吸入 TD-0903 的人类 SAD 和 MAD 研究中的首次,这是与 COVID-19 相关的 ALI 的潜在治疗方法
2021年6月29日 更新者:Theravance Biopharma
在健康受试者中进行的一项双盲、随机、安慰剂对照、赞助商开放、SAD 和 MAD 研究,以评估吸入 TD-0903 的安全性、耐受性和 PK,一种与 COVID-19 相关的 ALI 的潜在治疗方法
这是一项针对健康受试者的 1 期研究,旨在评估单剂量(A 部分和 B 部分)和多剂量(B 部分)吸入 TD-0903 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 32.0 kg/m2,体重至少 50 kg。
- 身体健康,没有具有临床意义的病史、体格检查、肺活量测定、生命体征或心电图。
- 第一秒用力呼气容积(FEV1)≥80%。
- 实验室评估结果无临床显着异常。
- 女性受试者必须没有生育能力,如果有生育能力,受试者不得怀孕或哺乳,并且必须同意使用高效的节育方法。
- 男性受试者必须同意使用安全套,此外还必须与有生育能力的女性伴侣一起使用高效的怀孕预防措施。
- 了解使用雾化器设备的正确方法。
- 其他纳入标准适用
排除标准:
- 具有临床意义的医学或精神疾病的病史或存在。
- 筛选时心电图测量异常。
- 筛选后 6 周内出现任何呼吸道感染迹象。
- 目前患有细菌、寄生虫、真菌或病毒感染的受试者;筛选前 6 个月内需要住院治疗或静脉注射抗生素的任何感染。
- SARS-CoV-2 阳性检测
- 受试者有任何口喉或呼吸道疾病。
- 在筛选前 6 个月内使用或曾经使用过烟草或含尼古丁产品(例如,香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟、贴剂等)
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TD-0903 用于 SAD(A 部分)
每个队列 8 名受试者中的 6 名(最多 3 个队列)将随机接受 TD-0903
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吸入给药的研究药物
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实验性的:SAD 的安慰剂(A 部分)
每组 8 名受试者中的 2 名(最多 3 组)将随机接受安慰剂
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安慰剂通过吸入给药
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实验性的:MAD 的 TD-0903(B 部分)
每组 10 名受试者中的 8 名(最多 3 个组)将随机接受 TD-0903
|
吸入给药的研究药物
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实验性的:MAD 的安慰剂(B 部分)
每组 10 名受试者中的 2 名(最多 3 组)将随机接受安慰剂
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安慰剂通过吸入给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TD-0903 SAD 的安全性和耐受性:不良事件
大体时间:第 1 天到第 8 天
|
治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
第 1 天到第 8 天
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TD-0903 MAD 的安全性和耐受性:不良事件
大体时间:第 1 天到第 14 天
|
治疗紧急不良事件的数量和严重程度
|
第 1 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
TD-0903 作为单次递增剂量 (SAD) 给药时的药代动力学 (PK):AUC
大体时间:第 1 天到第 4 天
|
TD-0903 的多个 PK 变量将在 SAD 期间进行评估,可能包括但不限于:血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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第 1 天到第 4 天
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TD-0903 作为单次递增剂量 (SAD) 给药时的药代动力学 (PK):Cmax
大体时间:第 1 天到第 4 天
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TD-0903 的多个 PK 变量将在 SAD 期间进行评估,可能包括但不限于:最大观察浓度 (Cmax)
|
第 1 天到第 4 天
|
TD-0903 作为单次递增剂量 (SAD) 给药时的药代动力学 (PK):Tmax
大体时间:第 1 天到第 4 天
|
TD-0903 的多个 PK 变量将在 SAD 期间进行评估,可能包括但不限于:达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
|
第 1 天到第 4 天
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TD-0903 以多次递增剂量 (MAD) 给药时的药代动力学 (PK):AUC
大体时间:第 1 天到第 9 天
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TD-0903 的多个 PK 变量将在 MAD 期间进行评估,可能包括但不限于:血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天到第 9 天
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TD-0903 以多次递增剂量 (MAD) 给药时的药代动力学 (PK):Cmax
大体时间:第 1 天到第 9 天
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TD-0903 的多个 PK 变量将在 MAD 期间进行评估,可能包括但不限于:最大观察浓度 (Cmax)
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第 1 天到第 9 天
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TD-0903 以多次递增剂量 (MAD) 给药时的药代动力学 (PK):Tmax
大体时间:第 1 天到第 9 天
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TD-0903 的多个 PK 变量将在 MAD 期间进行评估,可能包括但不限于:达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
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第 1 天到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0183
- 2020-000577-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
TD-0903的临床试验
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Theravance Biopharma完全的与 COVID-19 相关的急性肺损伤 (ALI) | 与 COVID-19 相关的肺部炎症摩尔多瓦共和国, 英国, 美国, 巴西, 芬兰, 罗马尼亚, 乌克兰
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Sumitomo Pharma America, Inc.完全的
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Sumitomo Pharma America, Inc.终止
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰