Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in Human SAD en MAD Study of Inhaled TD-0903, een potentiële behandeling voor ALI geassocieerd met COVID-19

29 juni 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, sponsor-open, SAD- en MAD-studie in fase 1 bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde TD-0903, een mogelijke behandeling voor ALI geassocieerd met COVID-19, te evalueren

Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige (Deel A en B) en meervoudige (Deel B) doses geïnhaleerde TD-0903 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij screening en weegt minimaal 50 kg.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, spirometrie, vitale functies of ECG's.
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥80%.
  • Geen klinisch significante afwijkingen in de resultaten van laboratoriumevaluaties.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden, ofwel mogen de proefpersonen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten ze ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms, naast het gebruik van zeer effectieve maatregelen ter voorkoming van zwangerschap bij vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd.
  • Begrijpt de juiste techniek voor het gebruik van de vernevelaar(s).
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening.
  • Abnormale ECG-metingen bij Screening.
  • Eventuele tekenen van luchtweginfectie binnen 6 weken na screening.
  • Proefpersoon die een actuele bacteriële, parasitaire, schimmel- of virale infectie heeft; elke infectie die ziekenhuisopname of intraveneuze antibiotica vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Positieve test op SARS-CoV-2
  • Proefpersoon heeft een aandoening van de oro-larynx of luchtwegen.
  • Gebruikt of heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, pleisters enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-0903 voor SAD (deel A)
6 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-0903 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-0903
Studiegeneesmiddel toe te dienen door inhalatie
Experimenteel: Placebo voor SAD (deel A)
2 van de 8 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toe te dienen door inhalatie
Experimenteel: TD-0903 voor MAD (deel B)
8 van de 10 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) worden gerandomiseerd om TD-0903 te ontvangen
Geneesmiddel: TD-0903
Studiegeneesmiddel toe te dienen door inhalatie
Experimenteel: Placebo voor MAD (deel B)
2 van de 10 proefpersonen per cohort (maximaal 3 cohorten) zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toe te dienen door inhalatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SAD van TD-0903: bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Dag 1 t/m dag 8
Veiligheid en verdraagbaarheid van MAD van TD-0903: bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 14
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Dag 1 t/m dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Meerdere farmacokinetische variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Meerdere PK-variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een enkele oplopende dosis (SAD): Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Meerdere PK-variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens SAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Dag 1 tot en met dag 4
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9
Meerdere PK-variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1 tot en met dag 9
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9
Meerdere PK-variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Dag 1 tot en met dag 9
Farmacokinetiek (PK) van TD-0903 wanneer gegeven als een meervoudige oplopende dosis (MAD): Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 9
Meerdere PK-variabelen van TD-0903 zullen worden beoordeeld tijdens MAD en kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken
Dag 1 tot en met dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0183
  • 2020-000577-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD-0903

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren