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Dronabinol per il dolore post-operatorio dopo la fusione lombare

9 febbraio 2021 aggiornato da: Jeffrey L Gum MD

Impatto del Dronabinol sul dolore post-operatorio dopo la fusione lombare per i disturbi degenerativi della colonna vertebrale

Impatto di 2,5 mg di Dronabinol per via orale al giorno rispetto al placebo sul consumo post-operatorio di oppioidi in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a fusione posterolaterale di livello da 1 a 3

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta 2,5 mg di Dronabinol per via orale al giorno iniziando con un cocktail preoperatorio e continuato due volte al giorno per tre giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto al placebo per pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a fusione posterolaterale da 1 a 3 livelli. L'esito di interesse è il consumo di oppioidi post-operatorio definito come equivalenti cumulativi di milligrammi di morfina a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Pazienti sottoposti a fusione posterolaterale da 1 a 3 livelli
  • Oppiacei naïve o no
  • Nessuna precedente fusione della colonna vertebrale
  • Disposto e in grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • L'indicazione per la chirurgia è frattura, tumore o infezione
  • Diagnosi psichiatrica in comorbidità che richiede terapia e/o farmaci
  • Sindrome da dolore cronico in comorbilità (distrofia simpatica riflessa, fibromialgia)
  • Ha una malattia epatica
  • Su indennità/invalidità/contenzioso dei lavoratori
  • Reazione avversa nota ai farmaci da somministrare
  • Storia di abuso di alcol e droghe
  • Su antidolorifici narcotici a lunga durata d'azione (inclusi antidolorifici narcotici a rilascio prolungato e metadone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dronabinol
2,5 mg di Dronabinol per via orale al giorno iniziando con il cocktail preoperatorio e continuato due volte al giorno per tre giorni dopo l'intervento
Droga: Cap. Dronabinol 2,5 mg
2,5 mg di Dronabinol per via orale al giorno iniziando con il cocktail preoperatorio e continuato due volte al giorno per tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Marinolo
  • Sindromi
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula con placebo ogni giorno a partire dal cocktail preoperatorio e continuata due volte al giorno per tre giorni dopo l'intervento
Droga: Placebo
Capsula di placebo ogni giorno a partire dal cocktail preoperatorio e continuata due volte al giorno per tre giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligrammi cumulativi di morfina a 72 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Milligrammi cumulativi di morfina consumati in ospedale 72 ore dopo l'intervento chirurgico
72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligrammi cumulativi di morfina a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Milligrammi cumulativi di morfina consumati in ospedale 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento
Milligrammi cumulativi di morfina a 48 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Milligrammi cumulativi di morfina consumati in ospedale 48 ore dopo l'intervento chirurgico
48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 24 ore post-operatorie su una scala da 0 a 10, con 0 come assenza di dolore e 10 come peggior dolore immaginabile
24 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 48 ore post-operatorie su una scala da 0 a 10, con 0 come assenza di dolore e 10 come peggior dolore immaginabile
48 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Peggior dolore nelle ultime 72 ore post-operatorie su una scala da 0 a 10, con 0 come assenza di dolore e 10 come peggior dolore immaginabile
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.N0042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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