Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dronabinol az ágyéki fúzió utáni posztoperatív fájdalomra

2021. február 9. frissítette: Jeffrey L Gum MD

A Dronabinol hatása a posztoperatív fájdalomra az ágyéki fúzió után a gerinc degeneratív rendellenességei miatt

A napi 2,5 mg orális Dronabinol placebóval szembeni hatása a műtét utáni opioidfogyasztásra 18-65 éves betegeknél, akik 1-3 szintű poszterolateralis fúzión estek át

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyben napi 2,5 mg orális Dronabinol adagot hasonlítottak össze a műtét előtti koktéllal kezdődően, majd a műtét után három napig naponta kétszer, a placebóval összehasonlítva 18-65 éves betegeknél, akik 1-3 szintű posterolateralis fúzión estek át. Az érdekes eredmény a posztoperatív opioidfogyasztás, amelyet kumulatív morfium-milligramm-ekvivalensként határoztak meg a műtét után 72 órával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól 65 éves korig
  • 1-3 szintű posterolaterális fúzión átesett betegek
  • Opioid naiv vagy nem
  • Nincs előzetes gerincfúzió
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A műtét indikációja törés, daganat vagy fertőzés
  • Terápiát és/vagy gyógyszeres kezelést igénylő komorbid pszichiátriai diagnózis
  • Komorbid krónikus fájdalom szindróma (reflex szimpatikus dystrophia, fibromyalgia)
  • Májbetegsége van
  • A munkavállalók kártérítéséről/rokkantságáról/perekről
  • Ismert mellékhatás a beadandó gyógyszerekre
  • Alkohol- és kábítószer-visszaélés története
  • Tartós hatású kábító fájdalomcsillapítók (beleértve a nyújtott hatóanyag-leadású kábító fájdalomcsillapítókat és a metadont is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dronabinol
Napi 2,5 mg orális Dronabinol a műtét előtti koktéllal kezdve, és naponta kétszer folytatódik a műtét után három napig
Drog: Dronabinol 2,5 mg kap
Napi 2,5 mg orális Dronabinol a műtét előtti koktéllal kezdve, és naponta kétszer folytatódik a műtét után három napig
Más nevek:
  • Marinol
  • Syndros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapszula placebóval naponta, pre-op koktéllal kezdve, és naponta kétszer folytatódik a műtét után három napig
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta, pre-op koktéllal kezdve, és naponta kétszer folytatódik a műtét után három napig
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív morfium milligramm 72 órával a műtét után
Időkeret: 72 órával a műtét után
A műtét után 72 órával a kórházban elfogyasztott kumulatív morfium milligramm
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív morfium milligramm 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét után 24 órával a kórházban elfogyasztott kumulatív morfium milligramm
24 órával a műtét után
Kumulatív morfium milligramm 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
A műtét után 48 órával a kórházban elfogyasztott kumulatív morfium milligramm
48 órával a műtét után
Legrosszabb fájdalom a műtét utáni 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A legrosszabb fájdalom a műtét utáni elmúlt 24 órában a 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 órával a műtét után
Legrosszabb fájdalom a műtét utáni elmúlt 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 48 órában a műtét után egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
48 órával a műtét után
Legnagyobb fájdalom a műtét utáni elmúlt 72 órában
Időkeret: 72 órával a műtét után
A legrosszabb fájdalom az elmúlt 72 órában a műtét után egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
72 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey L Gum MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Gum, MD, Norton Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.N0042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel