Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klooriheksidiinikylvyn vaikutus MRSA- ja VRE-kolonisaatioon hematologia-onkologian tehohoitopotilaiden keskuudessa

maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gul Hatice TARAKCIOGLU CELIK, Hacettepe University

Klooriheksidiinilla kylpemisen vaikutus MRSA- ja VRE-kolonisaatioon hematologia- ja onkologiapotilailla

Sairaalainfektiot (HI) määritellään infektioksi, joka on kehittynyt 48–72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja jolla infektio ei ollut hauossa sairaalaan saapumishetkellä tai sairaalassa saatu infektio, joka ilmaantui 10 päivää kotiuttamisen jälkeen. . Sairaalainfektiot uhkaavat potilasturvallisuutta aiheuttamiensa komplikaatioiden vuoksi, vaikka ne olisivatkin estettävissä olevia ongelmia. Staphylococcus aureus ja enterokokit, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, ovat tärkeitä patogeenejä antibioottiresistenssin kehittymisen kannalta (MRSA: Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus, VRE: Vankomysiiniresistentti Enterococcus).

Teho-osastolla hoidossa olevilla potilailla on suurempi infektioriski kuin sairaalan muissa yksiköissä, koska heidän tilansa on vakava ja he altistuvat suurelle invasiivisille toimenpiteille. MRSA ja VRE ovat kaksi tärkeää mikro-organismityyppiä, jotka aiheuttavat infektioita potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja saavat pitkäaikaishoitoa.

Yleisesti ottaen kansainväliset suositukset sairaalainfektioiden ehkäisyyn ja hallintaan sisältävät käsienpesun ja yksilöllisen hygienian ja ihon antisepsiksen. Klooriheksidiiniglukonaatti on laajakirjoinen antimikrobinen ja bakteereja tappava aine, joka aiheuttaa vähemmän ihoärsytystä. Kirjallisuudessa uimisen eri klooriheksidiinipitoisuuksilla on osoitettu vähentävän merkittävästi MRSA- ja VRE-kontaminaatioriskiä ja ihon kolonisaatiota. Nämä tutkimukset tehdään enimmäkseen lääketieteellisissä, kirurgisissa tai kardiologisissa teho-osastoilla, mutta hematologia-onkologisilla potilailla, jotka ovat sairauksiensa ja hoitojensa vuoksi alttiimpia sairaalainfektioille, on tehty hyvin vähän tutkimuksia.

Crossoverin suunnittelun mukaan; potilaat, jotka täyttävät näytteenottokriteerit ensimmäisten 24 tunnin aikana teho-osastolle saapumisesta, jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan (n = 30 kummassakin haarassa) ja suoritetaan kylpyhoito. Ensimmäisen vanupuikkonäyte otetaan; kontrolli- ja interventiokylpyprotokollia sovelletaan jokaiseen potilasryhmään. Kylpytuotteen tehokkuuden arvioimiseksi otetaan toinen vanupuikkonäyte 4-6 tunnin kuluttua kylvyn jälkeen.

Tämän aiheen opiskelun uskotaan olevan erittäin tärkeää, koska kylpeminen, joka on henkilökohtaisen hygienian käytäntö, on hoitotyön perussovellus, ja näiden kylpemisen tehokkuudesta infektioiden ehkäisyssä maassamme on vain vähän kirjallisuutta. rajoitettu maailman ja kansallisen kirjallisuuden tieto syöpäpotilaiden kanssa. Tutkimuksesta saadut tulokset tukevat sairaalainfektioiden ehkäisyn ja hallinnan kirjallisuutta ja hakualuetta sekä ohjaavat potilaiden hoidon laadun kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi, 2-haaraiseksi, cross-over-kliiniseksi tutkimukseksi, johon osallistui syyskuun 2018 ja heinäkuun 2019 välisenä aikana yliopistollisen onkologisen sairaalan teho-osastolle otettuja potilaita.

Tämä tutkimus tehtiin yhdessä syöpäsairaalan tehohoitoyksikössä, joka on yksi Turkin pääkaupungissa sijaitsevan valtionyliopiston neljästä sairaalasta. Yliopisto on Turkin ensimmäinen julkinen laitos, jonka Joint Commission International (JCI) on akkreditoinut terveydenhuoltopalvelujensa laadusta. Syöpäsairaalan teho-osasto tarjoaa hoitoa erilaisista sairauksista kärsiville potilaille, mutta erikoistunut erityisesti kriittisiin onkologisiin ja hematologisiin sairauksiin. Tehoosastolla on kahdeksan sänkyä ja kaksi eristyshuonetta, joissa kussakin on yksi potilassänky, ja potilaiden keskimääräinen päivittäinen vastaanotto tehohoitoon oli 7.

Käyttämällä NCSS-PASS 2007 -tilastopakettiohjelmaa (Blackwelder, 1998) laskettiin vähimmäisotoskoko, jonka teho oli 80,0 % ja tyypin 1 virhe 5,0 %, 58 potilaaksi yhden vuoden sisällytysjaksolla; Tutkimusotokseen kuului kuitenkin 61 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.

Kaikki teho-osastolle otetut potilaat arvioitiin kelpoisuuden osalta ja sisällytettiin tutkimusotokseen, jos he olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu hematologinen-onkologinen sairaus ja jotka päästettiin teho-osastolle ensimmäisen 24 tunnin kuluessa. Osallistumisen poissulkemiskriteerit olivat; ikä < 18 vuotta, palovammoja > 20 % ihon pinta-alasta, raskaus, aikaisempi MRSA- ja/tai VRE-infektio tai antibioottien käyttö näihin infektioihin, sädehoitoa saaneet, ennen 24 tuntia teho-osastolle saapuneet, uudelleen otto teho-osastolle, diagnosoitu vakava septinen sokki, massiivinen keuhkoveritulppa, massiivinen hemoptysis ja status epilepticus jne., yleiskuntohäiriö.

Yhteensä 139 hematolog-onkologista sairautta sairastavan potilaan kelpoisuus arvioitiin, joista 61 poistettiin kotiutuksen (n=11) tai kuoleman (n=6) vuoksi ennen 24 tunnin sairaalahoitoa, teho-osastolle ennen tutkijan kelpoisuusarviointia ( n=8), toistuva vastaanotto teho-osastolle (n=6), vakavasti heikentynyt sairaus (n=6), alle 18-vuotiaat (n=2), massiivinen keuhkotromboembolia (n=2), aiempi MRSA-infektio (n= 2) ja vakava septinen sokki (n = 1). Seitsemäntoista potilasta ei antanut suostumustaan ​​osallistumiseen, eikä heidän omaisiaan ollut tavoitettavissa. Kelpoisuusarvioinnin jälkeen 78 potilasta satunnaistettiin kahteen haaraan teho-osastolle saapumisjärjestyksen mukaisesti. Käsivarsi 1 (39 potilasta) sisälsi ensin kontrollijakson, jota seurasi yhden päivän pesu ja sitten interventiojakso. Käsivarsi 2 (39 potilasta) sisälsi ensin interventiojakson, jota seurasi yhden päivän pesu ja sitten kontrollijakso. Ensimmäinen potilas määrättiin toiseen haaraan arvonnan jälkeen, ja potilaat jatkoivat ensimmäisen ja toisen haaran ottamista vastaavasti. Kukin jakso kesti kolme peräkkäistä päivää, yhteensä 7 päivää kullekin potilaalle. Tutkimusjakson aikana 8 potilasta käsivarresta 1 ja 9 potilasta käsistä 2 ei voinut suorittaa tutkimusta useista syistä. Näin ollen lopullinen näyte koostui 31 potilaasta haarassa 1 ja 30 potilaasta haarassa 2.

Tutkimusprotokollan eettisen hyväksynnän, virallisten lupien ja tietoisten suostumusten jälkeen tutkija aloitti työskentelyn teho-osastolla joka päivä klo 8.00-20.00 tietojen keräämiseksi ja toimenpiteiden suorittamiseksi. Potilastieto- ja arviointilomakkeella kerättiin tietoa potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, mukaan lukien Glasgow'n kooma-asteikko, kullekin potilaalle tilatut lääkkeet, potilaan riskitekijät, ihoreaktiot ja kylpyprotokollat. Tämä lomake täytettiin joka aamu jokaista potilasta kohden, lukuun ottamatta demografisia ominaisuuksia. MRSA- ja/tai VRE-kolonisaatiotulokset vanupuikkonäytteistä, jotka on otettu ennen ja jälkeen kylpytoimenpiteitä, myös kirjattiin tähän muotoon. Potilaiden sairaudet ja APACHE II -pisteet arvioitiin ja tallennettiin potilaiden sähköisiin tiedostoihin.

Kontrollijakson menettelyihin sisältyi päivittäinen sänkykylpy saippualla ja vedellä kolmen peräkkäisen päivän ajan, kun taas interventiojakso sisälsi päivittäisen vuodekylvyn 2-prosenttisella CHG-liuoksella kolmen peräkkäisen päivän ajan. Potilaat kylvettiin kaulasta alaspäin, välttäen kosketusta kasvoihin, limakalvoihin ja haavoihin pyyhkimällä saippualla tai CHG:llä jokaisen jakson aikana. Potilaan iho kylpee järjestyksessä puhtaasta alueesta likaiseen alueeseen. Lisäksi, jos potilaat likaantuivat molemmissa käsivarsissa päivittäisten kylpyjen jälkeen, saastuneet kehon alueet pyyhittiin vedellä ja kertakäyttöisillä pesulapuilla. Potilaat arvioitiin päivittäin paikallisten tai koko kehon laajuisten ihoreaktioiden varalta. Kontrollijakson aikana potilaat pestiin saippualla, huuhdeltiin sitten vedellä ja kuivattiin kertakäyttöpyyhkeillä. Interventiojakson aikana 4 % CHG-liuosta laimennettiin vedellä. 4 % CHG-liuoksen laimentamiseksi lisättiin 120 ml (~4 unssia) 4 % CHG-liuosta 120 ml:aan (~4 unssia) vettä kertakäyttöisessä laatikossa joka kerta (lopulliseen pitoisuuteen 2 %). Swan et al., 2016) ja tämä liuos levitettiin suoraan potilaan kehoon. Uutteen pienin pitoisuus esti bakteerien kasvua valittiin minimaaliseksi estäväksi pitoisuudeksi (MIC) (Knapp, 2014; Vali, Dashti, El-Shazly, & Jadaon, 2015), ja CHG:n laimentaminen niinkin alhaiseen pitoisuuteen kuin 0,4 % ei vaikuta. vaikuttaa CHG:n antiseptiseen tehokkuuteen (Bajaj, Loh ja Borgstrom, 2014).

Vanupuikkonäytteet otettiin jokaisen potilaan nenoista, nivusista ja perirektaalisesta alueesta 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja päivinä 3, 5 ja 7; välittömästi ennen ja 4–6 tuntia tutkijan kylpemisen jälkeen. Kaiken kaikkiaan 24 vanupuikkonäytettä (3 aluetta x 2 kertaa x 4 päivää) otettiin jokaiselta potilaalta jaksojen lopussa. Näytteen saamiseksi steriili vanupuikko kostutettiin steriilillä puskuroidulla kuljetusväliaineella ja jokainen vaihtonäyte laitettiin kuljetusalustaa sisältävään pulloon ja kuljetettiin tutkijan (ensimmäinen kirjoittaja) tutkimuslaitoksen kliinisen mikrobiologian laboratorioon.

Vanupuikkonäytteitä viljeltiin 5 % lampaanveriagarilla ja inkuboitiin 16-18 tuntia 37 °C:ssa. Tyypilliset pesäkkeet tutkittiin Gram-värjäys-, katalaasi- ja plasmakoagulaasitesteillä ja tunnistettiin S. aureukseksi. Metisilliiniresistenssin määrittämiseksi suoritettiin kiekon diffuusiotesti käyttämällä kefoksitiini (30 μg, Oxoid, UK) levyä Mueller- Hinton-agar (Oxoid, UK) EUCAST-suositusten mukaisesti (Matuschek, Brown ja Kahlmeter, 2014). Resistenssi vahvistettiin mecA-geenin määrityksen jälkeen kaupallisesti saatavalla polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä; (BD MaxTM MRSA XT, Kanada) (Baby et al., 2017).

VRE-kolonisaation havaitsemiseksi käytettiin chromID® VRE (bioMerieux, Ranska) selektiivistä väliainetta ja tyypilliset pesäkkeet muodostuivat 24 tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa, ja API-ID Strep (bioMerieux, Ranska) identifioi ne Enterococcus faeciumiksi. Vankomysiiniresistenssi määritettiin vankomysiinin E-testillä (Oxoid, UK) sekä vanA- ja vanB-testillä, geenit tutkittiin PCR-menetelmällä (BD GeneOhmTM, Irlanti (He et al., 2019).

Molempien bakteerien havaitsemiseksi ei-kasvualustat arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun niitä oli inkuboitu vielä 48 tuntia samoissa olosuhteissa. Tutkimusyksikön teho-osaston lääkäreille tiedotettiin MRSA- ja/tai VRE-positiivisista potilaista. ja kaikki tunnistetut MRSA- ja/tai VRE-kolonisoidut potilaat asetettiin kosketusvarotoimenpiteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotias, diagnosoitu hematologinen-onkologinen sairaus Päästetty teho-osastolle ensimmäisten 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta Palovammoja > 20 % ihon pinta-alasta Raskaus Aikaisempi MRSA- ja/tai VRE-infektio tai antibioottien käyttö näihin infektioihin Sädehoitoa saa ennen 24 tuntia tehohoitoon Uudelleenhoitoon Diagnosoitu vakava septinen shokki, massiivinen keuhkotromboembolia, massiivinen hemoptysis ja status epilepticus Yleissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1

Käsivarsi 1 (39 potilasta) sisälsi ensin kontrollijakson, jota seurasi yhden päivän pesu ja sitten interventiojakso.

Kontrollijakson menettelyihin sisältyi päivittäinen sänkykylpy saippualla ja vedellä kolmen peräkkäisen päivän ajan, kun taas interventiojakso sisälsi päivittäisen vuodekylvyn 2-prosenttisella CHG-liuoksella kolmen peräkkäisen päivän ajan.

Potilaat kylvettiin kaulasta alaspäin, välttäen kosketusta kasvoihin, limakalvoihin ja haavoihin pyyhkimällä CHG-liuoksella jokaisen jakson aikana. Potilaan iho kylpee järjestyksessä puhtaasta alueesta likaiseen alueeseen. Lisäksi, jos potilaat likaantuivat molemmissa käsivarsissa päivittäisten kylpyjen jälkeen, saastuneet kehon alueet pyyhittiin vedellä ja kertakäyttöisillä pesulapuilla. Potilaat arvioitiin päivittäin paikallisten tai koko kehon laajuisten ihoreaktioiden varalta.
Potilaat kylvettiin kaulasta alaspäin, välttäen kosketusta kasvoihin, limakalvoihin ja haavoihin pyyhkimällä saippualla ja vedellä. Potilaan iho kylpee järjestyksessä puhtaasta alueesta likaiseen alueeseen. Lisäksi, jos potilaat likaantuivat molemmissa käsivarsissa päivittäisten kylpyjen jälkeen, saastuneet kehon alueet pyyhittiin vedellä ja kertakäyttöisillä pesulapuilla. Potilaat arvioitiin päivittäin paikallisten tai koko kehon laajuisten ihoreaktioiden varalta. Kontrollijakson aikana potilaat pestiin saippualla, huuhdeltiin sitten vedellä ja kuivattiin kertakäyttöpyyhkeillä
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2

Käsivarsi 2 (39 potilasta) sisälsi ensin interventiojakson, jota seurasi yhden päivän pesu ja sitten kontrollijakso.

Kontrollijakson menettelyihin sisältyi päivittäinen sänkykylpy saippualla ja vedellä kolmen peräkkäisen päivän ajan, kun taas interventiojakso sisälsi päivittäisen vuodekylvyn 2-prosenttisella CHG-liuoksella kolmen peräkkäisen päivän ajan.

Potilaat kylvettiin kaulasta alaspäin, välttäen kosketusta kasvoihin, limakalvoihin ja haavoihin pyyhkimällä CHG-liuoksella jokaisen jakson aikana. Potilaan iho kylpee järjestyksessä puhtaasta alueesta likaiseen alueeseen. Lisäksi, jos potilaat likaantuivat molemmissa käsivarsissa päivittäisten kylpyjen jälkeen, saastuneet kehon alueet pyyhittiin vedellä ja kertakäyttöisillä pesulapuilla. Potilaat arvioitiin päivittäin paikallisten tai koko kehon laajuisten ihoreaktioiden varalta.
Potilaat kylvettiin kaulasta alaspäin, välttäen kosketusta kasvoihin, limakalvoihin ja haavoihin pyyhkimällä saippualla ja vedellä. Potilaan iho kylpee järjestyksessä puhtaasta alueesta likaiseen alueeseen. Lisäksi, jos potilaat likaantuivat molemmissa käsivarsissa päivittäisten kylpyjen jälkeen, saastuneet kehon alueet pyyhittiin vedellä ja kertakäyttöisillä pesulapuilla. Potilaat arvioitiin päivittäin paikallisten tai koko kehon laajuisten ihoreaktioiden varalta. Kontrollijakson aikana potilaat pestiin saippualla, huuhdeltiin sitten vedellä ja kuivattiin kertakäyttöpyyhkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRSA- ja/tai VRE-ihon kolonisaatioaste
Aikaikkuna: 8 päivää kaikille osallistujille
2-prosenttisella CHG-liuoksella pyyhkimällä kylvyillä olisi alhaisemmat MRSA- ja/tai VRE-ihon kolonisaatioluvut tilastollisesti merkittävillä eroilla saippua- ja vesihauteisiin verrattuna.
8 päivää kaikille osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S217134

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t ovat julkaisussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa