- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345978
Paastostrategioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen kolorektaalisyöpäpotilailla
Erilaisten paastostrategioiden vaikutukset leikkausjakson aikana leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, immuunitoimintaan ja pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on paksusuolensyövän radikaali resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jo sata vuotta sitten tutkijat osoittivat, että ruokavalion rajoittaminen voi estää siirrettyjen kasvainten esiintymisen hiirissä. Tämän virstanpylvään jälkeen monet eläintutkimukset (hiiristä kädellisiin) ovat vahvistaneet, että ruokavalion rajoittaminen voi hidastaa spontaanien kasvainten ja siirrettyjen kasvainten kehittymistä. Yli 20 vuotta kestänyt makakiapinoiden tutkimus paljasti, että ruokavalion rajoittaminen 30 prosentilla voi vähentää kasvainten ilmaantuvuutta 50 prosentilla, mikä saa ihmiset näkemään ruokavalion rajoittamisen mahdollisen arvon ihmisiin. Ei kuitenkaan ole täysin selvää, voiko ruokavalion rajoitus vähentää myös ihmisen kasvainten ilmaantuvuutta. Kasvainsolujen kasvu vaatii ravintopitoista ympäristöä, ja ruokavaliorajoitusten aiheuttama glukoosin ja aminohappojen puute on erittäin haitallista kasvainsoluille. Toisin kuin normaalit solut, kasvainsolut luottavat pääasiassa glykolyysiin (Warburg-ilmiö) eikä oksidatiivisen fosforylaation tarjoamiin energiaan ja biosynteettisiin prekursoreihin proliferaatiota varten. Nämä ominaisuudet tekevät kasvainsoluista äärimmäisen herkkiä ympäröivän ympäristön muutoksille, jota kutsutaan differentiaaliseksi stressiherkistykseksi (DSS). Tutkijat havaitsivat, että matalan sokerin ja matalan seerumin käyttö solumallissa jaksollisen paaston simuloimiseksi voi lisätä ihmisen tai kudosten herkkyyttä. eläinten kasvainsolut doksorubisiiniksi ja syklofosfamidiksi, ja havaittiin myös, että ne siirrettiin ihonalaisesti hiirille Melanooma tai rintasyöpä, ruokavalio yhdistettynä kemoterapiaan on parempi kuin kemoterapia yksinään; hiiren metastaattisen neuroblastooman mallissa paasto ennen suuriannoksista kemoterapiaa voi onnistuneesti vähentää kemoterapialääkkeiden toksisia sivuvaikutuksia ja vähentää etäpesäkkeitä ja pidentää kasvaimetonta eloonjäämistä. Leikkaus ja stressi ovat kaksoisveljiä. Kirurginen resektio, verenvirtauksen tukos, iskemia-reperfuusiovaurio, kudosvaurio, paikallinen tulehdustekijän vapautuminen ja muutokset systeemisessä neuroendokriinisessa ja aineenvaihdunnassa vaikuttavat kaikki verenkiertoon, veren hyytymiseen ja immuunitoimintoihin. Tutkijat havaitsivat, että rajoitettu ruokavalio voi vähentää tulehdusvastetta sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen hiirillä. Monet eläinkokeet ovat vahvistaneet, että perioperatiivinen paasto voi tehokkaasti suojata maksaa, munuaisia ja aivoja elinvaurioilta. Spesifinen mekanismi voi liittyä paastoamiseen, joka lisää antioksidanttientsyymiaktiivisuutta, vähentää insuliinin kaltaista kasvutekijä-1:tä (IGF-1) ja aktivoi autofagiareitin. Kemoterapian tapaan tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kliinistä kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioitaisiin yksilöllisten perioperatiivisten ruokavalio-ohjelmien (kuten rajoitettu ruokavalio) vaikutusta kasvainleikkauksen ennusteeseen.
Vuonna 2018 paksusuolensyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella mitattuna maailmassa. Kirurginen resektio on edelleen pääasiallinen paksusuolensyövän hoitomuoto. ERASin käyttöönoton myötä uusimmat kansainväliset ja kotimaiset ohjeet paastoamisesta ennen leikkausta puoltavat paastoajan lyhentämistä. Esimerkiksi 2 tuntia ennen leikkausta on sallittua ottaa puhdistettuja nesteitä, mukaan lukien vesi, sokerivesi, hedelmämehu, tee ja musta kahvi (ilman maitoa). Kiinteää ruokaa voidaan syödä 6 tuntia ennen leikkausta, ja suun kautta otettavaa ruokavaliota tulee jatkaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Muutokset ruokavaliossa, ravitsemustilassa ja fyysisessä aktiivisuudessa liittyvät läheisesti paksusuolensyövän ilmaantumiseen. Siksi uskomme, että suolisto voi olla hyvin herkkä erilaisille paastoajoille perioperatiivisen ajanjakson aikana. Paastoajan pidentäminen voi parantaa ennustetta parantamalla leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä, vähentämällä tulehdusta ja suojaamalla kasvaimia estävää immuunitoimintaa paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla. Pidentynyt paastoaika näyttää olevan ristiriidassa joidenkin tutkimusten tulosten kanssa ja soveltuuko se potilaisiin. kasvainleikkauksella on epäselvä. Siksi on kiireellisesti suoritettava laajamittaisia, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan selvittää sopivin perioperatiivinen paastostrategia (mukaan lukien koostumus, väli ja määrä) syöpäpotilaille, mikä ei voi vain vähentää kirurgista stressiä ja nopeuttaa. leikkauksen jälkeinen kuntoutus, vähentää leikkauksen jälkeisiä etäpesäkkeitä ja uusiutumista sekä parantaa keskipitkän ja pitkän aikavälin ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Biostatistics, School of Public Health, Fudan University,
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-70 vuotta
- Painoindeksillä 20,5-25,0 kg/m2
- Ilman endokriinisiä ja aineenvaihduntasairauksia
- Vakaa ruumiinpaino (±3 kg) vähintään 6 kuukauden ajan
- Ne, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä preoperatiivisella patologialla tai enteroskopialla
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen radikaali paksusuolensyövän resektio
- ASA luokka I-III luokka
- Alkuperäiset potilaat eivät ole saaneet muuta suolistosyövän hoitoa paitsi neoadjuvanttikemoterapiaa
- Potilaat, joilla on vahvistettu ja toteutettavissa oleva paksusuolensyövän radikaali resektio
- Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen leikkausta
- Halukas osallistumaan aiheen tutkimukseen ja suostumaan seuraamaan säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut paksusuolensyöpä ja joille tehdään leikkaus ja uudelleenleikkaus
- mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Vaikeat aliravitut potilaat
- Systeeminen aineenvaihdunta, kuten diabetes
- Ennen leikkausta olet saanut muita kolorektaalisyövän hoitoja (kuten paikallista leikkausta jne.) neoadjuvanttikemoterapian lisäksi
- Sinulla on ollut immunoterapia ennen leikkausta
- Yhdistettynä vakavien sydämen, keuhkojen, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten perussairauksiin
- Yhdessä vakavien primaaristen sairauksien, kuten vakavan immuunijärjestelmän tai hematopoieettisen järjestelmän, kanssa
- Kasvaintaakkaa ei voida parantaa, ja siellä on etäpesäkkeitä. Ne, jotka aikovat tehdä palliatiivisen leikkauksen
- Ihmiset, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, suolitukos tai hengitysteiden hallintavaikeudet
- Ihmiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät voi saada pitkäaikaista seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali paasto
Potilas aloittaa paaston 8 tuntia ennen leikkausta, eikä syö kiinteitä tai nestemäisiä ruokia ja ravintoaineita paaston aikana. Paastoaika ei rajoita tiukasti puhtaan veden kulutusta, 8 tunnin leikkauksen jälkeen potilaat saivat ruokkia. .
|
Normaali paasto tuntia ennen CRC-leikkausta 8 tuntia ja ruokinta 8 tuntia leikkauksen jälkeen; Pidennä paastotunteja ennen CRC-leikkausta 24 tunnilla ja ruokintaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Pidennä paastoa
Potilas aloittaa paaston 24 tuntia ennen leikkausta eikä syö paaston aikana kiinteitä tai nestemäisiä ruokia ja ravintoaineita.
Paastoaika ei rajoita tiukasti puhtaan veden kulutusta. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluttua potilaat saivat ruokkia.
|
Normaali paasto tuntia ennen CRC-leikkausta 8 tuntia ja ruokinta 8 tuntia leikkauksen jälkeen; Pidennä paastotunteja ennen CRC-leikkausta 24 tunnilla ja ruokintaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu ajaksi leikkauspäivästä ensimmäiseen paksusuolensyövän uusiutumisen tai metastaasin tai syöpään liittyvän kuoleman aikaan
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilaan kontrolloiman analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
|
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ensimmäisen flatus-ajan mukaan
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Määritelty ja laskettu aika leikkauspäivästä paksusuolen syövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai syöpään liittyvän kuoleman ensimmäiseen kertaan
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, LMR, SII
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde, systeemitulehdusindeksi
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 tasot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen biotekijän taso
|
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Palautusparametri
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Q40 asteikon pisteet
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
T Lymfosyyttisolujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
T-lymfosyyttisolujen määrä ennen paastoa ja paaston jälkeen
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
T Lymfosyyttisolujen DNA-vaurio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
T-lymfosyyttisolujen määrä ennen paastoa ja paaston jälkeen
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-17F, TNF-α, TNF-β,
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tulehdustekijän taso
|
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mengjie Yang, phD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2020-063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .