屈大麻酚治疗腰椎融合术后疼痛
2021年2月9日 更新者：Jeffrey L Gum MD
屈大麻酚对脊柱退行性疾病腰椎融合术后疼痛的影响
每天口服 2.5mg 屈大麻酚与安慰剂对 18 至 65 岁接受 1 至 3 节段后外侧融合术患者术后阿片类药物消耗的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲临床试验，在接受 1 至 3 节段后外侧融合术的 18 至 65 岁患者中，比较每天口服 2.5 毫克屈大麻酚，从术前鸡尾酒开始并在手术后连续三天每天两次口服屈大麻酚与安慰剂。
感兴趣的结果是术后阿片类药物消耗量，定义为术后 72 小时累积吗啡毫克当量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton HealthCare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 接受1至3节段后外侧融合术的患者
- 阿片类药物天真与否
- 没有先前的脊柱融合术
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 手术指征为骨折、肿瘤或感染
- 需要治疗和/或药物治疗的共病精神病学诊断
- 合并慢性疼痛综合征（反射性交感神经营养不良、纤维肌痛）
- 有肝病
- 关于工人赔偿/残疾/诉讼
- 已知对所用药物的不良反应
- 酒精和药物滥用史
- 使用长效麻醉止痛药（包括缓释麻醉止痛药和美沙酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：屈大麻酚
每天 2.5 毫克口服屈大麻酚，从术前鸡尾酒开始，每天两次，持续手术后三天
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每天 2.5 毫克口服屈大麻酚，从术前鸡尾酒开始，每天两次，持续手术后三天
其他名称：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
从术前鸡尾酒开始每天服用安慰剂胶囊，并在手术后三天内每天服用两次
|
每天服用安慰剂胶囊，从术前鸡尾酒开始，每天服用两次，持续手术后三天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 72 小时累积吗啡毫克
大体时间：术后72小时
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手术后 72 小时院内消耗的累积吗啡毫克数
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时累积吗啡毫克
大体时间：术后24小时
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手术后 24 小时院内消耗的累积吗啡毫克数
|
术后24小时
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术后 48 小时累积吗啡毫克
大体时间：术后48小时
|
手术后 48 小时院内消耗的累积吗啡毫克数
|
术后48小时
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|
术后 24 小时内最严重的疼痛
大体时间：术后24小时
|
术后 24 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重疼痛
|
术后24小时
|
|
术后 48 小时内最严重的疼痛
大体时间：术后48小时
|
术后 48 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重疼痛
|
术后48小时
|
|
术后 72 小时内最严重的疼痛
大体时间：术后72小时
|
术后 72 小时内最严重的疼痛，评分范围为 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重疼痛
|
术后72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Gum, MD、Norton HealthCare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20.N0042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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