- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345042
Hämning av Sternocleidomastoideus-muskeln
Effekterna av hämning av Sternocleidomastoideus-muskel hos patienter med nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med NP som hänvisades till ett sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogram av en specialistläkare och som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades i studien. Kriterier för inkludering i studien; NP-besvär kvarstår i minst 3 månader och är mellan 18-55 år. Uteslutningskriterier är; Att ha en historia av cervikal ryggradsoperation, vara inkluderad i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet på grund av NP under de senaste 6 månaderna, ha diagnosen vertebrobasilär artärsvikt, diagnostiserats med cervikal stenos, torticollis, skolios och diagnostisera allvarlig patologi såsom malignitet , infektion och inflammatoriska störningar.
Utfallsmått:
Smärta: Visuell analog skala (VAS) användes för att upptäcka patientens smärtintensitet. VAS är en enkel och vanlig metod för att utvärdera smärtintensitet. Försökspersonerna instruerades att ange intensiteten av deras smärta genom att markera en 10-cm linje förankrad med termer som beskriver extrema smärtintensiteter under de senaste 24 timmarna. VAS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt för att mäta smärta.
Funktionsnedsättning: Neck Disability Index (NDI) användes för att utvärdera hur patientens NP påverkar deras dagliga liv. Det totala antalet poäng varierar mellan 0 och 35, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av funktionshinder.
Grad av rörelseomfång i halsen (ROM): En universell goniometer användes för att bedöma halskotornas rörelseomfång. Cervikal flexion, extension, höger och vänster lateral flexion samt höger och vänster rotationsrörelser mättes 3 gånger på ett aktivt sätt medan patienterna var i en bekväm sittställning. Medelvärdet av mätningarna registrerades som ROM. Den smärtfria maximala rörelsegraden för varje område mättes i grader. Denna metod har visat god tillförlitlighet.
Depressiva symtom: Deltagarnas nivå av depression bedömdes med hjälp av Back Depression Inventory som består av 21 kategorier med 4 alternativ i varje kategori. Varje objekt har en poäng mellan 0 och 3, och totalpoängen varierar från 0 till 63. Poängintervall tolkas som 0-9 poäng = mindre depression, 10-16 poäng = mild depression, 17-29 poäng = måttlig depression och 30 -63 poäng = svår depression.
Kinesiophobia: Tampa scale of kinesiophobia (TSK): Skalan användes för att bedöma rädsla för smärta eller återskador som kan uppstå på grund av alla rörelser. Skalan, som består av 17 punkter, bedömer parametrarna skada/återskada och rädsla/undvikande i olika aktiviteter. Totalt antal poäng kan variera mellan 17 och 68, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
Utvärdering av nackmusklernas statiska uthållighet: Uthållighetstest för nacksträckare och nackböjare användes för att utvärdera nackmusklernas statiska uthållighet. Varje mätning kommer att göras 2 gånger och den bästa mätningen registrerades. Tid gavs för att vila personen i 3 minuter mellan mätningarna. Den tid under vilken patienten kan bibehålla positionen registrerades i sekunder.
Uthållighetstest för nackeflexorer; Patienterna låg i krokliggande position med terapeutens hand placerad under huvudet. Patienterna ombads sedan att föra hakan närmare bröstet i Chin Tuck-positionen och lyfta huvudet ca 2,5 cm och sedan hålla den positionen. Testet avbröts om patienten upplevde smärta eller trötthet, eller om deras huvud rörde vid terapeutens hand. Två mätningar gjordes och den längsta varaktigheten registrerades.
Halsförlängare uthållighetstest; Patienterna låg med huvudet böjt nedåt och armarna vilande vid sidorna. De ombads att närma sig sängkanten så att deras huvud och bröst skulle hänga från sängen. En sandsäck på 2 kg placerades bak i nacken (mellan öronen) och patienterna ombads att lyfta huvudet till neutralt läge och sedan hålla det där. Testet avslutades i händelse av smärta eller trötthet hos patienterna, eller en 5˚ försämring av huvudets position. Två mätningar gjordes och den högsta poängen noterades.
Randomisering: Patienterna delades in i två grupper, beroende på deras ålder och sjukdomslängd genom att använda matchad randomisering.
Intervention:
Första gruppen: Traditionellt sjukgymnastikprogram (TP) tillämpades på patienter med NP i den första gruppen. TP-programmet består av hot-pack, ultraljud, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och övningar.
Andra gruppen: Individerna som deltog i den andra gruppen tillämpades klassisk massage och stretchövningar lämpliga för SCM-muskeln tillsammans med TP. Behandlingsprogrammet som tillämpades på patienten i den första gruppen tillämpades på samma sätt. Den klassiska massageproceduren applicerades på SCM under 5 minuter med den svenska tekniken. Den klassiska massagen utfördes av en utbildad sjukgymnast. Proceduren inkluderade 3 slag, 3 knådningar och 3 slag till övre delen av ryggen och nacken. Appliceringen stöddes av ansiktsvaggan och utfördes i en halvhorisontell position där nacken var avslappnad. Patienten låg i ryggläge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Kalkon, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nacksmärta kvarstår i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av cervikal ryggradskirurgi
- Ingått i sjukgymnastik- och rehabiliteringsprogrammet på grund av nacksmärta de senaste 6 månaderna
- Diagnos av vertebrobasillär artärsvikt
- Diagnostiserats med cervikal stenos, torticollis, skolios och diagnostisera allvarlig patologi som malignitet, infektion och inflammatoriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Första gruppen
I den första gruppen; utredarna tillämpade TP som hot pack, ultraljud, träning och TENS.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Andra gruppen
I den andra gruppen; utredarna tillämpade den klassiska massagen (Svensk Teknik) tillsammans med TP.
|
Klassisk massage (svensk teknik); Massagen applicerades på patienter med NP i den andra gruppen.
Massageproceduren inkluderade 3 slag, 3 knådningar och 3 slag till övre delen av ryggen och nacken.
Appliceringen stöddes av ansiktsvaggan och utfördes i en halvhorisontell position där nacken var avslappnad.
Patienten låg i ryggläge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
Visuell analog skala användes för att upptäcka patientens smärtintensitet.
VAS är en enkel och vanlig metod för att utvärdera smärtintensitet.
Försökspersonerna instruerades att ange intensiteten av deras smärta genom att markera en 10-cm linje förankrad med termer som beskriver extrema smärtintensiteter under de senaste 24 timmarna.
VAS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt för att mäta smärta.
|
6 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: 6 veckor
|
Neck Disability Index (NDI) användes för att utvärdera hur patientens NP påverkar deras dagliga liv.
Det totala antalet poäng varierar mellan 0 och 35, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av funktionshinder.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av cervikal rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
En universell goniometer användes för att bedöma rörelseomfånget för halskotorna.
Cervikal flexion, extension, höger och vänster lateral flexion samt höger och vänster rotationsrörelser mättes 3 gånger på ett aktivt sätt medan patienterna var i en bekväm sittställning.
Medelvärdet av mätningarna registrerades som ROM.
Den smärtfria maximala rörelsegraden för varje område mättes i grader.
Denna metod har visat god tillförlitlighet.
|
6 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarnas nivå av depression bedömdes med hjälp av Back Depression Inventory som består av 21 kategorier med 4 alternativ i varje kategori.
Varje objekt har en poäng mellan 0 och 3, och totalpoängen varierar från 0 till 63. Poängintervall tolkas som 0-9 poäng = mindre depression, 10-16 poäng = mild depression, 17-29 poäng = måttlig depression och 30 -63 poäng = svår depression.
|
6 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 6 veckor
|
Tampa-skalan för kinesiofobi användes för att bedöma rädsla för smärta eller återskada som kan uppstå på grund av alla rörelser.
Skalan, som består av 17 punkter, bedömer parametrarna skada/återskada och rädsla/undvikande i olika aktiviteter.
Totalt antal poäng kan variera mellan 17 och 68, med en hög poäng som indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av nackmusklernas statiska uthållighet
Tidsram: 6 veckor
|
Nacksträckare och uthållighetstest för nackböjare användes för att utvärdera den statiska uthålligheten hos nackmusklerna.
Varje mätning kommer att göras 2 gånger och den bästa mätningen registrerades.
Tid gavs för att vila personen i 3 minuter mellan mätningarna.
Den tid under vilken patienten kan bibehålla positionen registrerades i sekunder.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTER: Ahi Evran University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .