Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dronabinol pro pooperační bolesti po bederní fúzi

9. února 2021 aktualizováno: Jeffrey L Gum MD

Vliv dronabinolu na pooperační bolesti po lumbální fúzi u degenerativních poruch páteře

Vliv 2,5 mg perorálního Dronabinolu denně oproti placebu na pooperační spotřebu opioidů u pacientů ve věku 18 až 65 let podstupujících 1 až 3 úrovně posterolaterální fúze

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající 2,5 mg perorálního Dronabinolu denně počínaje předoperačním koktejlem a pokračovat dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci oproti placebu u pacientů ve věku 18 až 65 let podstupujících 1 až 3 úrovně posterolaterální fúze. Výsledkem zájmu je pooperační spotřeba opioidů definovaná jako kumulativní miligramové ekvivalenty morfinu 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Pacienti podstupující posterolaterální fúzi 1 až 3 úrovní
  • Opiáty naivní nebo ne
  • Žádná předchozí fúze páteře
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikací k operaci je zlomenina, nádor nebo infekce
  • Komorbidní psychiatrická diagnóza vyžadující terapii a/nebo medikaci
  • Komorbidní syndrom chronické bolesti (reflexní sympatická dystrofie, fibromyalgie)
  • Má onemocnění jater
  • O náhradách zaměstnanců / invaliditě / soudních sporech
  • Známá nežádoucí reakce na podávané léky
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog
  • Dlouhodobě působící narkotické léky proti bolesti (včetně léků proti bolesti s prodlouženým uvolňováním a metadonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dronabinol
2,5 mg perorálního Dronabinolu denně počínaje předoperačním koktejlem a pokračovat dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci
Lék: Dronabinol 2,5 mg Cap
2,5 mg perorálního Dronabinolu denně počínaje předoperačním koktejlem a pokračovat dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsle s placebem denně počínaje předoperačním koktejlem a pokračovat dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci
Lék: Placebo
Placebo kapsle denně počínaje předoperačním koktejlem a pokračovat dvakrát denně po dobu tří dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní miligramy morfinu 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kumulativní miligramy morfinu spotřebované v nemocnici 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní miligramy morfinu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kumulativní miligramy morfinu spotřebované v nemocnici 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Kumulativní miligramy morfinu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kumulativní miligramy morfinu spotřebované v nemocnici 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin po operaci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 jako nejhorší představitelnou bolest
24 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 48 hodin po operaci na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 jako nejhorší představitelnou bolest
48 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Nejhorší bolest za posledních 72 hodin po operaci na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 jako nejhorší bolest, jakou si lze představit
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey L Gum MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.N0042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dronabinol 2,5 mg Cap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit