- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345042
Hæmningen af Sternocleidomastoideus-musklen
Virkningerne af hæmning af Sternocleidomastoideus-muskel hos patienter med nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med NP, som blev henvist til et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram af en speciallæge og opfyldte inklusionskriterierne, blev inkluderet i undersøgelsen. Kriterier for inddragelse i undersøgelsen; NP-klagen varer ved i mindst 3 måneder og er mellem 18-55 år. Eksklusionskriterier er; At have en historie med cervikal rygsøjleoperation, være inkluderet i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet på grund af NP inden for de sidste 6 måneder, have en diagnose af vertebrobasilar arteriesvigt, være diagnosticeret med cervikal stenose, torticollis, skoliose og diagnosticere alvorlig patologi såsom malignitet , infektion og inflammatoriske lidelser.
Resultatmål:
Smerte: Visuel analog skala (VAS) blev brugt til at påvise patientens smerteintensitet. VAS er en enkel og almindelig metode til at evaluere smerteintensiteten. Forsøgspersonerne blev instrueret i at angive intensiteten af deres smerte ved at markere en 10 cm linje forankret med termer, der beskriver ekstremerne af smerteintensiteten i de sidste 24 timer. VAS har vist sig at være pålidelig og valid til at måle smerte.
Handicap: Neck Disability Index (NDI) blev anvendt for at evaluere, hvordan patientens NP påvirker deres daglige liv. Det samlede antal point skifter mellem 0 og 35, med en høj score, der indikerer et højere niveau af handicap.
Grad af cervikal bevægelsesområde (ROM): Et universelt goniometer blev brugt til at vurdere bevægelsesområdet for halshvirvlerne. Cervikal fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og højre og venstre rotationsbevægelser blev målt 3 gange på en aktiv måde, mens patienterne var i en behagelig siddestilling. Den gennemsnitlige værdi af målingerne blev registreret som ROM. Den smertefri maksimale bevægelsesgrad for hvert område blev målt i grader. Denne metode har vist god pålidelighed.
Depressive symptomer: Deltagernes niveau af depression blev vurderet ved hjælp af rygdepressionsopgørelse, der består af 21 kategorier med 4 muligheder i hver kategori. Hvert element har en score mellem 0 og 3, og den samlede score varierer fra 0 til 63. Scoreintervaller tolkes som 0-9 point = mindre depression, 10-16 point = mild depression, 17-29 point = moderat depression og 30 -63 point = svær depression.
Kinesiophobia: Tampa scale of kinesiophobia (TSK): Skalaen blev brugt til at vurdere frygt for smerte eller genskade, der kan opstå på grund af enhver bevægelse. Skalaen, der består af 17 punkter, vurderer parametrene skade/genskade og frygt/undgåelse i forskellige aktiviteter. Det samlede antal point kan variere mellem 17 og 68, med en høj score, der indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Evaluering af den statiske udholdenhed af nakkemusklerne: Nakkestrækkere og nakkebøjers udholdenhedstest blev brugt til at evaluere den statiske udholdenhed af nakkemusklerne. Hver måling vil blive taget 2 gange, og den bedste måling blev registreret. Der blev givet tid til at hvile personen i 3 minutter mellem målingerne. Den tid, hvor patienten kan opretholde positionen, blev registreret i sekunder.
Nakke flexors udholdenhedstest; Patienterne lå ned i krogliggende stilling med terapeutens hånd placeret under hovedet. Patienterne blev derefter bedt om at bringe deres hage tættere på brystet i Chin Tuck-positionen, idet de løftede hovedet omkring 2,5 cm og derefter holde denne position. Testen blev afsluttet, hvis patienten oplevede smerte eller træthed, eller hvis hovedet rørte terapeutens hånd. To målinger blev taget, og den længste varighed blev registreret.
Nakkeforlænger udholdenhedstest; Patienterne lå med hovedet bøjet nedad og armene hvilende ved siden af. De blev bedt om at nærme sig sengekanten, så deres hoved og bryst kunne hænge fra sengen. En sandsæk på 2 kg blev placeret bagerst i nakken (mellem ørerne), og patienterne blev bedt om at løfte hovedet til neutral stilling og derefter holde det der. Testen blev afsluttet i tilfælde af smerte eller træthed oplevet af patienterne, eller en 5˚ forringelse af hovedpositionen. To målinger blev foretaget, og den højeste score blev registreret.
Randomisering: Patienterne blev opdelt i to grupper efter deres alder og sygdomsvarighed ved at bruge matchet randomisering.
Intervention:
Første gruppe: Traditionelt fysioterapi (TP) program blev anvendt på patienter med NP i den første gruppe. TP-programmet består af hot-pack, ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og øvelser.
Anden gruppe: De personer, der deltog i den anden gruppe, fik anvendt klassisk massage og strækøvelser egnet til SCM-musklen sammen med TP. Behandlingsprogrammet anvendt på patienten i den første gruppe blev anvendt på samme måde. Den klassiske massageprocedure blev påført SCM i 5 minutter ved hjælp af den svenske teknik. Den klassiske massage blev udført af en uddannet fysioterapeut. Proceduren omfattede 3 slag, 3 æltninger og 3 slag til øvre ryg og nakke. Påføringen blev understøttet af ansigtsvuggen og udført i en semi-horisontal stilling, hvor nakken var afslappet. Patienten lå i liggende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Kalkun, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nakkesmerter vedvarer i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om cervikal rygsøjleoperation
- Indgået i fysioterapi- og genoptræningsprogrammet på grund af nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose af vertebrobasillar arteriesvigt
- Diagnosticeret med cervikal stenose, torticollis, skoliose og diagnosticering af alvorlig patologi såsom malignitet, infektion og inflammatoriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Første gruppe
I den første gruppe; efterforskerne anvendte TP såsom hot pack, ultralyd, træning og TENS.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Anden gruppe
I den anden gruppe; efterforskerne anvendte den klassiske massage (Svensk Teknik) sammen med TP.
|
Klassisk massage (svensk teknik); Massagen blev påført patienter med NP i den anden gruppe.
Massageproceduren omfattede 3 slag, 3 æltninger og 3 slag til øvre ryg og nakke.
Påføringen blev understøttet af ansigtsvuggen og udført i en semi-horisontal stilling, hvor nakken var afslappet.
Patienten lå i liggende stilling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Visuel analog skala blev brugt til at detektere patientens smerteintensitet.
VAS er en enkel og almindelig metode til at evaluere smerteintensiteten.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at angive intensiteten af deres smerte ved at markere en 10 cm linje forankret med termer, der beskriver ekstremerne af smerteintensiteten i de sidste 24 timer.
VAS har vist sig at være pålidelig og valid til at måle smerte.
|
6 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: 6 uger
|
Neck Disability Index (NDI) blev anvendt for at evaluere, hvordan patientens NP påvirker deres daglige liv.
Det samlede antal point skifter mellem 0 og 35, med en høj score, der indikerer et højere niveau af handicap.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Et universelt goniometer blev brugt til at vurdere rækkevidden af bevægelse af halshvirvlerne.
Cervikal fleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og højre og venstre rotationsbevægelser blev målt 3 gange på en aktiv måde, mens patienterne var i en behagelig siddestilling.
Den gennemsnitlige værdi af målingerne blev registreret som ROM.
Den smertefri maksimale bevægelsesgrad for hvert område blev målt i grader.
Denne metode har vist god pålidelighed.
|
6 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes niveau af depression blev vurderet ved hjælp af rygdepressionsopgørelse, der består af 21 kategorier med 4 muligheder i hver kategori.
Hvert element har en score mellem 0 og 3, og den samlede score varierer fra 0 til 63. Scoreintervaller tolkes som 0-9 point = mindre depression, 10-16 point = mild depression, 17-29 point = moderat depression og 30 -63 point = svær depression.
|
6 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uger
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi blev brugt til at vurdere frygt for smerte eller genskade, der kan opstå på grund af enhver bevægelse.
Skalaen, der består af 17 punkter, vurderer parametrene skade/genskade og frygt/undgåelse i forskellige aktiviteter.
Det samlede antal point kan variere mellem 17 og 68, med en høj score, der indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
|
6 uger
|
|
Evaluering af den statiske udholdenhed af nakkemusklerne
Tidsramme: 6 uger
|
Nakkestrækkere og nakkebøjers udholdenhedstest blev brugt til at evaluere den statiske udholdenhed af nakkemusklerne.
Hver måling vil blive taget 2 gange, og den bedste måling blev registreret.
Der blev givet tid til at hvile personen i 3 minutter mellem målingerne.
Den tid, hvor patienten kan opretholde positionen, blev registreret i sekunder.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRERING: Ahi Evran University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet