Arvioi rVSV-SARS-CoV-2-S-rokotteen turvallisuus, immunogeenisyys ja mahdollinen teho

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I (lyhennetty):

• Terveet miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
• Negatiivinen PCR ja ei ELISA-vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormoneja (OCP, oraaliset ehkäisypillerit), kondomia tai okklusiivista korkkia spermisidiaineilla, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä järjestelmää (IUS) vähintään 14 päivän jälkeen. ennen rokotusta 90 päivää viimeisen injektion jälkeen.
• Koehenkilöt ovat yleisesti hyvässä kunnossa, ei kroonista sairautta, eikä käytä kroonista lääkitystä tutkijan mielestä sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa, verikemiallisissa tai virtsan laboratoriotutkimuksissa seulonnassa.
• Negatiiviset HIV-, B- ja C-hepatiittiserologiset testit.
• Normaali suun lämpötila, normaali sinusrytmi, syke enintään 100 lyöntiä minuutissa ja normaali systolinen verenpaine (alle 140/90 mmHg)
• Hänen on oltava valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen verenottovaiheessa.
• On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
• Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava tavoitettavissa ja valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä myös lukitusolosuhteissa.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Vaihe II (lyhennetty):

• Miehet tai naiset, 18–85-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
• Negatiivinen PCR ja ei ELISA-vasta-ainetiittereitä SARS-CoV-2:lle seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormoneja (OCP, oraaliset ehkäisypillerit), kondomia tai okklusiivista korkkia spermisidiaineilla, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä järjestelmää (IUS) vähintään 14 päivän jälkeen. ennen rokotusta 90 päivää viimeisen injektion jälkeen. Miesten on suostuttava välttämään siittiöiden luovuttamista ensimmäisestä pistoksesta 90 päivään viimeisestä injektiosta.
• Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologisissa, verikemiallisissa tai virtsan laboratoriotutkimuksissa seulonnassa.
• Hänen on oltava valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen verenottovaiheessa
• On suostuttava olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
• Normaali suun lämpötila, pulssi korkeintaan 100 lyöntiä minuutissa (sinusrytmi) ja hallittu verenpaine (hoidossa olevien verenpainetautien tapauksessa alle 140/90 mmHg).
• Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava tavoitettavissa ja valmiita noudattamaan opiskelumenettelyjä myös lukitusolosuhteissa.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I (lyhennetty):

• Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu allergia rokotteen aineosille, mukaan lukien allergia riisille.
• Tutkimustuotteen vastaanotto enintään 30 päivää ennen seulontaa tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät luvanvaraiseen rokoteimmunisointiin päivänä 0.
• Kyvyttömyys havaita mahdollisia paikallisia reaktioita pistoskohdassa fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
• Tunnettu hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö.
• Uusi kuume >37,8 ºC JA [yskä TAI hengenahdistus TAI anosmia/ageusia] tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
• Suuri riski altistua SARS-CoV-2-tartunnalle ennen ilmoittautumista (läheinen kontakti, tällä hetkellä eristäytyminen kotikontaktin vuoksi, etulinjassa oleva terveydenhuollon tarjoaja on kosketuksissa COVID-19-potilaiden kanssa).
• Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen, tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen virtsan raskaustesti tai naisella on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Koronavirusten, SARS-CoV 1:n ja Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV:n aiheuttama vahvistettu tai epäilty sairaus.
• Sai aiemman rokotteen koronavirusta vastaan
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viiden vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
• Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisia tuloksia osallistumisesta tähän tutkimukseen.
• Henkilöt, jotka asuvat vakavasti immuunipuutteisten ihmisten kanssa (esim. elinsiirtopotilaat, aktiivisessa syövän immunosuppressanttihoidossa olevat), raskaana olevat naiset, imettävät naiset, alle 12 kuukauden ikäiset lapset tai muut henkilöt, joilla saattaa tutkijan arvion mukaan olla lisääntynyt riski.

Vaihe II (lyhennetty):

• Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita tai tunnettu allergia rokotteen aineosille, mukaan lukien allergia riisille.
• Tutkimustuotteen vastaanotto (lukuun ottamatta vahvistettua lumelääkettä IIBR20-001-tutkimuksessa) enintään 30 päivää ennen seulontaa tai jatkuvaa osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta IIBR20-001-tutkimusta).
• Lisensoitujen rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusimmunisoinnista ja mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät luvanvaraiseen rokoteimmunisointiin päivänä 0.
• Kyvyttömyys havaita mahdollisia paikallisia reaktioita pistoskohdassa fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi.
• Tunnettu hemoglobinopatia tai hyytymishäiriö (antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastaisia ​​potilaita ei suljeta pois).
• Uusi kuume >37,8 ºC JA [yskä TAI hengenahdistus TAI anosmia/ageusia] tai mikä tahansa muu väliaikainen sairaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa
• Tekijät, jotka lisäävät koehenkilön riskiä sairastua vakavaan sairauteen CDC:n ohjeiden mukaan, mukaan lukien seuraavat riskitekijät (kaikissa epäselvässä luokitustapauksessa päätös tehdään tutkijan parhaan kliinisen arvion mukaan): Syöpä [olemassa oleva pahanlaatuisuus tai äskettäin diagnosoitu maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana , ei sisällä ei-melanoottista ihosyöpää], krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2), maksasairaus (ALT tai AST) > 1,5 × ULN; tai alkalinen fosfataasi ja suora bilirubiini > ULN (kokonaisbilirubiini voi olla jopa 2 × ULN, kunhan suora bilirubiini on yhtä suuri tai pienempi kuin ULN); tai PT INR > 1,25), COPD; Immuunipuutteinen tila kiinteän elimen siirrosta; Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2); Vakavat sydänsairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat; Sirppisolutauti; Tyypin 1/2 diabetes mellitus (HbA1C>8,0 % sairaushistorian kuulustelujen tai muistiinpanojen mukaan) ); Astma; Aivoverisuonitauti; Kystinen fibroosi, hallitsematon verenpaine, joka ei reagoi hoitoon, keuhkofibroosi, talassemia.
• Immunosuppressiivisen hoidon tarpeen ennakointi seuraavan 6 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkittävä (mahdollisesti koehenkilön vaarantamisen tai tutkimuksen tulosten kannalta mahdollisesti haitallisen) terveydentila, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen tai vakavaan COVID-19, tutkijan mukaan.
• Mikä tahansa etenevä tai vaikea neurologinen tila/häiriö, dementia, kohtaushäiriö tai aiemmin ollut Guillian-Barrén oireyhtymä.
• Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen, mukaan lukien autoimmuuniperäinen reuma-, sidekudos- tai verisuonisairaus
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai naisella on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali CBC johtaa valkosoluihin, hemoglobiiniin, hematokriittiin tai verihiutaleisiin.
• Kliinisesti merkittävä epänormaali virtsan analyysi: vain punasolut, proteiini tai glukoosi.
• Positiivinen serologia seuraaville: hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti C, HIV.
• Tunnettu tai epäilty koronavirusten, SARS-CoV 1:n ja Middle East Respiratory Syndrome (MERS)-CoV:n aiheuttama sairaus.
• Sai aiemman rokotteen koronavirusta vastaan.
• Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltua vastaanottoa koko tutkimuksen ajan.
• Immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka on saatu 90 päivän sisällä ennen seulontaa. (Ei sisällä [1] kortikosteroidinenäsumutetta allergiseen nuhaan; [2] paikallisesti käytettävät kortikosteroidit lievään, komplisoitumattomaan ihotulehdukseen; tai [3] oraalisia/parenteraalisia kortikosteroideja ei-kroonisiin sairauksiin, joiden ei odoteta uusiutuvan [hoidon kesto 10 päivää tai vähemmän saatu päätökseen vähintään 30 päivää ennen rokotusta].)
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kliinisen arvion mukaan viiden vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta (pois lukien kannabis)
• Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti täytä tämän pöytäkirjan vaatimuksia.
• Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, ​​että henkilö saa haitallisia tuloksia osallistumisesta tähän tutkimukseen.