- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345978
Efeitos das estratégias de jejum na recuperação pós-operatória e prognóstico a longo prazo em pacientes com câncer colorretal
Efeitos de diferentes estratégias de jejum no período perioperatório na recuperação pós-operatória, função imunológica e prognóstico a longo prazo em pacientes com ressecção radical de câncer colorretal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já há um século, os investigadores provaram que a restrição alimentar pode prevenir a ocorrência de tumores transplantados em camundongos. Após esse marco, muitos estudos em animais (de camundongos a primatas) confirmaram que a restrição alimentar pode retardar o desenvolvimento de tumores espontâneos e tumores transplantados. Um estudo com macacos por mais de 20 anos revelou que restringir a dieta em 30% pode reduzir a incidência de tumores em 50%, o que faz com que as pessoas vejam o valor potencial de restringir a dieta para humanos. No entanto, se a restrição alimentar também pode reduzir a incidência de tumores humanos não está totalmente claro. O crescimento das células tumorais requer um ambiente rico em nutrientes, e a falta de glicose e aminoácidos causada pelas restrições da dieta é muito prejudicial para as células tumorais. Ao contrário das células normais, as células tumorais dependem principalmente da glicólise (efeito Warburg) em vez de energia e precursores biossintéticos fornecidos pela fosforilação oxidativa para proliferação. Essas características tornam as células tumorais extremamente sensíveis a mudanças no ambiente circundante, o que é chamado de sensibilização diferencial ao estresse (DSS). células tumorais de animais para doxorrubicina e ciclofosfamida, e também descobriram que foram transplantadas por via subcutânea em camundongos Melanoma ou câncer de mama, dieta combinada com quimioterapia é melhor do que quimioterapia sozinha; no modelo de neuroblastoma metastático em camundongos, o jejum antes da quimioterapia em altas doses pode reduzir com sucesso os efeitos colaterais tóxicos dos medicamentos quimioterápicos, reduzir a metástase e prolongar a sobrevida livre de tumor. Cirurgia e estresse são irmãos gêmeos. A ressecção cirúrgica, o bloqueio do fluxo sanguíneo, a lesão por isquemia-reperfusão, o dano tecidual, a liberação de fator inflamatório local e as alterações neuroendócrinas e metabólicas sistêmicas afetam o fluxo sanguíneo, a coagulação sanguínea e a função imunológica. Os investigadores descobriram que uma dieta restrita pode reduzir a resposta inflamatória após lesão de isquemia-reperfusão miocárdica em camundongos. Muitos experimentos com animais confirmaram que o jejum perioperatório pode efetivamente proteger o fígado, os rins e o cérebro de danos aos órgãos. O mecanismo específico pode estar relacionado ao jejum aumentando a atividade de enzimas antioxidantes, reduzindo o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e ativando a via de autofagia. Semelhante à quimioterapia, atualmente não há nenhum estudo clínico controlado randomizado para avaliar o impacto de regimes dietéticos perioperatórios individualizados (como dieta restrita) no prognóstico da cirurgia de tumor.
Em 2018, o câncer colorretal é o terceiro tumor maligno mais comum em termos de morbidade e a segunda mortalidade no mundo. A ressecção cirúrgica ainda é o principal tratamento para o câncer colorretal. Com a introdução do ERAS, as últimas diretrizes nacionais e internacionais para o jejum antes da cirurgia defendem a redução do tempo de jejum. Por exemplo, 2 horas antes da cirurgia, é permitida a ingestão oral de líquidos, incluindo água, água com açúcar, suco de frutas, chá e café preto (sem leite). o mais rápido possível após a cirurgia. Mudanças na dieta, estado nutricional e atividade física estão intimamente relacionadas com a incidência de câncer colorretal. Portanto, acreditamos que o intestino pode ser muito sensível a diferentes tempos de jejum durante o período perioperatório. Prolongar o tempo de jejum pode melhorar o prognóstico, melhorando a resistência à insulina no pós-operatório, reduzindo a inflamação e protegendo a função imune antitumoral em pacientes com câncer colorretal. com cirurgia de tumor não é clara. Portanto, há uma necessidade urgente de conduzir estudos clínicos controlados randomizados, prospectivos e em larga escala para esclarecer a estratégia de jejum perioperatório mais adequada (incluindo composição, intervalo e quantidade) para pacientes com câncer, o que pode não apenas reduzir o estresse cirúrgico e acelerar reabilitação pós-operatória, reduzir a metástase pós-operatória e recorrência e melhorar o prognóstico de médio e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Biostatistics, School of Public Health, Fudan University,
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University,ZhongShan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Changhai Hospital, Naval Medical University,
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai First People's Hospital,Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Tongji Hospital,Tongji University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 ~ 70 anos
- Com IMC 20,5-25,0 kg/m2
- Sem quaisquer doenças endócrinas e metabólicas
- Um peso corporal estável (±3 kg) por pelo menos 6 meses
- Aqueles diagnosticados com câncer colorretal por patologia pré-operatória ou enteroscopia
- Pacientes submetidos à ressecção radical laparoscópica de câncer colorretal
- ASA grau I-III grau
- Os pacientes iniciais não receberam nenhum tratamento para câncer de intestino, exceto quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com ressecção radical confirmada e viável de câncer colorretal
- Nenhuma evidência de metástase à distância antes da cirurgia
- Disposto a participar da pesquisa do sujeito e concordar em acompanhá-lo regularmente
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal recidivado que serão submetidos a cirurgia e reexcisão
- acompanhado de outros tumores malignos
- Pacientes desnutridos graves
- Histórico de metabolismo sistêmico, como diabetes
- Antes da cirurgia, receberam outros tratamentos para câncer colorretal (como excisão local, etc.), além da quimioterapia neoadjuvante
- Ter um histórico de imunoterapia antes da cirurgia
- Combinado com doenças básicas de coração grave, pulmão, cérebro, rim e outros órgãos importantes
- Combinado com doenças primárias graves, como sistema imunológico grave ou sistema hematopoiético
- A carga tumoral não pode ser curada e há metástase à distância. Aqueles que pretendem se submeter a cirurgia paliativa
- Pessoas com doença do refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir, obstrução intestinal ou dificuldade no manejo das vias aéreas
- Pessoas que se recusam a participar do estudo ou não podem receber acompanhamento de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Jejum Normal
O paciente inicia o jejum 8 horas antes da operação e não ingere alimentos sólidos ou líquidos e nutrientes durante o processo de jejum. O período de jejum não limita estritamente o consumo de água pura. Após a cirurgia 8 horas, os pacientes foram autorizados a se alimentar .
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Jejum normal horas antes da cirurgia de CCR por 8 horas e alimentação 8 horas após a cirurgia; Prolongar as horas de jejum antes da cirurgia de CCR por 24 horas e alimentação 24 horas após a cirurgia.
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EXPERIMENTAL: Jejum Prolongado
O paciente inicia o jejum 24 horas antes da operação e não ingere alimentos sólidos ou líquidos e nutrientes durante o processo de jejum.
O período de jejum não limita estritamente o consumo de água pura. Após 24 horas da cirurgia, os pacientes foram autorizados a se alimentar.
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Jejum normal horas antes da cirurgia de CCR por 8 horas e alimentação 8 horas após a cirurgia; Prolongar as horas de jejum antes da cirurgia de CCR por 24 horas e alimentação 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira recorrência ou metástase do câncer de cólon ou morte relacionada ao câncer
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Durante 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de dor pós-operatória e efeitos colaterais da analgesia controlada pelo paciente
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliado com pontuação analógica visual (0 é nenhuma dor e 10 é a dor mais intensa)
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de delirium
Prazo: Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
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Avaliado para delirium usando o instrumento 3D-CAM
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Durante a primeira 1 semana após a cirurgia
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Retorno da função intestinal
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medido pelo tempo do primeiro flato
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Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Sobrevivência geral
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Definido e calculado como o tempo desde a data da cirurgia até a primeira recorrência ou metástase do câncer de cólon ou morte relacionada ao câncer
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia e custos totais após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia e custos totais após a cirurgia
|
Durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
|
Proporção de neutrófilos para linfócitos, LMR, SII
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Proporção de neutrófilos para linfócitos, relação de linfócitos para monócitos, índice inflamatório do sistema
|
Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Níveis de soro CA19-9, CA125, CEA, CA72-4, CA242, AFP, CA15-3, CA50
Prazo: Durante 2 anos após a cirurgia
|
Nível de biofabricante de tumor
|
Durante 2 anos após a cirurgia
|
Parâmetro de Recuperação
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Pontuação da escala Q40
|
Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Contagem de linfócitos T
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Contagem de linfócitos T antes e depois do jejum
|
Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Danos no DNA da célula do linfócito T
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Contagem de linfócitos T antes e depois do jejum
|
Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-17A,IL-17F,TNF-α,TNF-β,
Prazo: Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
|
Nível do fator inflamatório
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Durante as primeiras 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mengjie Yang, phD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020-063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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