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Première étude SAD et MAD humaine sur le TD-0903 inhalé, un traitement potentiel de l'ALI associé au COVID-19

29 juin 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte par le sponsor, SAD et MAD chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TD-0903 inhalé, un traitement potentiel de l'ALI associé au COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase 1 chez des sujets sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques (parties A et B) et multiples (partie B) de TD-0903 inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m2 au dépistage et pèse au moins 50 kg.
  • Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, spirométrie, signes vitaux ou ECG.
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥80 %.
  • Aucune anomalie cliniquement significative dans les résultats des évaluations de laboratoire.
  • Les sujets féminins doivent être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer, le sujet ne doit pas être enceinte ni allaiter et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs, en plus de l'utilisation de mesures de prévention de grossesse hautement efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer.
  • Comprend la technique correcte pour utiliser le(s) dispositif(s) de nébulisation.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative.
  • Mesures ECG anormales lors du dépistage.
  • Tout signe d'infection des voies respiratoires dans les 6 semaines suivant le dépistage.
  • Sujet qui a une infection bactérienne, parasitaire, fongique ou virale en cours ; toute infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Test positif pour le SRAS-CoV-2
  • Le sujet a une condition des voies oro-laryngées ou respiratoires.
  • Utilise ou a utilisé du tabac ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser, des patchs, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-0903 pour SAD (Partie A)
6 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-0903
Médicament: TD-0903
Médicament à l'étude à administrer par inhalation
Expérimental: Placebo pour le TAS (Partie A)
2 sujets sur 8 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par inhalation
Expérimental: TD-0903 pour MAD (Partie B)
8 sujets sur 10 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir le TD-0903
Médicament: TD-0903
Médicament à l'étude à administrer par inhalation
Expérimental: Placebo pour MAD (Partie B)
2 sujets sur 10 par cohorte (jusqu'à 3 cohortes) seront randomisés pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Placebo à administrer par inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du SAD de TD-0903 : événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 8
Nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement
Jour 1 à Jour 8
Sécurité et tolérance du MAD de TD-0903 : événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 14
Nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement
Jour 1 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en dose unique croissante (SAD) : ASC
Délai: Jour 1 à Jour 4
Plusieurs variables PK du TD-0903 seront évaluées pendant le SAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en dose unique croissante (SAD) : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Plusieurs variables pharmacocinétiques du TD-0903 seront évaluées pendant le SAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en dose unique croissante (SAD) : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 4
Plusieurs variables PK du TD-0903 seront évaluées pendant le SAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en doses croissantes multiples (MAD) : ASC
Délai: Jour 1 à Jour 9
Plusieurs variables PK de TD-0903 seront évaluées pendant le MAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Jour 1 à Jour 9
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en doses croissantes multiples (MAD) : Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 9
Plusieurs variables pharmacocinétiques du TD-0903 seront évaluées pendant le MAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : Concentration maximale observée (Cmax)
Jour 1 à Jour 9
Pharmacocinétique (PK) du TD-0903 lorsqu'il est administré en doses croissantes multiples (MAD) : Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 9
Plusieurs variables PK de TD-0903 seront évaluées pendant le MAD et peuvent inclure, mais sans s'y limiter : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax)
Jour 1 à Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0183
  • 2020-000577-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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