Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroxychloroquine With or Without Azithromycin for Virologic Cure of COVID-19

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tim Richard Edmund Harris, Hamad Medical Corporation

Randomized Placebo-controlled Trial of Hydroxychloroquine With or Without Azithromycin for Virologic Cure of COVID-19

Q-PROTECT is a placebo controlled randomized trial (RCT) to ascertain the efficacy of hydroxychloroquine (HC) alone or, in combination with azithromycin (AZ), in reducing viral load in patients with COVID 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reducing viral load is potentially key to reducing viral transmission between humans. Observational data suggests HC and AZ may reduce the viral load. In this study we will randomise ambulatory patients with Covid 19 (confirmed by PCR in combination with clinical symptoms) to receive HC/AZ or HC/placebo or placebo for 7 days. On days 2-14, participants will be reviewed by a member of the research team and samples will be obtained for viral load, an ECG recorded and physical examination performed. On days 15-20, participants will be reviewed by telephone using a semi structured questionnaire. On day 21 participants will be examined in person and an oronasopharyngeal swabs obtained for PCR analysis. Participants will be followed for 6 months via their medical records.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient is in HMC facility for low-acuity, Covid-positive patients being quarantined.
  • Positive Covid test on qualitative assay used during routine care (i.e. not as part of Q-PROTECT)
  • Age at least 18

Exclusion Criteria:

  • Treating physician judges patient not appropriate for study participation for any reason
  • Age <18
  • Breastfeeding or pregnancy (patient-reported pregnancy status is sufficient)
  • Hypersensitivity to chloroquine or HC or AZ
  • History of or known QT prolongation

    • EKG required before study entry and on each visit during the subject's first seven days on pro-tocol, during the time period HC is being taken
    • Baseline QTc >480 if QRS width normal; QTc >510 if QRS >120
  • Known G6PD deficiency, porphyria, or retinopathy (eye exam prior to study entry)
  • Known hepatic or renal disease (or abnormality on liver or renal function testing at study day 1)
  • Low magnesium or low potassium (by testing on day 1)
  • Current (pre-study) therapy with antimalarial or dapsone
  • Current (pre-study) therapy with antiviral agents (e.g. oseltamivir)
  • Tisdale36 score exceeding 6 as tallied below (based on ACC recommendations)*

    • 1 point each: age>67, female sex, or being on loop diuretic
    • 2 points each: serum potassium <3.6, QTc>449, acute myocardial infarction
    • 3 points each: sepsis, heart failure, QT-prolonging drugs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combination therapy group
hydroxychloroquine 200mg TID for 7 days plus Azithromycin 500mg OD 1st day and 250 from day 2 to 5
Hydroxychloroquine 200 mg tablet oral, one tablet three times a day for 7 days
Muut nimet:
  • Plaquenil,
Azithromycin 250 mg capsules oral, 2 capsules on day one, followed by 1 capsule once a day for days 2-5.
Muut nimet:
  • Zithromax, Azithrocin
Active Comparator: Monotherapy therapy group
hydroxychloroquine 200mg TID for 7 days plus Placebo 1 tab OD 1st day and 1 tab from day 2 to 5
Hydroxychloroquine 200 mg tablet oral, one tablet three times a day for 7 days
Muut nimet:
  • Plaquenil,
Oral 2 capsules on day one, followed by 1 capsule once a day for days 2-5.
Placebo Comparator: Control group
Placebo Cap TID for 7 days plus Placebo 1 tab OD 1st day and 1 tab from day 2 to 5
Oral 2 capsules on day one, followed by 1 capsule once a day for days 2-5.
Oral, one tablet three times a day for 7 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of virologically cured (PCR-negative status) as assessed on day six
Aikaikkuna: Day 6
Days
Day 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologic cure on other study days
Aikaikkuna: Day14 and Day 21
Days
Day14 and Day 21
virologic semiquantitative analysis of changing viral load
Aikaikkuna: Day 1 to Day 21
Days
Day 1 to Day 21
proportion of initially symtomatic subjects with disappearance of clinical symptoms
Aikaikkuna: Day14 and Day 21
Days
Day14 and Day 21
proportion of initially asymtomatic subjects with appearance of new clinical symptoms
Aikaikkuna: Day14 and Day 21
Days
Day14 and Day 21
proportions of subjects with potentially medication- related adverse events
Aikaikkuna: 7 day
grades
7 day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim R Harris, Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa