Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dronabinol na ból pooperacyjny po fuzji lędźwiowej

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey L Gum MD

Wpływ dronabinolu na ból pooperacyjny po zespoleniu lędźwiowym w chorobach zwyrodnieniowych kręgosłupa

Wpływ 2,5 mg doustnego dronabinolu dziennie w porównaniu z placebo na pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych zespoleniu tylno-bocznemu na poziomie 1 do 3

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące 2,5 mg doustnego Dronabinolu dziennie, zaczynając od koktajlu przed operacją i kontynuując dwa razy dziennie przez trzy dni po operacji, z placebo u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat poddawanych zespoleniu tylno-bocznemu na poziomie 1 do 3. Wynikiem zainteresowania jest pooperacyjna konsumpcja opioidów zdefiniowana jako skumulowane ekwiwalenty miligramów morfiny po 72 godzinach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjenci poddawani zespoleniu tylno-bocznemu na poziomie 1 do 3
  • Opioidowy naiwny czy nie
  • Brak wcześniejszego zespolenia kręgosłupa
  • Chęć i możliwość podpisania Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazaniem do zabiegu jest złamanie, guz lub infekcja
  • Współistniejąca diagnoza psychiatryczna wymagająca leczenia i/lub leczenia
  • Współwystępujący przewlekły zespół bólowy (odruchowa dystrofia współczulna, fibromialgia)
  • Ma chorobę wątroby
  • W sprawie odszkodowań pracowniczych/niepełnosprawności/sporów sądowych
  • Znana reakcja niepożądana na podawane leki
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Długo działające narkotyczne leki przeciwbólowe (w tym narkotyczne leki przeciwbólowe o przedłużonym uwalnianiu i metadon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dronabinol
2,5 mg doustnego dronabinolu dziennie, zaczynając od koktajlu przed operacją i kontynuując dwa razy dziennie przez trzy dni po operacji
Lek: Dronabinol 2,5mg Czapka
2,5 mg doustnego dronabinolu dziennie, zaczynając od koktajlu przed operacją i kontynuując dwa razy dziennie przez trzy dni po operacji
Inne nazwy:
  • Marinol
  • Syndromy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka z placebo codziennie, zaczynając od koktajlu przedoperacyjnego i kontynuować dwa razy dziennie przez trzy dni po operacji
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie, zaczynając od koktajlu przedoperacyjnego i kontynuować dwa razy dziennie przez trzy dni po operacji
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane miligramy morfiny w 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Skumulowane miligramy morfiny spożyte w szpitalu 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane miligramy morfiny w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skumulowane miligramy morfiny spożyte w szpitalu 24 godziny po operacji
24 godziny po zabiegu
Skumulowane miligramy morfiny w 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skumulowane miligramy morfiny spożyte w szpitalu 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny po zabiegu
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 48 godzin po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
48 godzin po zabiegu
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 72 godzin po operacji w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.N0042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Dronabinol 2,5mg Czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj