Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinol til postoperativ smerte efter lumbal fusion

9. februar 2021 opdateret af: Jeffrey L Gum MD

Dronabinols indvirkning på postoperativ smerte efter lændefusion for degenerative lidelser i rygsøjlen

Indvirkning af 2,5 mg oral Dronabinol daglig versus placebo på postoperativt opioidforbrug på patienter i alderen 18 til 65 år, der gennemgår posterolateral fusion på 1 til 3 niveauer

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner 2,5 mg oral Dronabinol dagligt, startende med pre-op cocktail og fortsatte to gange dagligt i tre dage efter operationen versus placebo for patienter i alderen 18 til 65 år, der gennemgår posterolateral fusion på 1 til 3 niveauer. Resultatet af interesse er postoperativt opioidforbrug defineret som kumulative morfinmilligramækvivalenter 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Patienter, der gennemgår posterolateral fusion på 1 til 3 niveauer
  • Opioid naive eller ej
  • Ingen forudgående rygsøjlefusion
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for operation er fraktur, tumor eller infektion
  • Comorbid psykiatrisk diagnose, der kræver terapi og/eller medicin
  • Komorbidt kronisk smertesyndrom (sympatisk refleksdystrofi, fibromyalgi)
  • Har leversygdom
  • Om arbejdsskadeerstatning/invaliditet/sager
  • Kendt bivirkning på medicin, der skal administreres
  • Historie om alkohol- og stofmisbrug
  • På langtidsvirkende narkotisk smertestillende medicin (inklusive narkotiske smertestillende medicin med forlænget frigivelse og metadon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dronabinol
2,5 mg oral Dronabinol dagligt startende med pre-op cocktail og fortsatte to gange dagligt i tre dage efter operationen
Medicin: Dronabinol 2,5 mg hætte
2,5 mg oral Dronabinol dagligt startende med pre-op cocktail og fortsatte to gange dagligt i tre dage efter operationen
Andre navne:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel med placebo dagligt startende med pre-op cocktail og fortsatte to gange dagligt i tre dage efter operationen
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt startende med pre-op cocktail og fortsatte to gange dagligt i tre dage efter operationen
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative morfinmilligram 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Kumulative morfinmilligram indtaget på hospitalet 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative morfinmilligram 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Kumulative morfinmilligram indtaget på hospitalet 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Kumulative morfinmilligram 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kumulative morfinmilligram indtaget på hospitalet 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 24 timer efter operation på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerter og 10 som værst tænkelige smerter
24 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 48 timer efter operation på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerter og 10 som værst tænkelige smerter
48 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Værste smerter i de sidste 72 timer efter operation på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerter og 10 som værst tænkelige smerter
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.N0042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Dronabinol 2,5 mg hætte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner