- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345042
A Inibição do Músculo Esternocleidomastóideo
Os efeitos da inibição do músculo esternocleidomastóideo em pacientes com dor cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos no estudo pacientes com DN encaminhados para programa de fisioterapia e reabilitação por médico especialista e que atenderam aos critérios de inclusão. Critérios de inclusão no estudo; A queixa de PN persiste por pelo menos 3 meses e ocorre entre 18 e 55 anos. Os critérios de exclusão são; Ter histórico de cirurgia da coluna cervical, estar incluído no programa de fisioterapia e reabilitação devido a DN nos últimos 6 meses, ter diagnóstico de insuficiência da artéria vertebrobasilar, ter diagnóstico de estenose cervical, torcicolo, escoliose e diagnóstico de patologia grave, como malignidade , infecções e distúrbios inflamatórios.
Medidas de resultado:
Dor: A escala analógica visual (VAS) foi usada para detectar a intensidade da dor do paciente. A EVA é um método simples e comum para avaliar a intensidade da dor. Os indivíduos foram instruídos a indicar a intensidade de sua dor marcando uma linha de 10 cm ancorada com termos que descreviam os extremos de intensidade da dor nas últimas 24 horas. A VAS tem se mostrado confiável e válida na mensuração da dor.
Incapacidade: O Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) foi aplicado para avaliar como a DN do paciente afeta sua vida diária. O total de pontos varia entre 0 e 35, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de incapacidade.
Grau de Amplitude de Movimento Cervical (ADM): Um goniômetro universal foi utilizado para avaliar a Amplitude de Movimento das vértebras cervicais. Os movimentos de flexão cervical, extensão, flexão lateral direita e esquerda e movimentos de rotação direita e esquerda foram medidos 3 vezes de maneira ativa, enquanto os pacientes estavam sentados confortavelmente. O valor médio das medidas foi registrado como ROM. O grau máximo de movimento sem dor para cada amplitude foi medido em graus. Este método tem demonstrado boa confiabilidade.
Sintomas Depressivos: O nível de depressão dos participantes foi avaliado usando o Inventário de Depressão nas Costas, que consiste em 21 categorias com 4 opções em cada categoria. Cada item tem uma pontuação entre 0 e 3, e a pontuação total varia de 0 a 63. As faixas de pontuação são interpretadas como 0-9 pontos = depressão leve, 10-16 pontos = depressão leve, 17-29 pontos = depressão moderada e 30 -63 pontos = depressão severa.
Cinesiofobia: Escala de Tampa de cinesiofobia (TSK): A escala foi usada para avaliar o medo da dor ou de uma nova lesão que pode ocorrer devido a qualquer movimento. Composta por 17 itens, a escala avalia os parâmetros lesão/re-lesão e medo/evitação em diversas atividades. O total de pontos pode variar entre 17 e 68, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de cinesiofobia.
Avaliação da resistência estática dos músculos do pescoço: O teste de resistência dos extensores e flexores do pescoço foi utilizado para avaliar a resistência estática dos músculos do pescoço. Cada medição será feita 2 vezes e a melhor medição será registrada. Foi dado tempo para a pessoa descansar por 3 minutos entre as medições. O tempo em que o paciente consegue manter a posição foi registrado em segundos.
Teste de resistência dos flexores do pescoço; Os pacientes estavam deitados na posição de gancho com a mão do terapeuta colocada sob sua cabeça. Os pacientes foram então solicitados a aproximar o queixo do peito na posição Chin Tuck, levantando a cabeça cerca de 2,5 cm e, em seguida, manter essa posição. O teste era encerrado se o paciente sentisse qualquer dor ou fadiga, ou se sua cabeça tocasse a mão do terapeuta. Duas medições foram feitas e a duração mais longa foi registrada.
Teste de resistência dos extensores do pescoço; Os pacientes estavam deitados com a cabeça inclinada para baixo e os braços apoiados ao lado do corpo. Foi-lhes pedido que se aproximassem da beirada da cama de forma a que a cabeça e o peito ficassem pendurados para fora da cama. Um saco de areia pesando 2 kg foi colocado na nuca (entre as orelhas) e o paciente foi solicitado a levantar a cabeça até a posição neutra e mantê-la nessa posição. O teste foi interrompido em caso de dor ou fadiga sentida pelos pacientes, ou uma deterioração de 5˚ na posição da cabeça. Duas medições foram feitas e a pontuação mais alta foi registrada.
Randomização: Os pacientes foram divididos em dois grupos, de acordo com a idade e duração da doença, por meio de randomização pareada.
Intervenção:
Primeiro Grupo: O programa de fisioterapia tradicional (TP) foi aplicado a pacientes com DN no primeiro grupo. O programa de TP consiste em bolsa quente, ultrassom, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e exercícios.
Segundo Grupo: Aos indivíduos que participaram do segundo grupo foram aplicadas massagens clássicas e exercícios de alongamento adequados para o músculo ECM juntamente com TP. O programa de tratamento aplicado ao paciente do primeiro grupo foi aplicado da mesma forma. O procedimento de massagem clássica foi aplicado ao SCM por 5 minutos usando a técnica sueca. A massagem clássica foi realizada por um fisioterapeuta treinado. O procedimento incluiu 3 golpes, 3 amassados e 3 golpes na parte superior das costas e na área do pescoço. A aplicação foi apoiada em berço facial e realizada em posição semi-horizontal em que o pescoço estava relaxado. O paciente estava deitado em decúbito dorsal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Others
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Kırsehir, Others, Peru, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa de dor no pescoço persiste por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna cervical
- Estar incluído no programa de fisioterapia e reabilitação devido a dor cervical nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de insuficiência da artéria vertebrobasilar
- Diagnosticado com estenose cervical, torcicolo, escoliose e diagnóstico de patologia grave, como malignidade, infecção e distúrbios inflamatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Primeiro Grupo
No primeiro grupo; os investigadores aplicaram o TP como bolsa quente, ultrassom, exercício e TENS.
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EXPERIMENTAL: Segundo Grupo
No segundo grupo; os investigadores aplicaram a massagem clássica (Técnica Sueca) juntamente com o TP.
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Massagem Clássica (Técnica Sueca); A massagem foi aplicada aos pacientes com DN do segundo grupo.
O procedimento de massagem incluiu 3 movimentos, 3 amassados e 3 movimentos na parte superior das costas e na área do pescoço.
A aplicação foi apoiada em berço facial e realizada em posição semi-horizontal em que o pescoço estava relaxado.
O paciente estava deitado em decúbito dorsal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 semanas
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A escala analógica visual foi utilizada para detectar a intensidade da dor do paciente.
A EVA é um método simples e comum para avaliar a intensidade da dor.
Os indivíduos foram instruídos a indicar a intensidade de sua dor marcando uma linha de 10 cm ancorada com termos que descreviam os extremos de intensidade da dor nas últimas 24 horas.
A VAS tem se mostrado confiável e válida na mensuração da dor.
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6 semanas
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Incapacidade
Prazo: 6 semanas
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O Neck Disability Index (NDI) foi aplicado para avaliar como a DN do paciente afeta sua vida diária.
O total de pontos varia entre 0 e 35, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de incapacidade.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de amplitude de movimento cervical
Prazo: 6 semanas
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Um goniômetro universal foi usado para avaliar a amplitude de movimento das vértebras cervicais.
Os movimentos de flexão cervical, extensão, flexão lateral direita e esquerda e movimentos de rotação direita e esquerda foram medidos 3 vezes de maneira ativa, enquanto os pacientes estavam sentados confortavelmente.
O valor médio das medidas foi registrado como ROM.
O grau máximo de movimento sem dor para cada amplitude foi medido em graus.
Este método tem demonstrado boa confiabilidade.
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6 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 6 semanas
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O nível de depressão dos participantes foi avaliado por meio do Inventário de Depressão nas Costas, que consiste em 21 categorias com 4 opções em cada categoria.
Cada item tem uma pontuação entre 0 e 3, e a pontuação total varia de 0 a 63. As faixas de pontuação são interpretadas como 0-9 pontos = depressão leve, 10-16 pontos = depressão leve, 17-29 pontos = depressão moderada e 30 -63 pontos = depressão severa.
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6 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: 6 semanas
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A escala de Tampa de cinesiofobia foi usada para avaliar o medo da dor ou de uma nova lesão que pode ocorrer devido a qualquer movimento.
Composta por 17 itens, a escala avalia os parâmetros lesão/re-lesão e medo/evitação em diversas atividades.
O total de pontos pode variar entre 17 e 68, com uma pontuação alta indicando um nível mais alto de cinesiofobia.
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6 semanas
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Avaliação da resistência estática dos músculos do pescoço
Prazo: 6 semanas
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O teste de resistência dos extensores e flexores do pescoço foi utilizado para avaliar a resistência estática dos músculos do pescoço.
Cada medição será feita 2 vezes e a melhor medição será registrada.
Foi dado tempo para a pessoa descansar por 3 minutos entre as medições.
O tempo em que o paciente consegue manter a posição foi registrado em segundos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Öznur Büyükturan, Mr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRO: Ahi Evran University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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