Первое исследование вдыхаемого TD-0903 у людей с САР и MAD, потенциального лечения ОЛИ, связанного с COVID-19
29 июня 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, открытое спонсорское исследование SAD и MAD на здоровых субъектах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики вдыхаемого TD-0903, потенциального лечения ОПП, связанного с COVID-19.
Это исследование фазы 1 с участием здоровых добровольцев для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных (части A и B) и многократных (часть B) доз ингаляционного TD-0903.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге и весе не менее 50 кг.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, спирометрии, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥80%.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах лабораторных исследований.
- Субъекты женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, субъект не должен быть беременным или кормящим грудью и должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов в дополнение к использованию высокоэффективных мер предотвращения беременности с партнершами детородного возраста.
- Понимает правильную технику использования небулайзера(ов).
- Применяются другие критерии включения
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния.
- Аномальные измерения ЭКГ при скрининге.
- Любые признаки инфекции дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга.
- Субъект с текущей бактериальной, паразитарной, грибковой или вирусной инфекцией; любая инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков в течение 6 месяцев до скрининга.
- Положительный тест на SARS-CoV-2
- У субъекта любое заболевание гортани или дыхательных путей.
- Употребляет или употреблял табак или никотинсодержащие продукты (например, сигареты, сигары, жевательный табак, нюхательный табак, пластыри и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TD-0903 для SAD (Часть A)
6 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения TD-0903.
|
Исследуемый препарат для ингаляционного введения
|
|
Экспериментальный: Плацебо для САР (Часть А)
2 из 8 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
|
Плацебо для ингаляции
|
|
Экспериментальный: TD-0903 для MAD (Часть B)
8 из 10 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения TD-0903.
|
Исследуемый препарат для ингаляционного введения
|
|
Экспериментальный: Плацебо для MAD (Часть B)
2 из 10 субъектов в когорте (до 3 когорт) будут рандомизированы для получения плацебо.
|
Плацебо для ингаляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость SAD TD-0903: нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения
|
С 1 по 8 день
|
|
Безопасность и переносимость MAD TD-0903: нежелательные явления
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) TD-0903 при приеме в виде однократной возрастающей дозы (SAD): AUC
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Множественные переменные PK TD-0903 будут оцениваться во время SAD и могут включать, помимо прочего: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) TD-0903 при введении в виде однократной возрастающей дозы (SAD): Cmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Множественные переменные PK TD-0903 будут оцениваться во время SAD и могут включать, помимо прочего: максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax)
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) TD-0903 при введении в виде однократной возрастающей дозы (SAD): Tmax
Временное ограничение: С 1 по 4 день
|
Несколько переменных ФК TD-0903 будут оцениваться во время SAD и могут включать, но не ограничиваться: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
|
С 1 по 4 день
|
|
Фармакокинетика (PK) TD-0903 при введении в виде множественной возрастающей дозы (MAD): AUC
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Множественные переменные PK TD-0903 будут оцениваться во время MAD и могут включать, помимо прочего: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
С 1 по 9 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) TD-0903 при введении в виде множественной возрастающей дозы (MAD): Cmax
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Множественные переменные PK TD-0903 будут оцениваться во время MAD и могут включать, помимо прочего: максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax)
|
С 1 по 9 день
|
|
Фармакокинетика (ФК) TD-0903 при введении в виде множественной возрастающей дозы (MAD): Tmax
Временное ограничение: С 1 по 9 день
|
Множественные переменные PK TD-0903 будут оцениваться во время MAD и могут включать, помимо прочего: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
|
С 1 по 9 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Раны и травмы
- Торакальные травмы
- COVID-19
- Острое повреждение легких
- Травма легких
Другие идентификационные номера исследования
- 0183
- 2020-000577-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .