- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345042
L'inibizione del muscolo sternocleidomastoideo
Gli effetti dell'inibizione del muscolo sternocleidomastoideo nei pazienti con dolore al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi nello studio i pazienti con NP che sono stati indirizzati a un programma di fisioterapia e riabilitazione da un medico specialista e che soddisfacevano i criteri di inclusione. Criteri per l'inclusione nello studio; La denuncia di NP persiste per almeno 3 mesi e ha un'età compresa tra 18 e 55 anni. I criteri di esclusione sono; Avere una storia di chirurgia del rachide cervicale, essere stato inserito nel programma fisioterapico e riabilitativo a causa di NP negli ultimi 6 mesi, avere una diagnosi di insufficienza dell'arteria vertebro-basilare, essere diagnosticato con stenosi cervicale, torcicollo, scoliosi e diagnosticare una patologia grave come la malignità , infezioni e disturbi infiammatori.
Misure di risultato:
Dolore: la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per rilevare l'intensità del dolore del paziente. VAS è un metodo semplice e comune per valutare l'intensità del dolore. I soggetti sono stati istruiti a indicare l'intensità del loro dolore contrassegnando una linea di 10 cm ancorata con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore. La VAS si è dimostrata affidabile e valida nella misurazione del dolore.
Disabilità: è stato applicato l'Indice di Disabilità del Collo (NDI) per valutare come il NP del paziente influisce sulla sua vita quotidiana. Il punteggio totale varia tra 0 e 35, con un punteggio elevato che indica un livello di disabilità più elevato.
Grado di range di movimento cervicale (ROM): è stato utilizzato un goniometro universale per valutare il range di movimento delle vertebre cervicali. La flessione cervicale, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra ei movimenti di rotazione destra e sinistra sono stati misurati 3 volte in modo attivo mentre i pazienti erano in una comoda posizione seduta. Il valore medio delle misurazioni è stato registrato come ROM. Il massimo grado di movimento senza dolore per ciascun intervallo è stato misurato in gradi. Questo metodo ha dimostrato una buona affidabilità.
Sintomi depressivi: il livello di depressione dei partecipanti è stato valutato utilizzando il Back Depression Inventory che consiste in 21 categorie con 4 opzioni in ciascuna categoria. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia da 0 a 63. Gli intervalli di punteggio sono interpretati come 0-9 punti = depressione minore, 10-16 punti = depressione lieve, 17-29 punti = depressione moderata e 30 -63 punti = depressione grave.
Kinesiofobia: Tampa scale of kinesiophobia (TSK): la scala è stata utilizzata per valutare la paura del dolore o di una nuova lesione che può verificarsi a causa di qualsiasi movimento. Composta da 17 item, la scala valuta i parametri di infortunio/reinfortunio e paura/evitamento in varie attività. I punti totali possono variare tra 17 e 68, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di kinesiofobia.
Valutazione della resistenza statica dei muscoli del collo: test di resistenza degli estensori del collo e dei flessori del collo sono stati utilizzati per valutare la resistenza statica dei muscoli del collo. Ogni misurazione verrà eseguita 2 volte e la misurazione migliore verrà registrata. È stato concesso del tempo per far riposare la persona per 3 minuti tra le misurazioni. Il tempo in cui il paziente riesce a mantenere la posizione è stato registrato in secondi.
Test di resistenza dei flessori del collo; I pazienti erano sdraiati nella posizione uncinata con la mano del terapeuta posta sotto la testa. Ai pazienti è stato quindi chiesto di avvicinare il mento al petto nella posizione Chin Tuck sollevando la testa di circa 2,5 cm e poi di mantenere quella posizione. Il test veniva interrotto se il paziente avvertiva dolore o affaticamento o se la sua testa toccava la mano del terapista. Sono state effettuate due misurazioni ed è stata registrata la durata più lunga.
Test di resistenza degli estensori del collo; I pazienti erano sdraiati con la testa piegata verso il basso e le braccia appoggiate lungo i fianchi. È stato chiesto loro di avvicinarsi al bordo del letto in modo che la testa e il petto pendessero dal letto. Un sacco di sabbia del peso di 2 kg è stato posto nella parte posteriore del collo (tra le orecchie) e ai pazienti è stato chiesto di sollevare la testa in posizione neutra e poi tenerla lì. Il test è stato interrotto in caso di dolore o affaticamento avvertiti dai pazienti o di un deterioramento di 5˚ nella posizione della testa. Sono state effettuate due misurazioni ed è stato registrato il punteggio più alto.
Randomizzazione: i pazienti sono stati divisi in due gruppi, in base alla loro età e durata della malattia utilizzando la randomizzazione abbinata.
Intervento:
Primo gruppo: il programma di fisioterapia tradizionale (TP) è stato applicato ai pazienti con NP nel primo gruppo. Il programma TP consiste in impacco caldo, ultrasuoni, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed esercizi.
Secondo gruppo: alle persone che hanno partecipato al secondo gruppo sono stati applicati massaggi classici ed esercizi di stretching adatti al muscolo SCM insieme a TP. Il programma di trattamento applicato al paziente del primo gruppo è stato applicato allo stesso modo. La procedura di massaggio classico è stata applicata all'SCM per 5 minuti utilizzando la tecnica svedese. Il massaggio classico è stato eseguito da un fisioterapista qualificato. La procedura includeva 3 colpi, 3 impasti e 3 colpi sulla parte superiore della schiena e sul collo. L'applicazione è stata sostenuta dalla culla facciale ed eseguita in posizione semi-orizzontale in cui il collo era rilassato. Il paziente giaceva in posizione supina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Tacchino, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il disturbo del dolore al collo persiste per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia del rachide cervicale
- Essere inserito nel programma fisioterapico e riabilitativo a causa di dolori cervicali negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di insufficienza dell'arteria vertebro-basillare
- Diagnosi di stenosi cervicale, torcicollo, scoliosi e diagnosi di patologie gravi come tumori maligni, infezioni e disturbi infiammatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Primo Gruppo
Nel primo gruppo; i ricercatori hanno applicato il TP come impacco caldo, ultrasuoni, esercizio e TENS.
|
|
|
SPERIMENTALE: Secondo Gruppo
Nel secondo gruppo; i ricercatori hanno applicato il massaggio classico (Tecnica Svedese) insieme al TP.
|
Massaggio Classico (Tecnica Svedese); Il massaggio è stato applicato ai pazienti con NP nel secondo gruppo.
La procedura di massaggio includeva 3 colpi, 3 impasti e 3 colpi sulla parte superiore della schiena e sul collo.
L'applicazione è stata sostenuta dalla culla facciale ed eseguita in posizione semi-orizzontale in cui il collo era rilassato.
Il paziente giaceva in posizione supina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala analogica visiva è stata utilizzata per rilevare l'intensità del dolore del paziente.
VAS è un metodo semplice e comune per valutare l'intensità del dolore.
I soggetti sono stati istruiti a indicare l'intensità del loro dolore contrassegnando una linea di 10 cm ancorata con termini che descrivono gli estremi dell'intensità del dolore nelle ultime 24 ore.
La VAS si è dimostrata affidabile e valida nella misurazione del dolore.
|
6 settimane
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'indice di disabilità del collo (NDI) è stato applicato per valutare come il NP del paziente influisce sulla sua vita quotidiana.
Il punteggio totale varia tra 0 e 35, con un punteggio elevato che indica un livello di disabilità più elevato.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di mobilità cervicale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Un goniometro universale è stato utilizzato per valutare il raggio di movimento delle vertebre cervicali.
La flessione cervicale, l'estensione, la flessione laterale destra e sinistra ei movimenti di rotazione destra e sinistra sono stati misurati 3 volte in modo attivo mentre i pazienti erano in una comoda posizione seduta.
Il valore medio delle misurazioni è stato registrato come ROM.
Il massimo grado di movimento senza dolore per ciascun intervallo è stato misurato in gradi.
Questo metodo ha dimostrato una buona affidabilità.
|
6 settimane
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il livello di depressione dei partecipanti è stato valutato utilizzando il Back Depression Inventory che consiste in 21 categorie con 4 opzioni in ciascuna categoria.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale varia da 0 a 63. Gli intervalli di punteggio sono interpretati come 0-9 punti = depressione minore, 10-16 punti = depressione lieve, 17-29 punti = depressione moderata e 30 -63 punti = depressione grave.
|
6 settimane
|
|
Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La scala Tampa della kinesiofobia è stata utilizzata per valutare la paura del dolore o di una nuova lesione che può verificarsi a causa di qualsiasi movimento.
Composta da 17 item, la scala valuta i parametri di infortunio/reinfortunio e paura/evitamento in varie attività.
I punti totali possono variare tra 17 e 68, con un punteggio elevato che indica un livello più elevato di kinesiofobia.
|
6 settimane
|
|
Valutazione della resistenza statica dei muscoli del collo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il test di resistenza degli estensori del collo e dei flessori del collo è stato utilizzato per valutare la resistenza statica dei muscoli del collo.
Ogni misurazione verrà eseguita 2 volte e la misurazione migliore verrà registrata.
È stato concesso del tempo per far riposare la persona per 3 minuti tra le misurazioni.
Il tempo in cui il paziente riesce a mantenere la posizione è stato registrato in secondi.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Öznur Büyükturan, Mr.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRO: Ahi Evran University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore al collo
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita