Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronabinol voor postoperatieve pijn na lumbale fusie

9 februari 2021 bijgewerkt door: Jeffrey L Gum MD

Impact van Dronabinol op postoperatieve pijn na lumbale fusie voor degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom

Impact van 2,5 mg orale Dronabinol per dag versus placebo op postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten van 18 tot 65 jaar oud die posterolaterale fusie van 1 tot 3 niveaus ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarin 2,5 mg orale Dronabinol per dag wordt vergeleken, beginnend met een preoperatieve cocktail en tweemaal daags gedurende drie dagen na de operatie wordt voortgezet, versus placebo voor patiënten van 18 tot 65 jaar die een posterolaterale fusie van 1 tot 3 niveaus ondergaan. De uitkomst van belang is postoperatieve opioïdenconsumptie gedefinieerd als cumulatieve morfine milligram-equivalenten 72 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Patiënten die posterolaterale fusie van 1 tot 3 niveaus ondergaan
  • Opioïde-naïef of niet
  • Geen eerdere fusie van de wervelkolom
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor operatie is fractuur, tumor of infectie
  • Comorbide psychiatrische diagnose waarvoor therapie en/of medicatie nodig is
  • Comorbide chronisch pijnsyndroom (sympathische reflexdystrofie, fibromyalgie)
  • Heeft een leveraandoening
  • Over compensatie/arbeidsongeschiktheid/geschillen van werknemers
  • Bekende bijwerking op toe te dienen medicijnen
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
  • Over langwerkende verdovende pijnstillers (inclusief verdovende pijnstillers met verlengde afgifte en methadon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dronabinol
2,5 mg orale Dronabinol per dag, beginnend met pre-op cocktail en tweemaal daags voortgezet gedurende drie dagen na de operatie
Geneesmiddel: Dronabinol 2,5 mg dop
2,5 mg orale Dronabinol per dag, beginnend met pre-op cocktail en tweemaal daags voortgezet gedurende drie dagen na de operatie
Andere namen:
  • Marinol
  • Syndroom
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule met placebo dagelijks beginnend met pre-op cocktail en tweemaal daags voortgezet gedurende drie dagen na de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsule dagelijks, beginnend met een pre-op-cocktail en tweemaal daags gedurende drie dagen na de operatie
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfine milligrammen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Cumulatieve morfine milligrammen verbruikt in het ziekenhuis 72 uur na de operatie
72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve morfine milligrammen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Cumulatieve morfine milligrammen verbruikt in het ziekenhuis 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Cumulatieve morfine milligrammen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Cumulatieve morfine milligrammen verbruikt in het ziekenhuis 48 uur na de operatie
48 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 24 uur na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
24 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 48 uur na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
48 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Ergste pijn in de afgelopen 72 uur na de operatie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.N0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren