Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastostrategioiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja pitkän aikavälin ennusteeseen kolorektaalisyöpäpotilailla

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Changhong Miao, Fudan University

Erilaisten paastostrategioiden vaikutukset leikkausjakson aikana leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, immuunitoimintaan ja pitkän aikavälin ennusteeseen potilailla, joilla on paksusuolensyövän radikaali resektio

Vuonna 2018 paksusuolensyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella mitattuna maailmassa. Kirurginen resektio on edelleen pääasiallinen paksusuolensyövän hoitomuoto. ERASin käyttöönoton myötä uusimmat kansainväliset ja kotimaiset ohjeet paastoamisesta ennen leikkausta puoltavat paastoajan lyhentämistä. Esimerkiksi 2 tuntia ennen leikkausta on sallittua ottaa puhdistetut nesteet, mukaan lukien vesi, sokerivesi, hedelmämehu, tee ja musta kahvi (ilman maitoa) suun kautta. Kiinteää ruokaa voidaan syödä 4 tuntia ennen leikkausta, ja suun kautta otettavaa ruokavaliota tulee jatkaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Muutokset ruokavaliossa, ravitsemustilassa ja fyysisessä aktiivisuudessa liittyvät läheisesti paksusuolensyövän ilmaantumiseen. Siksi uskomme, että suolisto voi olla hyvin herkkä erilaisille paastoajoille perioperatiivisen ajanjakson aikana. Paastoajan pidentäminen voi parantaa ennustetta parantamalla leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä, vähentämällä tulehdusta ja suojaamalla kasvaimia estävää immuunitoimintaa paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla. Pidentynyt paastoaika näyttää olevan ristiriidassa joidenkin tutkimusten tulosten kanssa ja soveltuuko se potilaisiin. kasvainleikkauksella on epäselvä. Siksi on kiireellisesti suoritettava laajamittaisia, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan selvittää sopivin perioperatiivinen paastostrategia (mukaan lukien koostumus, väli ja määrä) syöpäpotilaille, mikä ei voi vain vähentää kirurgista stressiä ja nopeuttaa. leikkauksen jälkeinen kuntoutus, vähentää leikkauksen jälkeisiä etäpesäkkeitä ja uusiutumista sekä parantaa keskipitkän ja pitkän aikavälin ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jo sata vuotta sitten tutkijat osoittivat, että ruokavalion rajoittaminen voi estää siirrettyjen kasvainten esiintymisen hiirissä. Tämän virstanpylvään jälkeen monet eläintutkimukset (hiiristä kädellisiin) ovat vahvistaneet, että ruokavalion rajoittaminen voi hidastaa spontaanien kasvainten ja siirrettyjen kasvainten kehittymistä. Yli 20 vuotta kestänyt makakiapinoiden tutkimus paljasti, että ruokavalion rajoittaminen 30 prosentilla voi vähentää kasvainten ilmaantuvuutta 50 prosentilla, mikä saa ihmiset näkemään ruokavalion rajoittamisen mahdollisen arvon ihmisiin. Ei kuitenkaan ole täysin selvää, voiko ruokavalion rajoitus vähentää myös ihmisen kasvainten ilmaantuvuutta. Kasvainsolujen kasvu vaatii ravintopitoista ympäristöä, ja ruokavaliorajoitusten aiheuttama glukoosin ja aminohappojen puute on erittäin haitallista kasvainsoluille. Toisin kuin normaalit solut, kasvainsolut luottavat pääasiassa glykolyysiin (Warburg-ilmiö) eikä oksidatiivisen fosforylaation tarjoamiin energiaan ja biosynteettisiin prekursoreihin proliferaatiota varten. Nämä ominaisuudet tekevät kasvainsoluista äärimmäisen herkkiä ympäröivän ympäristön muutoksille, jota kutsutaan differentiaaliseksi stressiherkistykseksi (DSS). Tutkijat havaitsivat, että matalan sokerin ja matalan seerumin käyttö solumallissa jaksollisen paaston simuloimiseksi voi lisätä ihmisen tai kudosten herkkyyttä. eläinten kasvainsolut doksorubisiiniksi ja syklofosfamidiksi, ja havaittiin myös, että ne siirrettiin ihonalaisesti hiirille Melanooma tai rintasyöpä, ruokavalio yhdistettynä kemoterapiaan on parempi kuin kemoterapia yksinään; hiiren metastaattisen neuroblastooman mallissa paasto ennen suuriannoksista kemoterapiaa voi onnistuneesti vähentää kemoterapialääkkeiden toksisia sivuvaikutuksia ja vähentää etäpesäkkeitä ja pidentää kasvaimetonta eloonjäämistä. Leikkaus ja stressi ovat kaksoisveljiä. Kirurginen resektio, verenvirtauksen tukos, iskemia-reperfuusiovaurio, kudosvaurio, paikallinen tulehdustekijän vapautuminen ja muutokset systeemisessä neuroendokriinisessa ja aineenvaihdunnassa vaikuttavat kaikki verenkiertoon, veren hyytymiseen ja immuunitoimintoihin. Tutkijat havaitsivat, että rajoitettu ruokavalio voi vähentää tulehdusvastetta sydänlihaksen iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen hiirillä. Monet eläinkokeet ovat vahvistaneet, että perioperatiivinen paasto voi tehokkaasti suojata maksaa, munuaisia ​​ja aivoja elinvaurioilta. Spesifinen mekanismi voi liittyä paastoamiseen, joka lisää antioksidanttientsyymiaktiivisuutta, vähentää insuliinin kaltaista kasvutekijä-1:tä (IGF-1) ja aktivoi autofagiareitin. Kemoterapian tapaan tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettua kliinistä kontrolloitua tutkimusta, jolla arvioitaisiin yksilöllisten perioperatiivisten ruokavalio-ohjelmien (kuten rajoitettu ruokavalio) vaikutusta kasvainleikkauksen ennusteeseen.

Vuonna 2018 paksusuolensyöpä on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen kasvain sairastuvuuden ja kuolleisuuden perusteella mitattuna maailmassa. Kirurginen resektio on edelleen pääasiallinen paksusuolensyövän hoitomuoto. ERASin käyttöönoton myötä uusimmat kansainväliset ja kotimaiset ohjeet paastoamisesta ennen leikkausta puoltavat paastoajan lyhentämistä. Esimerkiksi 2 tuntia ennen leikkausta on sallittua ottaa puhdistettuja nesteitä, mukaan lukien vesi, sokerivesi, hedelmämehu, tee ja musta kahvi (ilman maitoa). Kiinteää ruokaa voidaan syödä 6 tuntia ennen leikkausta, ja suun kautta otettavaa ruokavaliota tulee jatkaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Muutokset ruokavaliossa, ravitsemustilassa ja fyysisessä aktiivisuudessa liittyvät läheisesti paksusuolensyövän ilmaantumiseen. Siksi uskomme, että suolisto voi olla hyvin herkkä erilaisille paastoajoille perioperatiivisen ajanjakson aikana. Paastoajan pidentäminen voi parantaa ennustetta parantamalla leikkauksen jälkeistä insuliiniresistenssiä, vähentämällä tulehdusta ja suojaamalla kasvaimia estävää immuunitoimintaa paksu- ja peräsuolen syöpäpotilailla. Pidentynyt paastoaika näyttää olevan ristiriidassa joidenkin tutkimusten tulosten kanssa ja soveltuuko se potilaisiin. kasvainleikkauksella on epäselvä. Siksi on kiireellisesti suoritettava laajamittaisia, prospektiivisia, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan selvittää sopivin perioperatiivinen paastostrategia (mukaan lukien koostumus, väli ja määrä) syöpäpotilaille, mikä ei voi vain vähentää kirurgista stressiä ja nopeuttaa. leikkauksen jälkeinen kuntoutus, vähentää leikkauksen jälkeisiä etäpesäkkeitä ja uusiutumista sekä parantaa keskipitkän ja pitkän aikavälin ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Biostatistics, School of Public Health, Fudan University,
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University,ZhongShan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Shanghai Tongji Hospital,Tongji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-70 vuotta
  2. Painoindeksillä 20,5-25,0 kg/m2
  3. Ilman endokriinisiä ja aineenvaihduntasairauksia
  4. Vakaa ruumiinpaino (±3 kg) vähintään 6 kuukauden ajan
  5. Ne, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä preoperatiivisella patologialla tai enteroskopialla
  6. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen radikaali paksusuolensyövän resektio
  7. ASA luokka I-III luokka
  8. Alkuperäiset potilaat eivät ole saaneet muuta suolistosyövän hoitoa paitsi neoadjuvanttikemoterapiaa
  9. Potilaat, joilla on vahvistettu ja toteutettavissa oleva paksusuolensyövän radikaali resektio
  10. Ei todisteita etäpesäkkeistä ennen leikkausta
  11. Halukas osallistumaan aiheen tutkimukseen ja suostumaan seuraamaan säännöllisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusiutunut paksusuolensyöpä ja joille tehdään leikkaus ja uudelleenleikkaus
  2. mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
  3. Vaikeat aliravitut potilaat
  4. Systeeminen aineenvaihdunta, kuten diabetes
  5. Ennen leikkausta olet saanut muita kolorektaalisyövän hoitoja (kuten paikallista leikkausta jne.) neoadjuvanttikemoterapian lisäksi
  6. Sinulla on ollut immunoterapia ennen leikkausta
  7. Yhdistettynä vakavien sydämen, keuhkojen, aivojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten perussairauksiin
  8. Yhdessä vakavien primaaristen sairauksien, kuten vakavan immuunijärjestelmän tai hematopoieettisen järjestelmän, kanssa
  9. Kasvaintaakkaa ei voida parantaa, ja siellä on etäpesäkkeitä. Ne, jotka aikovat tehdä palliatiivisen leikkauksen
  10. Ihmiset, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti, nielemisvaikeudet, suolitukos tai hengitysteiden hallintavaikeudet
  11. Ihmiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät voi saada pitkäaikaista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali paasto
Potilas aloittaa paaston 8 tuntia ennen leikkausta, eikä syö kiinteitä tai nestemäisiä ruokia ja ravintoaineita paaston aikana. Paastoaika ei rajoita tiukasti puhtaan veden kulutusta, 8 tunnin leikkauksen jälkeen potilaat saivat ruokkia. .
Normaali paasto tuntia ennen CRC-leikkausta 8 tuntia ja ruokinta 8 tuntia leikkauksen jälkeen; Pidennä paastotunteja ennen CRC-leikkausta 24 tunnilla ja ruokintaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
KOKEELLISTA: Pidennä paastoa
Potilas aloittaa paaston 24 tuntia ennen leikkausta eikä syö paaston aikana kiinteitä tai nestemäisiä ruokia ja ravintoaineita. Paastoaika ei rajoita tiukasti puhtaan veden kulutusta. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluttua potilaat saivat ruokkia.
Normaali paasto tuntia ennen CRC-leikkausta 8 tuntia ja ruokinta 8 tuntia leikkauksen jälkeen; Pidennä paastotunteja ennen CRC-leikkausta 24 tunnilla ja ruokintaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Määritelty ja laskettu ajaksi leikkauspäivästä ensimmäiseen paksusuolensyövän uusiutumisen tai metastaasin tai syöpään liittyvän kuoleman aikaan
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet ja potilaan kontrolloiman analgesian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu visuaalisilla analogisilla pisteillä (0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu)
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu deliriumin suhteen 3D-CAM-laitteella
Ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Mitattu ensimmäisen flatus-ajan mukaan
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Määritelty ja laskettu aika leikkauspäivästä paksusuolen syövän uusiutumisen tai etäpesäkkeiden tai syöpään liittyvän kuoleman ensimmäiseen kertaan
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen ja kokonaiskustannukset leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, LMR, SII
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde, systeemitulehdusindeksi
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Seerumin CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50 tasot
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Kasvaimen biotekijän taso
2 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
Palautusparametri
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Q40 asteikon pisteet
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
T Lymfosyyttisolujen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
T-lymfosyyttisolujen määrä ennen paastoa ja paaston jälkeen
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
T Lymfosyyttisolujen DNA-vaurio
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
T-lymfosyyttisolujen määrä ennen paastoa ja paaston jälkeen
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17A, IL-17F, TNF-α, TNF-β,
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tulehdustekijän taso
Ensimmäisen 24, 48 ja 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa