- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345042
Hamowanie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Skutki hamowania mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego u pacjentów z bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów z NP, którzy zostali skierowani na program fizjoterapii i rehabilitacji przez lekarza specjalistę i spełniali kryteria włączenia. Kryteria włączenia do badania; Dolegliwość NP utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i występuje w wieku od 18 do 55 lat. Kryteria wykluczenia to; Przebyte operacje odcinka szyjnego kręgosłupa, objęte programem fizjoterapii i rehabilitacji z powodu NP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z rozpoznaną niewydolnością tętnicy kręgowo-podstawnej, z rozpoznaniem zwężenia odcinka szyjnego, kręczu szyi, skoliozy oraz z rozpoznaniem poważnej patologii, np. choroby nowotworowej , infekcje i stany zapalne.
Mierniki rezultatu:
Ból: Wizualna skala analogowa (VAS) została wykorzystana do określenia intensywności bólu pacjentów. VAS to prosta i powszechna metoda oceny natężenia bólu. Badanych poinstruowano, aby wskazywali intensywność bólu, zaznaczając 10-centymetrową linię zakotwiczoną terminami opisującymi skrajne natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wykazano, że VAS jest niezawodny i ważny w pomiarze bólu.
Niepełnosprawność: Zastosowano wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w celu oceny wpływu NP pacjenta na jego codzienne życie. Suma punktów zmienia się w zakresie od 0 do 35, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Stopień zakresu ruchu odcinka szyjnego (ROM): Do oceny zakresu ruchu kręgów szyjnych zastosowano uniwersalny goniometr. Zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo oraz ruchy rotacyjne w prawo i w lewo mierzono 3 razy w sposób aktywny, gdy pacjenci znajdowali się w wygodnej pozycji siedzącej. Średnią wartość pomiarów zapisywano jako ROM. Bezbolesny maksymalny stopień ruchu dla każdego zakresu mierzono w stopniach. Ta metoda wykazała dobrą niezawodność.
Objawy depresyjne: Poziom depresji uczestników oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Pleców, który składa się z 21 kategorii z 4 opcjami w każdej kategorii. Każda pozycja ma wynik od 0 do 3, a całkowity wynik waha się od 0 do 63. Zakresy punktacji są interpretowane jako 0-9 punktów = niewielka depresja, 10-16 punktów = łagodna depresja, 17-29 punktów = umiarkowana depresja i 30 punktów = umiarkowana depresja -63 punkty = ciężka depresja.
Kinezyofobia: Skala kinezjofobii Tampa (TSK): Skala została wykorzystana do oceny lęku przed bólem lub ponownym urazem, który może wystąpić z powodu jakiegokolwiek ruchu. Składająca się z 17 itemów skala ocenia parametry urazu/ponownego urazu oraz strachu/unikania w różnych czynnościach. Suma punktów może wahać się od 17 do 68, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
Ocena wytrzymałości statycznej mięśni szyi: Do oceny wytrzymałości statycznej mięśni szyi zastosowano test wytrzymałościowy prostowników i zginaczy szyi. Każdy pomiar zostanie wykonany 2 razy i zapisany zostanie najlepszy pomiar. Pomiędzy pomiarami dano osobie czas na odpoczynek przez 3 minuty. W sekundach rejestrowano czas, w którym pacjent jest w stanie utrzymać pozycję.
Próba wytrzymałości zginaczy szyi; Pacjenci leżeli w pozycji leżącej na haku z ręką terapeuty podłożoną pod głowę. Następnie poproszono pacjentów o zbliżenie podbródka do klatki piersiowej w pozycji Chin Tuck, unosząc głowę o około 2,5 cm, a następnie utrzymanie tej pozycji. Test przerywano, gdy pacjent odczuwał ból, zmęczenie lub dotykał głową dłoni terapeuty. Wykonano dwa pomiary i zarejestrowano najdłuższy czas trwania.
Test wytrzymałości prostowników szyi; Pacjenci leżeli z głowami pochylonymi w dół i rękami opartymi na bokach. Poproszono ich, aby zbliżyli się do krawędzi łóżka, tak aby ich głowa i klatka piersiowa zwisały z łóżka. Worek z piaskiem o masie 2 kg umieszczano z tyłu szyi (między uszami) i proszono pacjentów o uniesienie głowy do pozycji neutralnej, a następnie przytrzymanie jej w tej pozycji. Test przerywano w przypadku odczuwania przez pacjentów bólu, zmęczenia lub pogorszenia pozycji głowy o 5˚. Wykonano dwa pomiary i zarejestrowano najwyższy wynik.
Randomizacja: Pacjentów podzielono na dwie grupy, w zależności od ich wieku i czasu trwania choroby, stosując dopasowaną randomizację.
Interwencja:
Pierwsza grupa: Tradycyjny program fizjoterapii (TP) zastosowano u pacjentów z NP w pierwszej grupie. Program TP składa się z gorących okładów, ultradźwięków, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) oraz ćwiczeń.
Druga grupa: Osobom, które uczestniczyły w drugiej grupie, poddano masaż klasyczny i ćwiczenia rozciągające odpowiednie dla mięśnia SCM wraz z TP. W ten sam sposób zastosowano program leczenia pacjenta z pierwszej grupy. Zabieg masażu klasycznego wykonywano na SCM przez 5 minut techniką szwedzką. Masaż klasyczny wykonywał przeszkolony fizjoterapeuta. Procedura obejmowała 3 pociągnięcia, 3 ugniatania i 3 pociągnięcia w górną część pleców i okolice szyi. Aplikację oparto na kołysce twarzowej i przeprowadzono w pozycji półpoziomej, w której szyja była rozluźniona. Pacjent leżał w pozycji leżącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Indyk, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolegliwości bólowe szyi utrzymują się przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kręgosłupa szyjnego
- Objęcie programem fizjoterapii i rehabilitacji z powodu bólu szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnostyka niewydolności tętnicy kręgowo-podstawnej
- Diagnozuje zwężenie szyjki macicy, kręcz szyi, skoliozę oraz diagnozuje poważne patologie, takie jak nowotwory złośliwe, infekcje i stany zapalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Pierwsza grupa
W pierwszej grupie; badacze zastosowali TP, takie jak gorący okład, ultradźwięki, ćwiczenia i TENS.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Druga grupa
W drugiej grupie; badacze zastosowali masaż klasyczny (technika szwedzka) razem z TP.
|
Masaż klasyczny (technika szwedzka); Masaż zastosowano u pacjentów z NP w drugiej grupie.
Procedura masażu obejmowała 3 ruchy, 3 ugniatania i 3 ruchy w górną część pleców i szyję.
Aplikację oparto na kołysce twarzowej i przeprowadzono w pozycji półpoziomej, w której szyja była rozluźniona.
Pacjent leżał w pozycji leżącej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny nasilenia bólu pacjentów wykorzystano wizualną skalę analogową.
VAS to prosta i powszechna metoda oceny natężenia bólu.
Badanych poinstruowano, aby wskazywali intensywność bólu, zaznaczając 10-centymetrową linię zakotwiczoną terminami opisującymi skrajne natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wykazano, że VAS jest niezawodny i ważny w pomiarze bólu.
|
6 tygodni
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zastosowano wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w celu oceny wpływu NP pacjenta na jego codzienne życie.
Suma punktów zmienia się w zakresie od 0 do 35, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny zakresu ruchu kręgów szyjnych zastosowano goniometr uniwersalny.
Zgięcie odcinka szyjnego, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo oraz ruchy rotacyjne w prawo i w lewo mierzono 3 razy w sposób aktywny, gdy pacjenci znajdowali się w wygodnej pozycji siedzącej.
Średnią wartość pomiarów zapisywano jako ROM.
Bezbolesny maksymalny stopień ruchu dla każdego zakresu mierzono w stopniach.
Ta metoda wykazała dobrą niezawodność.
|
6 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom depresji uczestników oceniono za pomocą Inwentarza Depresji Pleców, który składa się z 21 kategorii z 4 opcjami w każdej kategorii.
Każda pozycja ma wynik od 0 do 3, a całkowity wynik waha się od 0 do 63. Zakresy punktacji są interpretowane jako 0-9 punktów = niewielka depresja, 10-16 punktów = łagodna depresja, 17-29 punktów = umiarkowana depresja i 30 punktów = umiarkowana depresja -63 punkty = ciężka depresja.
|
6 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala kinezjofobii Tampa została wykorzystana do oceny lęku przed bólem lub ponownym urazem, który może wystąpić z powodu dowolnego ruchu.
Składająca się z 17 itemów skala ocenia parametry urazu/ponownego urazu oraz strachu/unikania w różnych czynnościach.
Suma punktów może wahać się od 17 do 68, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
|
6 tygodni
|
|
Ocena wytrzymałości statycznej mięśni szyi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny wytrzymałości statycznej mięśni szyi zastosowano test wytrzymałości prostowników i zginaczy szyi.
Każdy pomiar zostanie wykonany 2 razy i zapisany zostanie najlepszy pomiar.
Pomiędzy pomiarami dano osobie czas na odpoczynek przez 3 minuty.
W sekundach rejestrowano czas, w którym pacjent jest w stanie utrzymać pozycję.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REJESTR: Ahi Evran University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .