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Dronabinol para el dolor posoperatorio después de una fusión lumbar

9 de febrero de 2021 actualizado por: Jeffrey L Gum MD

Impacto del dronabinol en el dolor posoperatorio después de la fusión lumbar por trastornos degenerativos de la columna vertebral

Impacto de 2,5 mg diarios de dronabinol oral frente a placebo en el consumo posoperatorio de opiáceos en pacientes de 18 a 65 años sometidos a fusión posterolateral de 1 a 3 niveles

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que compara 2,5 mg de dronabinol por vía oral diariamente, comenzando con un cóctel preoperatorio y continuando dos veces al día durante tres días después de la cirugía, versus placebo para pacientes de 18 a 65 años de edad que se someten a una fusión posterolateral de 1 a 3 niveles. El resultado de interés es el consumo de opiáceos posoperatorio definido como equivalentes miligramos de morfina acumulados a las 72 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton HealthCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 65 años
  • Pacientes sometidos a fusión posterolateral de 1 a 3 niveles
  • Naïve o no de opioides
  • Sin fusión previa de la columna
  • Dispuesto y capaz de firmar un Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • La indicación de cirugía es fractura, tumor o infección.
  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido que requiere terapia y/o medicación
  • Síndrome de dolor crónico comórbido (distrofia simpática refleja, fibromialgia)
  • Tiene enfermedad hepática
  • Sobre compensación laboral/discapacidad/litigios
  • Reacción adversa conocida a los medicamentos a administrar
  • Historial de abuso de alcohol y drogas
  • Con analgésicos narcóticos de acción prolongada (incluidos analgésicos narcóticos de liberación prolongada y metadona)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dronabinol
2,5 mg de dronabinol por vía oral diariamente, comenzando con un cóctel preoperatorio y continuando dos veces al día durante tres días después de la cirugía
Droga: Tapa de dronabinol de 2,5 mg
2,5 mg de dronabinol por vía oral diariamente, comenzando con un cóctel preoperatorio y continuando dos veces al día durante tres días después de la cirugía
Otros nombres:
  • Marinol
  • Síndromes
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula con placebo diariamente comenzando con un cóctel preoperatorio y continuando dos veces al día durante tres días después de la cirugía
Droga: Placebo
Cápsula de placebo diariamente comenzando con un cóctel preoperatorio y continuando dos veces al día durante tres días después de la cirugía
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miligramos acumulados de morfina a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
Miligramos acumulados de morfina consumidos en el hospital 72 horas después de la cirugía
72 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miligramos acumulados de morfina a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Miligramos acumulados de morfina consumidos en el hospital 24 horas después de la cirugía
24 horas postoperatorio
Miligramos acumulados de morfina a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
Miligramos acumulados de morfina consumidos en el hospital 48 horas después de la cirugía
48 horas postoperatorio
Peor dolor en las últimas 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
El peor dolor en las últimas 24 horas después de la operación en una escala de 0 a 10, con 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable
24 horas postoperatorio
Peor dolor en las últimas 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
El peor dolor en las últimas 48 horas después de la operación en una escala de 0 a 10, con 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable
48 horas postoperatorio
Peor dolor en las últimas 72 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 72 horas postoperatorio
El peor dolor en las últimas 72 horas después de la operación en una escala de 0 a 10, con 0 sin dolor y 10 como el peor dolor imaginable
72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey L Gum MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Gum, MD, Norton HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.N0042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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