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Dronabinol para dor pós-operatória após fusão lombar

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jeffrey L Gum MD

Impacto do Dronabinol na dor pós-operatória após fusão lombar para distúrbios degenerativos da coluna vertebral

Impacto de 2,5 mg de Dronabinol oral diariamente versus placebo no consumo de opioides pós-operatório em pacientes de 18 a 65 anos submetidos à fusão póstero-lateral de 1 a 3 níveis

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado comparando 2,5 mg de Dronabinol oral diariamente começando com coquetel pré-operatório e continuando duas vezes ao dia por três dias após a cirurgia versus placebo para pacientes com idade entre 18 e 65 anos submetidos à fusão póstero-lateral de 1 a 3 níveis. O resultado de interesse é o consumo de opioides pós-operatório definido como equivalentes cumulativos de miligramas de morfina em 72 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 65 anos
  • Pacientes submetidos à fusão póstero-lateral de 1 a 3 níveis
  • Opioide virgem ou não
  • Sem fusão anterior da coluna
  • Disposto e capaz de assinar um Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Indicação para cirurgia é fratura, tumor ou infecção
  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido que requer terapia e/ou medicação
  • Síndrome de dor crônica comórbida (distrofia simpático-reflexa, fibromialgia)
  • Tem doença hepática
  • Sobre compensação/incapacidade/contencioso trabalhista
  • Reação adversa conhecida aos medicamentos a serem administrados
  • Histórico de abuso de álcool e drogas
  • Em uso de analgésicos narcóticos de ação prolongada (incluindo analgésicos narcóticos de liberação prolongada e metadona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dronabinol
2,5 mg de Dronabinol oral diariamente, começando com coquetel pré-operatório e continuando duas vezes ao dia por três dias após a cirurgia
Medicamento: Dronabinol 2,5 mg Cápsula
2,5 mg de Dronabinol oral diariamente, começando com coquetel pré-operatório e continuando duas vezes ao dia por três dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula com placebo diariamente começando com coquetel pré-operatório e continuando duas vezes ao dia por três dias após a cirurgia
Medicamento: Placebo
Cápsula placebo diariamente começando com coquetel pré-operatório e continuando duas vezes ao dia por três dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miligramas cumulativos de morfina em 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas pós operatório
Miligramas cumulativos de morfina consumidos no hospital 72 horas após a cirurgia
72 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miligramas cumulativos de morfina em 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
Miligramas cumulativos de morfina consumidos no hospital 24 horas após a cirurgia
24 horas pós operatório
Miligramas cumulativos de morfina em 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós operatório
Miligramas cumulativos de morfina consumidos no hospital 48 horas após a cirurgia
48 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 24 horas pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 24 horas de pós-operatório em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
24 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 48 horas de pós-operatório em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
48 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas pós operatório
Pior dor nas últimas 72 horas de pós-operatório em uma escala de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável
72 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jeffrey L Gum MD

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.N0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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