания, 3 разминания и 3 поглаживания по верхней части спины и области шеи. Аппликация поддерживалась подставкой для лица и выполнялась в полугоризонтальном положении, при котором шея была расслаблена. Больной лежал в положении на спине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Турция, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Жалоба на боль в шее сохраняется не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- История хирургии шейного отдела позвоночника.
- Включение в программу физиотерапии и реабилитации в связи с болью в шее в течение последних 6 месяцев
- Диагностика недостаточности вертебробазилярной артерии
- Диагностика стеноза шейки матки, кривошеи, сколиоза, а также диагностика серьезных патологий, таких как злокачественные новообразования, инфекции и воспалительные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Первая группа
В первой группе; исследователи применяли ТП, такие как горячие компрессы, ультразвук, физические упражнения и ЧЭНС.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторая группа
Во второй группе; исследователи применяли классический массаж (шведская техника) вместе с ТП.
|
Классический массаж (шведская техника); Массаж применяли больным с НП во второй группе.
Процедура массажа включала 3 поглаживания, 3 разминания и 3 поглаживания в верхнюю часть спины и область шеи.
Аппликация поддерживалась подставкой для лица и выполнялась в полугоризонтальном положении, при котором шея была расслаблена.
Больной лежал в положении на спине.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Для определения интенсивности боли у пациентов использовалась визуальная аналоговая шкала.
ВАШ — это простой и распространенный метод оценки интенсивности боли.
Субъекты были проинструктированы указать интенсивность своей боли, отметив 10-сантиметровую линию, закрепленную терминами, описывающими экстремальные значения интенсивности боли за последние 24 часа.
Было показано, что ВАШ надежна и валидна при измерении боли.
|
6 недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) был применен для оценки того, как NP пациента влияет на их повседневную жизнь.
Общий балл изменяется от 0 до 35, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень шейного диапазона движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки амплитуды движений шейных позвонков использовали универсальный гониометр.
Шейное сгибание, разгибание, правое и левое боковое сгибание, правое и левое ротационные движения измерялись 3 раза в активном режиме, когда пациенты находились в удобном сидячем положении.
Среднее значение измерений записывали в виде ПЗУ.
Максимальную безболевую степень движения для каждого диапазона измеряли в градусах.
Этот метод показал хорошую надежность.
|
6 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень депрессии участников оценивали с помощью Опросника депрессии в спине, который состоит из 21 категории с 4 вариантами в каждой категории.
Каждый пункт имеет балл от 0 до 3, а общий балл варьируется от 0 до 63. Диапазоны баллов интерпретируются как 0–9 баллов = легкая депрессия, 10–16 баллов = легкая депрессия, 17–29 баллов = умеренная депрессия и 30 баллов. -63 балла = тяжелая депрессия.
|
6 недель
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа использовалась для оценки страха перед болью или повторной травмой, которая может возникнуть из-за любого движения.
Шкала, состоящая из 17 пунктов, оценивает параметры травмы/повторной травмы и страха/избегания в различных видах деятельности.
Общее количество баллов может варьироваться от 17 до 68, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
|
6 недель
|
|
Оценка статической выносливости мышц шеи
Временное ограничение: 6 недель
|
Для оценки статической выносливости мышц шеи использовали тест на выносливость разгибателей и сгибателей шеи.
Каждое измерение будет выполнено 2 раза, и будет записано лучшее измерение.
Между измерениями человеку давали отдых в течение 3 минут.
Время, в течение которого пациент может сохранять положение, фиксировали в секундах.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Öznur Büyükturan, Mr.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (РЕГИСТРАЦИЯ: Ahi Evran University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .