Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дронабинол при послеоперационной боли после поясничного спондилодеза

9 февраля 2021 г. обновлено: Jeffrey L Gum MD

Влияние дронабинола на послеоперационную боль после поясничного спондилодеза при дегенеративных заболеваниях позвоночника

Влияние перорального дронабинола в дозе 2,5 мг в день по сравнению с плацебо на потребление опиоидов в послеоперационном периоде у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, подвергающихся заднелатеральному спондилодезу на уровне 1–3

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивали 2,5 мг перорального дронабинола ежедневно, начиная с предоперационного коктейля и продолжая два раза в день в течение трех дней после операции, с плацебо для пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, подвергающихся заднелатеральному спондилодезу на уровне 1–3. Интересующим результатом является послеоперационное потребление опиоидов, определяемое как кумулятивный эквивалент морфина в миллиграммах через 72 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Пациенты, подвергающиеся заднелатеральному спондилодезу на уровне 1–3
  • Наивные опиоиды или нет
  • Без предварительного спондилодеза
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Показанием к операции является перелом, опухоль или инфекция
  • Коморбидный психиатрический диагноз, требующий терапии и/или медикаментозного лечения
  • Коморбидный хронический болевой синдром (рефлекторная симпатическая дистрофия, фибромиалгия)
  • Имеет заболевание печени
  • О компенсации работникам/инвалидности/судебных разбирательствах
  • Известные побочные реакции на лекарства, которые будут вводиться
  • История злоупотребления алкоголем и наркотиками
  • На наркотических обезболивающих препаратах длительного действия (включая наркотические обезболивающие пролонгированного действия и метадон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дронабинол
2,5 мг перорального дронабинола ежедневно, начиная с предоперационного коктейля и продолжая два раза в день в течение трех дней после операции.
Лекарство: Дронабинол 2,5 мг капсула
2,5 мг перорального дронабинола ежедневно, начиная с предоперационного коктейля и продолжая два раза в день в течение трех дней после операции.
Другие имена:
  • Маринол
  • Синдросы
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула с плацебо ежедневно, начиная с предоперационного коктейля и продолжая два раза в день в течение трех дней после операции.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо ежедневно, начиная с предоперационного коктейля и продолжая два раза в день в течение трех дней после операции.
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивные миллиграммы морфина через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
Совокупные миллиграммы морфина, употребленные в больнице через 72 часа после операции
72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивные миллиграммы морфина через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Совокупные миллиграммы морфина, употребленные в больнице через 24 часа после операции
24 часа после операции
Кумулятивные миллиграммы морфина через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Совокупные миллиграммы морфина, употребленные в больнице через 48 часов после операции
48 часов после операции
Самая сильная боль за последние 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сильнейшая боль за последние 24 часа после операции по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
24 часа после операции
Самая сильная боль за последние 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сильнейшая боль за последние 48 часов после операции по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
48 часов после операции
Самая сильная боль за последние 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
Сильнейшая боль за последние 72 часа после операции по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey L Gum MD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.N0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться