Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dronabinol för postoperativ smärta efter lumbar fusion

9 februari 2021 uppdaterad av: Jeffrey L Gum MD

Dronabinols inverkan på postoperativ smärta efter lumbalfusion för degenerativa sjukdomar i ryggraden

Effekten av 2,5 mg oral Dronabinol dagligen kontra placebo på postoperativ opioidkonsumtion på patienter i åldern 18 till 65 år som genomgår posterolateral fusion på 1 till 3 nivåer

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som jämför 2,5 mg oral Dronabinol dagligen med början med pre-op cocktail och fortsatte två gånger dagligen i tre dagar efter operationen jämfört med placebo för patienter i åldern 18 till 65 år som genomgår posterolateral fusion på 1 till 3 nivåer. Resultatet av intresse är postoperativ opioidkonsumtion definierad som kumulativa morfinmilligramekvivalenter 72 timmar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Patienter som genomgår posterolateral fusion på 1 till 3 nivåer
  • Opioidnaiva eller inte
  • Ingen tidigare ryggradsfusion
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Indikation för operation är fraktur, tumör eller infektion
  • Komorbid psykiatrisk diagnos som kräver terapi och/eller medicinering
  • Komorbidt kroniskt smärtsyndrom (sympatisk reflexdystrofi, fibromyalgi)
  • Har leversjukdom
  • Om arbetsskadeersättning/invaliditet/tvister
  • Kända biverkningar på mediciner som ska administreras
  • Historia av alkohol- och drogmissbruk
  • På långverkande narkotiska smärtstillande läkemedel (inklusive narkotiska smärtstillande läkemedel med förlängd frisättning och metadon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dronabinol
2,5 mg oral Dronabinol dagligen, börja med pre-op cocktail och fortsatte två gånger dagligen i tre dagar efter operationen
Läkemedel: Dronabinol 2,5 mg kapsyl
2,5 mg oral Dronabinol dagligen, börja med pre-op cocktail och fortsatte två gånger dagligen i tre dagar efter operationen
Andra namn:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel med placebo dagligen börjar med pre-op cocktail och fortsatte två gånger dagligen i tre dagar efter operationen
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel dagligen med början med pre-op cocktail och fortsatte två gånger dagligen i tre dagar efter operationen
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa morfinmilligram 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Kumulativa morfinmilligram konsumeras på sjukhus 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa morfinmilligram 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kumulativa morfinmilligram konsumeras på sjukhus 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen
Kumulativa morfinmilligram 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Kumulativa morfinmilligram konsumeras på sjukhus 48 timmar efter operationen
48 timmar efter operationen
Värsta smärtan de senaste 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Värsta smärtan under de senaste 24 timmarna efter operation på en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta
24 timmar efter operationen
Värsta smärtan de senaste 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Värsta smärtan under de senaste 48 timmarna efter operation på en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta
48 timmar efter operationen
Värsta smärtan de senaste 72 timmarna efter operationen
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Värsta smärtan under de senaste 72 timmarna efter operation på en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta och 10 som värsta tänkbara smärta
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (FAKTISK)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.N0042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera