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Dronabinol gegen postoperative Schmerzen nach Lumbalfusion

9. Februar 2021 aktualisiert von: Jeffrey L Gum MD

Einfluss von Dronabinol auf postoperative Schmerzen nach Lumbalfusion bei degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule

Einfluss von 2,5 mg oralem Dronabinol täglich im Vergleich zu Placebo auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer posterolateralen Fusion der Stufe 1 bis 3 unterziehen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der 2,5 mg orales Dronabinol täglich, beginnend mit einem Cocktail vor der Operation und zweimal täglich für drei Tage nach der Operation, mit Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren verglichen werden, die sich einer posterolateralen Fusion der Stufe 1 bis 3 unterziehen. Das interessierende Ergebnis ist der postoperative Opioidkonsum, definiert als kumulative Morphin-Milligramm-Äquivalente 72 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Patienten, die sich einer posterolateralen Fusion auf der 1. bis 3. Ebene unterziehen
  • Opioid-naiv oder nicht
  • Keine vorherige Wirbelsäulenversteifung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine Operation ist eine Fraktur, ein Tumor oder eine Infektion
  • Komorbide psychiatrische Diagnose, die eine Therapie und/oder Medikamente erfordert
  • Komorbides chronisches Schmerzsyndrom (Reflex-Sympathikus-Dystrophie, Fibromyalgie)
  • Hat eine Lebererkrankung
  • Zu Arbeitnehmerentschädigung/Invalidität/Rechtsstreitigkeiten
  • Bekannte Nebenwirkungen der zu verabreichenden Medikamente
  • Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Einnahme von langwirksamen narkotischen Schmerzmitteln (einschließlich narkotischer Schmerzmittel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und Methadon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dronabinol
2,5 mg orales Dronabinol täglich, beginnend mit einem Cocktail vor der Operation und fortgesetzt zweimal täglich für drei Tage nach der Operation
Arzneimittel: Dronabinol 2,5 mg Kap
2,5 mg orales Dronabinol täglich, beginnend mit einem Cocktail vor der Operation und fortgesetzt zweimal täglich für drei Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel mit Placebo täglich, beginnend mit einem Pre-OP-Cocktail und fortgesetzt zweimal täglich für drei Tage nach der Operation
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Placebo-Kapsel, beginnend mit einem Pre-OP-Cocktail und anschließend zweimal täglich für drei Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Morphin-Milligramm 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Kumulative Morphin-Milligramme, die 72 Stunden nach der Operation im Krankenhaus eingenommen wurden
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Morphin-Milligramm 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Kumulative Morphin-Milligramme, die 24 Stunden nach der Operation im Krankenhaus eingenommen wurden
24 Stunden nach der Operation
Kumulative Morphin-Milligramm 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Kumulative Morphin-Milligramme, die 48 Stunden nach der Operation im Krankenhaus eingenommen wurden
48 Stunden nach der Operation
Schlimmste Schmerzen in den letzten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
24 Stunden nach der Operation
Schlimmste Schmerzen in den letzten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Stärkste Schmerzen in den letzten 48 Stunden nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
48 Stunden nach der Operation
Schlimmste Schmerzen in den letzten 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Stärkster Schmerz in den letzten 72 Stunden nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.N0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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