Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronabinol for postoperativ smerte etter lumbar fusjon

9. februar 2021 oppdatert av: Jeffrey L Gum MD

Effekten av Dronabinol på postoperativ smerte etter lumbal fusjon for degenerative lidelser i ryggraden

Påvirkning av 2,5 mg oral Dronabinol daglig versus placebo på postoperativt opioidforbruk på pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgår posterolateral fusjon på 1 til 3 nivåer

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie som sammenligner 2,5 mg oral Dronabinol daglig, som starter med pre-op cocktail og fortsetter to ganger daglig i tre dager etter operasjonen versus placebo for pasienter i alderen 18 til 65 år som gjennomgår posterolateral fusjon på 1 til 3 nivåer. Resultatet av interesse er postoperativt opioidforbruk definert som kumulative morfinmilligramekvivalenter 72 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • Pasienter som gjennomgår posterolateral fusjon på 1 til 3 nivåer
  • Opioider naive eller ikke
  • Ingen tidligere ryggradsfusjon
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for operasjon er brudd, svulst eller infeksjon
  • Komorbid psykiatrisk diagnose som krever terapi og/eller medisinering
  • Komorbid kronisk smertesyndrom (refleks sympatisk dystrofi, fibromyalgi)
  • Har leversykdom
  • Om arbeidserstatning/uførhet/søksmål
  • Kjent bivirkning på medisiner som skal administreres
  • Historie om alkohol- og narkotikamisbruk
  • På langtidsvirkende narkotiske smertestillende medisiner (inkludert narkotiske smertestillende medisiner med utvidet frigivelse og metadon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dronabinol
2,5 mg oral Dronabinol daglig starter med pre-op cocktail og fortsatte to ganger daglig i tre dager etter operasjonen
Legemiddel: Dronabinol 2,5 mg kapsel
2,5 mg oral Dronabinol daglig starter med pre-op cocktail og fortsatte to ganger daglig i tre dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsel med placebo daglig starter med pre-op cocktail og fortsatte to ganger daglig i tre dager etter operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel daglig starter med pre-op cocktail og fortsatte to ganger daglig i tre dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative morfinmilligram 72 timer etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Kumulative morfinmilligram konsumert på sykehus 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative morfinmilligram 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Kumulative morfinmilligram konsumert på sykehus 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Kumulative morfinmilligram 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Kumulative morfinmilligram konsumert på sykehus 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Verste smerte siste 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Verste smerte de siste 24 timene etter operasjon på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte
24 timer etter operasjonen
Verste smerte de siste 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Verste smerte de siste 48 timene etter operasjon på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte
48 timer etter operasjonen
Verste smerte de siste 72 timene etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Verste smerte de siste 72 timene etter operasjon på en skala fra 0 til 10, med 0 som ingen smerte og 10 som verst tenkelig smerte
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey L Gum MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.N0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dronabinol 2,5 mg kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere