Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli leikkauksen jälkeiseen kipuun lannerangan fuusion jälkeen

tiistai 9. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey L Gum MD

Dronabinolin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun lannerangan fuusion jälkeen selkärangan rappeuttavien häiriöiden yhteydessä

2,5 mg:n oraalisen Dronabinolin päivittäinen vaikutus plaseboon verrattuna opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen 18–65-vuotiailla potilailla, joille tehdään 1–3 tason posterolateraalinen fuusio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 2,5 mg:n oraalista Dronabinolia päivittäin aloittaen pre-op-cocktaililla ja jatketaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen 18–65-vuotiailla potilailla, joille tehdään 1–3 tason posterolateraalinen fuusio. Kiinnostava tulos on leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, joka määritellään kumulatiivisiksi morfiinimilligrammiekvivalenteiksi 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään 1-3 tason posterolateraalinen fuusio
  • Opioidi naiivi tai ei
  • Ei aikaisempaa selkärangan fuusiota
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausaihe on murtuma, kasvain tai infektio
  • Samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka vaatii hoitoa ja/tai lääkitystä
  • Samanaikainen krooninen kipuoireyhtymä (refleksisympaattinen dystrofia, fibromyalgia)
  • On maksasairaus
  • Työntekijöiden korvauksista/työkyvyttömyydestä/oikeudenkäynnistä
  • Tunnettu haittavaikutus annettaville lääkkeille
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Pitkävaikutteisilla huumausainekipulääkkeillä (mukaan lukien pitkävaikutteiset huumausainekipulääkkeet ja metadoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Dronabinol
2,5 mg oraalista Dronabinolia päivittäin alkaen pre-op-cocktailista ja jatketaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Dronabinol 2,5 mg kap
2,5 mg oraalista Dronabinolia päivittäin alkaen pre-op-cocktailista ja jatketaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kapseli lumelääkkeellä päivittäin alkaen pre-op-cocktailista ja jatketaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
Lääke: Plasebo
Lumekapseli päivittäin alkaen pre-op-cocktailista ja jatketaan kahdesti päivässä kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiinimilligramma 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinimilligramma, joka kulutettiin sairaalassa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen morfiinimilligramma 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinimilligramma, joka kulutettiin sairaalassa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinimilligramma 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen morfiinimilligramma, joka kulutettiin sairaalassa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahin kipu viimeisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen asteikolla 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey L Gum MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.N0042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa