- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345042
Inhibice svalu Sternocleidomastoideus
Účinky inhibice svalu Sternocleidomastoideus u pacientů s bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti s NP, kteří byli nasměrováni do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu odborným lékařem a splňující kritéria zařazení. Kritéria pro zařazení do studie; Stížnost na NP trvá nejméně 3 měsíce a je mezi 18-55 lety. Kritéria vyloučení jsou; Po operaci krční páteře v anamnéze, zařazení do fyzioterapeutického a rehabilitačního programu kvůli NP v posledních 6 měsících, s diagnózou selhání vertebrobazilární tepny, s diagnózou cervikální stenózy, torticollis, skoliózy a s diagnózou závažné patologie, jako je malignita infekce a zánětlivá onemocnění.
Výsledná opatření:
Bolest: K detekci intenzity bolesti pacientů byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). VAS je jednoduchá a běžná metoda pro hodnocení intenzity bolesti. Subjekty byly instruovány, aby označily intenzitu své bolesti vyznačením 10cm čáry ukotvené termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti za posledních 24 hodin. Ukázalo se, že VAS je spolehlivý a platný při měření bolesti.
Disability: Neck Disability Index (NDI) byl použit za účelem vyhodnocení toho, jak NP pacienta ovlivňuje jeho každodenní život. Celkový počet bodů se mění mezi 0 a 35, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Stupeň cervikálního rozsahu pohybu (ROM): K hodnocení rozsahu pohybu krčních obratlů byl použit univerzální goniometr. Cervikální flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe a rotace vpravo a vlevo byly měřeny 3krát aktivním způsobem, zatímco pacienti byli v pohodlné poloze vsedě. Průměrná hodnota měření byla zaznamenána jako ROM. Maximální stupeň bezbolestného pohybu pro každý rozsah byl měřen ve stupních. Tato metoda prokázala dobrou spolehlivost.
Příznaky deprese: Úroveň deprese účastníků byla hodnocena pomocí inventáře zpětné deprese, který se skládá z 21 kategorií se 4 možnostmi v každé kategorii. Každá položka má skóre mezi 0 a 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Rozsahy skóre jsou interpretovány jako 0-9 bodů = lehká deprese, 10-16 bodů = mírná deprese, 17-29 bodů = středně těžká deprese a 30 -63 bodů = těžká deprese.
Kinesiophobia: Tampa scale of kinesiophobia (TSK): Stupnice byla použita k posouzení strachu z bolesti nebo opětovného zranění, ke kterému může dojít v důsledku jakéhokoli pohybu. Škála, která se skládá ze 17 položek, hodnotí parametry zranění/opětovného zranění a strach/vyhýbání se při různých činnostech. Celkový počet bodů se může pohybovat mezi 17 a 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Hodnocení statické odolnosti šíjových svalů: K hodnocení statické vytrvalosti šíjových svalů byl použit vytrvalostní test extenzorů krku a flexorů krku. Každé měření bude provedeno 2x a nejlepší měření bude zaznamenáno. Mezi měřeními byl dán čas na odpočinek osoby po dobu 3 minut. Doba, po kterou pacient dokáže udržet polohu, byla zaznamenána v sekundách.
Vytrvalostní test flexorů krku; Pacienti leželi v poloze na háku s rukou terapeuta umístěnou pod hlavou. Pacienti byli poté požádáni, aby si přiblížili bradu k hrudníku v pozici Chin Tuck, zvedli hlavu asi o 2,5 cm a pak tuto pozici udrželi. Test byl ukončen, pokud pacient pocítil bolest nebo únavu, nebo pokud se jeho hlava dotkla terapeutovy ruky. Byla provedena dvě měření a bylo zaznamenáno nejdelší trvání.
Test odolnosti extenzorů krku; Pacienti leželi s hlavou ohnutou dolů a pažemi opřenými o bok. Byli požádáni, aby se přiblížili k okraji postele tak, aby jim hlava a hruď visely z postele. Na zadní část krku (mezi uši) byl umístěn pytel s pískem o hmotnosti 2 kg a pacienti byli požádáni, aby zvedli hlavu do neutrální polohy a pak ji tam drželi. Test byl ukončen v případě jakékoli bolesti nebo únavy, kterou pacienti pociťovali, nebo zhoršení polohy hlavy o 5˚. Byla provedena dvě měření a bylo zaznamenáno nejvyšší skóre.
Randomizace: Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle věku a délky onemocnění pomocí shodné randomizace.
Zásah:
První skupina: Program tradiční fyzioterapie (TP) byl aplikován na pacienty s NP v první skupině. Program TP se skládá z hot-pack, ultrazvuku, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a cvičení.
Druhá skupina: Jedincům, kteří se účastnili druhé skupiny, byla aplikována klasická masáž a protahovací cvičení vhodná pro sval SCM spolu s TP. Léčebný program aplikovaný na pacienta v první skupině byl aplikován stejným způsobem. Procedura klasické masáže byla aplikována na SCM po dobu 5 minut švédskou technikou. Klasickou masáž prováděla vyškolená fyzioterapeutka. Procedura zahrnovala 3 tahy, 3 hnětení a 3 tahy do oblasti horní části zad a krku. Aplikace byla podporována obličejovou kolébkou a prováděna v semihorizontální poloze, ve které byl krk uvolněný. Pacient ležel v poloze na zádech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Others
-
Kırsehir, Others, Krocan, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost na bolest v krku přetrvává nejméně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Operace krční páteře v anamnéze
- Zařazení do programu fyzioterapie a rehabilitace z důvodu bolesti krční páteře v posledních 6 měsících
- Diagnostika selhání vertebrobazilární tepny
- Diagnostikována cervikální stenózou, torticollis, skoliózou a diagnostikou závažných patologií, jako je malignita, infekce a zánětlivé poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: První skupina
V první skupině; vyšetřovatelé aplikovali TP jako horký zábal, ultrazvuk, cvičení a TENS.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhá skupina
Ve druhé skupině; vyšetřovatelé aplikovali klasickou masáž (švédskou techniku) spolu s TP.
|
Klasická masáž (švédská technika); Masáž byla aplikována u pacientů s NP ve druhé skupině.
Masážní procedura zahrnovala 3 tahy, 3 hnětení a 3 tahy do oblasti horní části zad a krku.
Aplikace byla podporována obličejovou kolébkou a prováděna v semihorizontální poloze, ve které byl krk uvolněný.
Pacient ležel v poloze na zádech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro detekci intenzity bolesti pacientů byla použita vizuální analogová stupnice.
VAS je jednoduchá a běžná metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
Subjekty byly instruovány, aby označily intenzitu své bolesti vyznačením 10cm čáry ukotvené termíny popisujícími extrémy intenzity bolesti za posledních 24 hodin.
Ukázalo se, že VAS je spolehlivý a platný při měření bolesti.
|
6 týdnů
|
|
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
|
Neck Disability Index (NDI) byl použit za účelem vyhodnocení, jak NP pacienta ovlivňuje jeho každodenní život.
Celkový počet bodů se mění mezi 0 a 35, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení rozsahu pohybu krčních obratlů byl použit univerzální goniometr.
Cervikální flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe a rotace vpravo a vlevo byly měřeny 3krát aktivním způsobem, zatímco pacienti byli v pohodlné poloze vsedě.
Průměrná hodnota měření byla zaznamenána jako ROM.
Maximální stupeň bezbolestného pohybu pro každý rozsah byl měřen ve stupních.
Tato metoda prokázala dobrou spolehlivost.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
Úroveň deprese účastníků byla hodnocena pomocí inventáře zadní deprese, který se skládá z 21 kategorií se 4 možnostmi v každé kategorii.
Každá položka má skóre mezi 0 a 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Rozsahy skóre jsou interpretovány jako 0-9 bodů = lehká deprese, 10-16 bodů = mírná deprese, 17-29 bodů = středně těžká deprese a 30 -63 bodů = těžká deprese.
|
6 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
Tampa škála kineziofobie byla použita k posouzení strachu z bolesti nebo opětovného zranění, ke kterému může dojít v důsledku jakéhokoli pohybu.
Škála, která se skládá ze 17 položek, hodnotí parametry zranění/opětovného zranění a strach/vyhýbání se při různých činnostech.
Celkový počet bodů se může pohybovat mezi 17 a 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení statické odolnosti šíjových svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení statické odolnosti šíjových svalů byly použity vytrvalostní test extenzorů krku a flexorů krku.
Každé měření bude provedeno 2x a nejlepší měření bude zaznamenáno.
Mezi měřeními byl dán čas na odpočinek osoby po dobu 3 minut.
Doba, po kterou pacient dokáže udržet polohu, byla zaznamenána v sekundách.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTR: Ahi Evran University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína