Ensimmäinen ihmisen SAD- ja MAD-tutkimuksessa sisäänhengitetystä TD-0903:sta, mahdollisesta hoidosta COVID-19:ään liittyvälle ALI:lle
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 1, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sponsoreille avoin, SAD- ja MAD-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida hengitetyn TD-0903:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta, mahdollista hoitoa COVID-19:ään liittyvälle ALI:lle
Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa arvioidaan inhaloitavan TD-0903:n kerta-annosten (osa A ja B) ja useiden (osa B) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa ja painaa vähintään 50 kg.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, spirometriaa, elintoimintoja tai EKG:tä.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥80 %.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai jos he voivat tulla raskaaksi, he eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia sen lisäksi, että he käyttävät erittäin tehokkaita raskaudenestotoimenpiteitä hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa.
- Ymmärtää oikean tekniikan sumuttimen (laitteiden) käyttöä varten.
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai olemassaolo.
- Epänormaalit EKG-mittaukset seulonnassa.
- Kaikki merkit hengitystieinfektiosta 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Kohde, jolla on parhaillaan bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio; kaikki sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativat infektiot 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle
- Potilaalla on jokin suu-kurkunpään tai hengitysteiden sairaus.
- Käyttää tai on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa, nuuskaa, laastareita jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-0903 SAD:lle (osa A)
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-0903
|
Tutkimuslääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Placebo SAD:lle (osa A)
2 kahdeksasta kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebo annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: TD-0903 MAD:lle (osa B)
Kahdeksan 10 kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan TD-0903
|
Tutkimuslääke, joka annetaan hengitettynä
|
|
Kokeellinen: Placebo MAD:lle (osa B)
Kaksi 10 kohorttia kohden (enintään 3 kohorttia) satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebo annetaan hengitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TD-0903:n SAD:n turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
TD-0903:n MAD:n turvallisuus ja siedettävyys: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksena (SAD) annettuna: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan SAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksena (SAD) annettuna: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan SAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) kerta-annoksena (SAD) annettuna: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan SAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta niihin rajoittumatta: Aika havaittu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 - Päivä 4
|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) annettuna moninkertaisena nousevana annoksena (MAD): AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 9
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan MAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta ei rajoittuen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
|
Päivä 1 - päivä 9
|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) annettuna useana nousevana annoksena (MAD): Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 9
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan MAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta niihin rajoittumatta: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - päivä 9
|
|
TD-0903:n farmakokinetiikka (PK) annettuna useana nousevana annoksena (MAD): Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 9
|
Useita TD-0903:n PK-muuttujia arvioidaan MAD:n aikana, ja niihin voi sisältyä, mutta niihin rajoittumatta: Aika havaittu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Päivä 1 - päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0183
- 2020-000577-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .