- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345042
Die Hemmung des Sternocleidomastoideus-Muskels
Die Auswirkungen der Hemmung des Sternocleidomastoideus-Muskels bei Patienten mit Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit NP, die von einem Facharzt an ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm verwiesen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Kriterien für die Aufnahme in die Studie; Die NP-Beschwerde dauert mindestens 3 Monate an und liegt im Alter zwischen 18 und 55 Jahren vor. Ausschlusskriterien sind; Vorgeschichte von Operationen an der Halswirbelsäule, Aufnahme in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm aufgrund von NP in den letzten 6 Monaten, Diagnose eines vertebrobasilären Arterienversagens, Diagnose einer zervikalen Stenose, Torticollis, Skoliose und Diagnose schwerwiegender Pathologien wie Malignität , Infektionen und entzündliche Erkrankungen.
Zielparameter:
Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität des Patienten zu erfassen. VAS ist eine einfache und gängige Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die Probanden wurden angewiesen, die Intensität ihrer Schmerzen anzugeben, indem sie eine 10-cm-Linie markierten, die mit Begriffen verankert war, die die Extreme der Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden beschreiben. VAS hat sich bei der Schmerzmessung als zuverlässig und valide erwiesen.
Behinderung: Der Neck Disability Index (NDI) wurde angewendet, um zu bewerten, wie sich der NP des Patienten auf sein tägliches Leben auswirkt. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 35, wobei eine hohe Punktzahl auf einen höheren Behinderungsgrad hinweist.
Grad des zervikalen Bewegungsbereichs (ROM): Ein universeller Goniometer wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der Halswirbel zu beurteilen. Zervikale Flexion, Extension, Lateralflexion rechts und links sowie Rotationsbewegungen rechts und links wurden 3 Mal aktiv gemessen, während sich die Patienten in einer bequemen Sitzposition befanden. Der Mittelwert der Messungen wurde als ROM aufgezeichnet. Der schmerzfreie maximale Bewegungsgrad für jeden Bereich wurde in Grad gemessen. Dieses Verfahren hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt.
Depressive Symptome: Der Depressionsgrad der Teilnehmer wurde anhand des Back Depression Inventory bewertet, das aus 21 Kategorien mit 4 Optionen in jeder Kategorie besteht. Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Die Punktzahlbereiche werden als 0–9 Punkte = leichte Depression, 10–16 Punkte = leichte Depression, 17–29 Punkte = mittelschwere Depression und 30 interpretiert -63 Punkte = schwere Depression.
Kinesiophobie: Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK): Die Skala wurde verwendet, um die Angst vor Schmerzen oder erneuten Verletzungen zu bewerten, die aufgrund einer Bewegung auftreten können. Die aus 17 Items bestehende Skala erfasst die Parameter Verletzung/Wiederverletzung und Angst/Vermeidung bei verschiedenen Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 68 variieren, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweist.
Bewertung der statischen Ausdauer der Nackenmuskulatur: Zur Bewertung der statischen Ausdauer der Nackenmuskulatur wurden Nackenstrecker- und Nackenbeuger-Ausdauertests verwendet. Jede Messung wird 2 Mal durchgeführt und die beste Messung wird aufgezeichnet. Zwischen den Messungen wurde der Person Zeit gegeben, sich für 3 Minuten auszuruhen. Die Zeit, in der der Patient die Position halten kann, wurde in Sekunden erfasst.
Nackenbeuger-Ausdauertest; Die Patienten lagen in der Hakenliegeposition mit der Hand des Therapeuten unter dem Kopf. Die Patienten wurden dann gebeten, ihr Kinn in der Chin-Tuck-Position näher an ihre Brust zu bringen und den Kopf etwa 2,5 cm anzuheben und diese Position dann zu halten. Der Test wurde beendet, wenn der Patient Schmerzen oder Müdigkeit verspürte oder wenn sein Kopf die Hand des Therapeuten berührte. Es wurden zwei Messungen durchgeführt und die längste Dauer aufgezeichnet.
Nackenstrecker Dauertest; Die Patienten lagen mit nach unten geneigtem Kopf und an den Seiten ruhenden Armen. Sie wurden gebeten, sich der Bettkante zu nähern, so dass ihr Kopf und ihre Brust vom Bett herunterhingen. Ein Sandsack mit einem Gewicht von 2 kg wurde im Nacken (zwischen den Ohren) platziert und die Patienten wurden gebeten, ihren Kopf in die neutrale Position zu heben und ihn dann dort zu halten. Der Test wurde abgebrochen, wenn bei den Patienten Schmerzen oder Ermüdung auftraten oder sich die Kopfposition um 5° verschlechterte. Es wurden zwei Messungen durchgeführt und die höchste Punktzahl notiert.
Randomisierung: Die Patienten wurden anhand ihres Alters und ihrer Erkrankungsdauer durch eine gematchte Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt.
Intervention:
Erste Gruppe: Bei Patienten mit NP in der ersten Gruppe wurde ein traditionelles Physiotherapieprogramm (TP) angewendet. Das TP-Programm besteht aus Hot-Pack, Ultraschall, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Übungen.
Zweite Gruppe: Die Personen, die an der zweiten Gruppe teilnahmen, wurden zusammen mit TP klassischen Massage- und Dehnungsübungen unterzogen, die für den SCM-Muskel geeignet sind. Das auf den Patienten der ersten Gruppe angewendete Behandlungsprogramm wurde auf die gleiche Weise angewendet. Das klassische Massageverfahren wurde mit der schwedischen Technik 5 Minuten lang auf den SCM angewendet. Die klassische Massage wurde von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Das Verfahren umfasste 3 Streichungen, 3 Kneten und 3 Streichungen im oberen Rücken- und Nackenbereich. Die Anwendung wurde durch eine Gesichtswiege unterstützt und in einer halbhorizontalen Position durchgeführt, in der der Nacken entspannt war. Der Patient lag in Rückenlage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Others
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Kırsehir, Others, Truthahn, 40100
- Ahi Evran University, School of Physical Therapy and Rehablitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschwerden über Nackenschmerzen bestehen seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
- Aufnahme in das Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm aufgrund von Nackenschmerzen in den letzten 6 Monaten
- Diagnose des vertebrobasillaren Arterienversagens
- Diagnostiziert mit zervikaler Stenose, Torticollis, Skoliose und Diagnose schwerer Pathologien wie bösartige Erkrankungen, Infektionen und entzündliche Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Erste Gruppe
In der ersten Gruppe; die Untersucher wendeten TP wie Wärmepackung, Ultraschall, Bewegung und TENS an.
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EXPERIMENTAL: Zweite Gruppe
In der zweiten Gruppe; die Untersucher wendeten zusammen mit TP die klassische Massage (schwedische Technik) an.
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Klassische Massage (schwedische Technik); Die Massage wurde bei den Patienten mit NP in der zweiten Gruppe angewendet.
Das Massageverfahren umfasste 3 Streichungen, 3 Kneten und 3 Streichungen im oberen Rücken- und Nackenbereich.
Die Anwendung wurde durch eine Gesichtswiege unterstützt und in einer halbhorizontalen Position durchgeführt, in der der Nacken entspannt war.
Der Patient lag in Rückenlage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Zur Erfassung der Schmerzintensität des Patienten wurde eine visuelle Analogskala verwendet.
VAS ist eine einfache und gängige Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Die Probanden wurden angewiesen, die Intensität ihrer Schmerzen anzugeben, indem sie eine 10-cm-Linie markierten, die mit Begriffen verankert war, die die Extreme der Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden beschreiben.
VAS hat sich bei der Schmerzmessung als zuverlässig und valide erwiesen.
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6 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Neck Disability Index (NDI) wurde angewendet, um zu bewerten, wie sich der NP des Patienten auf sein tägliches Leben auswirkt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 35, wobei eine hohe Punktzahl auf einen höheren Behinderungsgrad hinweist.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der zervikalen Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein universelles Goniometer wurde verwendet, um den Bewegungsbereich der Halswirbel zu beurteilen.
Zervikale Flexion, Extension, Lateralflexion rechts und links sowie Rotationsbewegungen rechts und links wurden 3 Mal aktiv gemessen, während sich die Patienten in einer bequemen Sitzposition befanden.
Der Mittelwert der Messungen wurde als ROM aufgezeichnet.
Der schmerzfreie maximale Bewegungsgrad für jeden Bereich wurde in Grad gemessen.
Dieses Verfahren hat eine gute Zuverlässigkeit gezeigt.
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6 Wochen
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Depressionsniveau der Teilnehmer wurde anhand des Back Depression Inventory bewertet, das aus 21 Kategorien mit 4 Optionen in jeder Kategorie besteht.
Jedes Item hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 63. Die Punktzahlbereiche werden als 0–9 Punkte = leichte Depression, 10–16 Punkte = leichte Depression, 17–29 Punkte = mittelschwere Depression und 30 interpretiert -63 Punkte = schwere Depression.
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6 Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Tampa-Skala der Kinesiophobie wurde verwendet, um die Angst vor Schmerzen oder erneuten Verletzungen zu bewerten, die aufgrund einer Bewegung auftreten können.
Die aus 17 Items bestehende Skala erfasst die Parameter Verletzung/Wiederverletzung und Angst/Vermeidung bei verschiedenen Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 68 variieren, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hinweist.
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6 Wochen
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Bewertung der statischen Ausdauer der Nackenmuskulatur
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Nackenstrecker- und Nackenbeuger-Ausdauertest wurde verwendet, um die statische Ausdauer der Nackenmuskulatur zu bewerten.
Jede Messung wird 2 Mal durchgeführt und die beste Messung wird aufgezeichnet.
Zwischen den Messungen wurde der Person Zeit gegeben, sich für 3 Minuten auszuruhen.
Die Zeit, in der der Patient die Position halten kann, wurde in Sekunden erfasst.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Öznur Büyükturan, Mr.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sihawong R, Janwantanakul P, Sitthipornvorakul E, Pensri P. Exercise therapy for office workers with nonspecific neck pain: a systematic review. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Jan;34(1):62-71. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.11.005.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S39-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816454c8.
- Buyukturan B, Sas S, Kararti C, Buyukturan O. The effects of combined sternocleidomastoid muscle stretching and massage on pain, disability, endurance, kinesiophobia, and range of motion in individuals with chronic neck pain: A randomized, single-blind study. Musculoskelet Sci Pract. 2021 Oct;55:102417. doi: 10.1016/j.msksp.2021.102417. Epub 2021 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahi Evran University
- Buket Buyukturan (REGISTRIERUNG: Ahi Evran University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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