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Dronabinol pour la douleur postopératoire après fusion lombaire

9 février 2021 mis à jour par: Jeffrey L Gum MD

Impact du dronabinol sur la douleur post-opératoire après fusion lombaire pour les troubles dégénératifs de la colonne vertébrale

Impact de 2,5 mg de dronabinol oral par jour versus placebo sur la consommation post-opératoire d'opioïdes chez les patients âgés de 18 à 65 ans subissant une fusion postéro-latérale de 1 à 3 niveaux

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle comparant 2,5 mg de dronabinol par voie orale par jour en commençant par un cocktail préopératoire et poursuivi deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie par rapport à un placebo chez des patients âgés de 18 à 65 ans subissant une fusion postérolatérale de 1 à 3 niveaux. Le résultat d'intérêt est la consommation postopératoire d'opioïdes définie comme les équivalents cumulés de milligrammes de morphine à 72 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Patients subissant une fusion postérolatérale de 1 à 3 niveaux
  • Naïf aux opioïdes ou non
  • Aucune fusion antérieure de la colonne vertébrale
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'indication de la chirurgie est une fracture, une tumeur ou une infection
  • Diagnostic psychiatrique comorbide nécessitant une thérapie et/ou des médicaments
  • Syndrome douloureux chronique comorbide (dystrophie sympathique réflexe, fibromyalgie)
  • A une maladie hépatique
  • Sur les accidents du travail/invalidité/contentieux
  • Réaction indésirable connue aux médicaments à administrer
  • Antécédents d'abus d'alcool et de drogues
  • Sous analgésiques narcotiques à action prolongée (y compris les analgésiques narcotiques à libération prolongée et la méthadone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dronabinol
2,5 mg de dronabinol par voie orale par jour en commençant par un cocktail préopératoire et poursuivi deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie
Médicament: Capsule de dronabinol 2,5 mg
2,5 mg de dronabinol par voie orale par jour en commençant par un cocktail préopératoire et poursuivi deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie
Autres noms:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule avec placebo tous les jours en commençant par un cocktail préopératoire et poursuivi deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie
Médicament: Placebo
Capsule placebo quotidienne en commençant par un cocktail préopératoire et poursuivie deux fois par jour pendant trois jours après la chirurgie
Autres noms:
  • Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milligrammes de morphine cumulés à 72 heures postopératoires
Délai: 72 heures post-opératoire
Milligrammes de morphine cumulatifs consommés à l'hôpital 72 heures après la chirurgie
72 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Milligrammes de morphine cumulés à 24 heures postopératoires
Délai: 24h post opératoire
Milligrammes de morphine cumulatifs consommés à l'hôpital 24 heures après la chirurgie
24h post opératoire
Milligrammes de morphine cumulés à 48 heures postopératoires
Délai: 48h post opératoire
Milligrammes de morphine cumulés consommés à l'hôpital 48 heures après la chirurgie
48h post opératoire
Pire douleur au cours des dernières 24 heures après l'opération
Délai: 24h post opératoire
Pire douleur au cours des dernières 24 heures postopératoires sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24h post opératoire
Pire douleur dans les dernières 48 heures après l'opération
Délai: 48h post opératoire
La pire douleur au cours des 48 dernières heures postopératoires sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
48h post opératoire
Pire douleur au cours des 72 dernières heures après l'opération
Délai: 72 heures post-opératoire
Pire douleur au cours des 72 dernières heures postopératoires sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
72 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey L Gum MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (RÉEL)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.N0042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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