- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345042
La inhibición del músculo esternocleidomastoideo
Los efectos de la inhibición del músculo esternocleidomastoideo en pacientes con dolor de cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes con DN que fueran dirigidos a un programa de fisioterapia y rehabilitación por un médico especialista y cumplieran los criterios de inclusión. Criterios de inclusión en el estudio; La queja de NP persiste durante al menos 3 meses y tiene entre 18 y 55 años. Los criterios de exclusión son; Tener antecedentes de cirugía de columna cervical, estar incluido en programa de fisioterapia y rehabilitación por NP en los últimos 6 meses, tener diagnóstico de insuficiencia de la arteria vertebrobasilar, estar diagnosticado de estenosis cervical, tortícolis, escoliosis y diagnosticar patología grave como malignidad , infecciones y trastornos inflamatorios.
Medidas de resultado:
Dolor: Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para detectar la intensidad del dolor de los pacientes. VAS es un método simple y común para evaluar la intensidad del dolor. Se instruyó a los sujetos para que indicaran la intensidad de su dolor marcando una línea de 10 cm anclada con términos que describieran los extremos de la intensidad del dolor en las últimas 24 horas. La EVA ha demostrado ser fiable y válida para medir el dolor.
Discapacidad: Se aplicó el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) con el fin de evaluar cómo el PN del paciente afecta su vida diaria. El puntaje total cambia entre 0 y 35, con un puntaje alto que indica un mayor nivel de discapacidad.
Grado de rango de movimiento cervical (ROM): Se utilizó un goniómetro universal para evaluar el rango de movimiento de las vértebras cervicales. La flexión cervical, la extensión, la flexión lateral derecha e izquierda y los movimientos de rotación derecha e izquierda se midieron 3 veces de manera activa mientras los pacientes estaban en una posición sentada cómoda. El valor promedio de las mediciones se registró como ROM. El grado máximo de movimiento sin dolor para cada rango se midió en grados. Este método ha demostrado una buena fiabilidad.
Síntomas depresivos: el nivel de depresión de los participantes se evaluó mediante el Inventario de depresión de la espalda que consta de 21 categorías con 4 opciones en cada categoría. Cada elemento tiene una puntuación entre 0 y 3, y la puntuación total varía de 0 a 63. Los rangos de puntuación se interpretan como 0-9 puntos = depresión menor, 10-16 puntos = depresión leve, 17-29 puntos = depresión moderada y 30 -63 puntos = depresión severa.
Kinesiofobia: Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK): la escala se utilizó para evaluar el miedo al dolor o a una nueva lesión que puede ocurrir debido a cualquier movimiento. La escala, que consta de 17 ítems, evalúa los parámetros de lesión/nueva lesión y miedo/evitación en diversas actividades. Los puntos totales pueden variar entre 17 y 68, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de kinesiofobia.
Evaluación de la resistencia estática de los músculos del cuello: Se utilizaron pruebas de resistencia de extensores y flexores del cuello para evaluar la resistencia estática de los músculos del cuello. Cada medición se tomará 2 veces y se registrará la mejor medición. Se dio tiempo para que la persona descansara durante 3 minutos entre mediciones. Se registró en segundos el tiempo en que el paciente puede mantener la posición.
Prueba de resistencia de los flexores del cuello; Los pacientes estaban acostados en posición de gancho con la mano del terapeuta colocada debajo de la cabeza. Luego se pidió a los pacientes que acercaran la barbilla al pecho en la posición Chin Tuck levantando la cabeza unos 2,5 cm y luego mantuvieran esa posición. La prueba finalizaba si el paciente experimentaba algún dolor o fatiga, o si su cabeza tocaba la mano del terapeuta. Se tomaron dos medidas y se registró la de mayor duración.
Prueba de resistencia de los extensores del cuello; Los pacientes yacían con la cabeza inclinada hacia abajo y los brazos apoyados a los lados. Se les pidió que se acercaran al borde de la cama para que la cabeza y el pecho quedaran colgando de la cama. Se colocó un saco de arena de 2 kg en la nuca (entre las orejas) y se pidió a los pacientes que levantaran la cabeza hasta la posición neutra y luego la mantuvieran así. La prueba se terminaba en caso de cualquier dolor o fatiga experimentada por los pacientes, o un deterioro de 5˚ en la posición de la cabeza. Se tomaron dos medidas y se registró la puntuación más alta.
Aleatorización: Los pacientes se dividieron en dos grupos, según su edad y duración de la enfermedad mediante el uso de aleatorización pareada.
Intervención:
Primer Grupo: En el primer grupo se aplicó el programa de fisioterapia tradicional (FT) a los pacientes con NP. El programa TP consta de compresas calientes, ultrasonido, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y ejercicios.
Segundo Grupo: A los individuos que participaron en el segundo grupo se les aplicó masaje clásico y ejercicios de estiramiento adecuados para el músculo ECM junto con TP. El programa de tratamiento aplicado al paciente del primer grupo se aplicó de la misma forma. Se aplicó el procedimiento de masaje clásico al SCM durante 5 minutos utilizando la técnica sueca. El masaje clásico fue realizado por un fisioterapeuta capacitado. El procedimiento incluyó 3 golpes, 3 amasamientos y 3 golpes en la parte superior de la espalda y el área del cuello. La aplicación se apoyó en cuna facial y se realizó en posición semihorizontal en la que se relajó el cuello. El paciente estaba acostado en posición supina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Others
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Kırsehir, Others, Pavo, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La queja de dolor de cuello persiste durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de la columna cervical
- Estar incluido en el programa de fisioterapia y rehabilitación por dolor de cuello en los últimos 6 meses
- Diagnóstico de insuficiencia de la arteria vertebrobasilar
- Diagnosticado con estenosis cervical, tortícolis, escoliosis y diagnóstico de patología grave como malignidad, infección y trastornos inflamatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Primer grupo
En el primer grupo; los investigadores aplicaron el TP como compresas calientes, ultrasonido, ejercicio y TENS.
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EXPERIMENTAL: Segundo grupo
En el segundo grupo; los investigadores aplicaron el masaje clásico (Técnica Sueca) junto con TP.
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Masaje Clásico (Técnica Sueca); El masaje se aplicó a los pacientes con NP del segundo grupo.
El procedimiento de masaje incluyó 3 golpes, 3 amasamientos y 3 golpes en la parte superior de la espalda y el área del cuello.
La aplicación se apoyó en cuna facial y se realizó en posición semihorizontal en la que se relajó el cuello.
El paciente estaba acostado en posición supina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó una escala analógica visual para detectar la intensidad del dolor de los pacientes.
VAS es un método simple y común para evaluar la intensidad del dolor.
Se instruyó a los sujetos para que indicaran la intensidad de su dolor marcando una línea de 10 cm anclada con términos que describieran los extremos de la intensidad del dolor en las últimas 24 horas.
La EVA ha demostrado ser fiable y válida para medir el dolor.
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6 semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se aplicó el índice de discapacidad del cuello (NDI) para evaluar cómo el PN del paciente afecta su vida diaria.
El puntaje total cambia entre 0 y 35, con un puntaje alto que indica un mayor nivel de discapacidad.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó un goniómetro universal para evaluar el rango de movimiento de las vértebras cervicales.
La flexión cervical, la extensión, la flexión lateral derecha e izquierda y los movimientos de rotación derecha e izquierda se midieron 3 veces de manera activa mientras los pacientes estaban en una posición sentada cómoda.
El valor promedio de las mediciones se registró como ROM.
El grado máximo de movimiento sin dolor para cada rango se midió en grados.
Este método ha demostrado una buena fiabilidad.
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6 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El nivel de depresión de los participantes se evaluó mediante el Inventario de Depresión de Espalda que consta de 21 categorías con 4 opciones en cada categoría.
Cada elemento tiene una puntuación entre 0 y 3, y la puntuación total varía de 0 a 63. Los rangos de puntuación se interpretan como 0-9 puntos = depresión menor, 10-16 puntos = depresión leve, 17-29 puntos = depresión moderada y 30 -63 puntos = depresión severa.
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6 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizó la escala de kinesiofobia de Tampa para evaluar el miedo al dolor o a una nueva lesión que puede ocurrir debido a cualquier movimiento.
La escala, que consta de 17 ítems, evalúa los parámetros de lesión/nueva lesión y miedo/evitación en diversas actividades.
Los puntos totales pueden variar entre 17 y 68, donde una puntuación alta indica un mayor nivel de kinesiofobia.
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6 semanas
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Evaluación de la resistencia estática de los músculos del cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizaron pruebas de resistencia de extensores y flexores del cuello para evaluar la resistencia estática de los músculos del cuello.
Cada medición se tomará 2 veces y se registrará la mejor medición.
Se dio tiempo para que la persona descansara durante 3 minutos entre mediciones.
Se registró en segundos el tiempo en que el paciente puede mantener la posición.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Öznur Büyükturan, Mr.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRO: Ahi Evran University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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