- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345042
Hemming av Sternocleidomastoideus-muskelen
Effektene av hemming av Sternocleidomastoideus-muskel hos pasienter med nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med NP som ble henvist til et fysioterapi- og rehabiliteringsprogram av en spesialist og som oppfyller inklusjonskriteriene, ble inkludert i studien. Kriterier for inkludering i studien; NP-klagen vedvarer i minst 3 måneder og er mellom 18-55 år. Ekskluderingskriterier er; Å ha en historie med cervikal ryggradsoperasjon, være inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet på grunn av NP i løpet av de siste 6 månedene, ha en diagnose av vertebrobasilar arteriesvikt, bli diagnostisert med cervical stenose, torticollis, skoliose og diagnostisere alvorlig patologi som malignitet , infeksjon og inflammatoriske lidelser.
Utfallsmål:
Smerte: Visuell analog skala (VAS) ble brukt for å oppdage pasientens smerteintensitet. VAS er en enkel og vanlig metode for å vurdere smerteintensitet. Forsøkspersonene ble bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere en 10-cm linje forankret med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter de siste 24 timene. VAS har vist seg å være pålitelig og gyldig i måling av smerte.
Disability: Neck Disability Index (NDI) ble brukt for å evaluere hvordan pasientens NP påvirker deres daglige liv. Totalt poeng endres mellom 0 og 35, med en høy poengsum som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
Grad av Cervical Range of Motion (ROM): Et universelt goniometer ble brukt til å vurdere bevegelsesområdet til cervical vertebrae. Cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og høyre og venstre rotasjonsbevegelser ble målt 3 ganger på en aktiv måte mens pasientene var i komfortabel sittestilling. Gjennomsnittsverdien av målingene ble registrert som ROM. Den smertefrie maksimale bevegelsesgraden for hvert område ble målt i grader. Denne metoden har vist god pålitelighet.
Depressive symptomer: Deltakernes nivå av depresjon ble vurdert ved å bruke Back Depression Inventory som består av 21 kategorier med 4 alternativer i hver kategori. Hvert element har en poengsum mellom 0 og 3, og totalpoengsum varierer fra 0 til 63. Poengområder tolkes som 0-9 poeng = mindre depresjon, 10-16 poeng = mild depresjon, 17-29 poeng = moderat depresjon og 30 -63 poeng = alvorlig depresjon.
Kinesiofobi: Tampa-skala for kinesiofobi (TSK): Skalaen ble brukt til å vurdere frykt for smerte eller ny skade som kan oppstå på grunn av enhver bevegelse. Skalaen, som består av 17 elementer, vurderer parametrene skade/re-skade og frykt/unngåelse i ulike aktiviteter. Totalt antall poeng kan variere mellom 17 og 68, med høy poengsum som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
Evaluering av nakkemuskulaturens statiske utholdenhet: Utholdenhetstest for nakkeekstensorer og nakkebøyere ble brukt for å evaluere den statiske utholdenheten til nakkemusklene. Hver måling vil bli tatt 2 ganger og den beste målingen ble registrert. Det ble gitt tid til å hvile personen i 3 minutter mellom målingene. Tiden som pasienten kan opprettholde posisjonen ble registrert i sekunder.
Utholdenhetstest for nakkefleksorer; Pasientene ble liggende i krokliggende stilling med terapeutens hånd plassert under hodet. Pasientene ble deretter bedt om å bringe haken nærmere brystet i Chin Tuck-posisjon ved å løfte hodet ca. 2,5 cm og deretter holde den posisjonen. Testen ble avsluttet hvis pasienten opplevde smerte eller tretthet, eller hvis hodet berørte terapeutens hånd. To målinger ble tatt og den lengste varigheten ble registrert.
Nakkeforlengere utholdenhetstest; Pasientene lå med hodet bøyd nedover og armene hvilende på siden. De ble bedt om å nærme seg sengekanten slik at hodet og brystet ble hengende fra sengen. En sandsekk på 2 kg ble plassert bak i nakken (mellom ørene) og pasientene ble bedt om å løfte hodet til nøytral stilling og deretter holde det der. Testen ble avsluttet i tilfelle smerte eller tretthet opplevde av pasientene, eller en 5˚ forverring av hodets stilling. Det ble tatt to målinger og den høyeste poengsummen ble registrert.
Randomisering: Pasientene ble delt inn i to grupper, i henhold til alder og sykdomsvarighet ved å bruke matchet randomisering.
Innblanding:
Første gruppe: Tradisjonelt fysioterapi (TP) program ble brukt på pasienter med NP i den første gruppen. TP-programmet består av hot-pack, ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og øvelser.
Andre gruppe: Personene som deltok i den andre gruppen ble brukt klassisk massasje og tøyningsøvelser egnet for SCM-muskelen sammen med TP. Behandlingsprogrammet som ble brukt på pasienten i den første gruppen ble brukt på samme måte. Den klassiske massasjeprosedyren ble brukt på SCM i 5 minutter ved bruk av svensk teknikk. Den klassiske massasjen ble utført av en utdannet fysioterapeut. Prosedyren inkluderte 3 slag, 3 knainger og 3 slag til øvre rygg og nakke. Påføringen ble støttet av ansiktsvugge og utført i en semi-horisontal stilling der nakken var avslappet. Pasienten lå i ryggleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Tyrkia, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerter vedvarer i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om cervical ryggrad kirurgi
- Å være inkludert i fysioterapi- og rehabiliteringsprogrammet på grunn av nakkesmerter siste 6 måneder
- Diagnose av vertebrobasillær arteriesvikt
- Diagnostisert med cervikal stenose, torticollis, skoliose og diagnostisering av alvorlig patologi som malignitet, infeksjon og inflammatoriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Første gruppe
I den første gruppen; etterforskerne brukte TP som hot pack, ultralyd, trening og TENS.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Andre gruppe
I den andre gruppen; etterforskerne brukte den klassiske massasjen (Svensk teknikk) sammen med TP.
|
Klassisk massasje (svensk teknikk); Massasjen ble brukt på pasienter med NP i den andre gruppen.
Massasjeprosedyren inkluderte 3 slag, 3 kneads og 3 slag til øvre rygg og nakke.
Påføringen ble støttet av ansiktsvugge og utført i en semi-horisontal stilling der nakken var avslappet.
Pasienten lå i ryggleie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Visuell analog skala ble brukt for å oppdage pasientens smerteintensitet.
VAS er en enkel og vanlig metode for å vurdere smerteintensitet.
Forsøkspersonene ble bedt om å indikere intensiteten av smerten ved å markere en 10-cm linje forankret med termer som beskriver ekstreme smerteintensiteter de siste 24 timene.
VAS har vist seg å være pålitelig og gyldig i måling av smerte.
|
6 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: 6 uker
|
Neck Disability Index (NDI) ble brukt for å evaluere hvordan pasientens NP påvirker deres daglige liv.
Totalt poeng endres mellom 0 og 35, med en høy poengsum som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av Cervical Range of Motion
Tidsramme: 6 uker
|
Et universelt goniometer ble brukt til å vurdere bevegelsesområdet til nakkevirvlene.
Cervikal fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og høyre og venstre rotasjonsbevegelser ble målt 3 ganger på en aktiv måte mens pasientene var i komfortabel sittestilling.
Gjennomsnittsverdien av målingene ble registrert som ROM.
Den smertefrie maksimale bevegelsesgraden for hvert område ble målt i grader.
Denne metoden har vist god pålitelighet.
|
6 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes nivå av depresjon ble vurdert ved å bruke Back Depression Inventory som består av 21 kategorier med 4 alternativer i hver kategori.
Hvert element har en poengsum mellom 0 og 3, og totalpoengsum varierer fra 0 til 63. Poengområder tolkes som 0-9 poeng = mindre depresjon, 10-16 poeng = mild depresjon, 17-29 poeng = moderat depresjon og 30 -63 poeng = alvorlig depresjon.
|
6 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi ble brukt til å vurdere frykt for smerte eller ny skade som kan oppstå på grunn av enhver bevegelse.
Skalaen, som består av 17 elementer, vurderer parametrene skade/re-skade og frykt/unngåelse i ulike aktiviteter.
Totalt antall poeng kan variere mellom 17 og 68, med høy poengsum som indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
|
6 uker
|
|
Evaluering av den statiske utholdenheten til nakkemusklene
Tidsramme: 6 uker
|
Nakkeekstensorer og nakkebøyers utholdenhetstest ble brukt for å evaluere den statiske utholdenheten til nakkemusklene.
Hver måling vil bli tatt 2 ganger og den beste målingen ble registrert.
Det ble gitt tid til å hvile personen i 3 minutter mellom målingene.
Tiden som pasienten kan opprettholde posisjonen ble registrert i sekunder.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTER: Ahi Evran University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .