Først i Human SAD og MAD-studie av inhalert TD-0903, en potensiell behandling for ALI assosiert med COVID-19
29. juni 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sponsoråpen, SAD og MAD-studie i friske subjekter for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av inhalert TD-0903, en potensiell behandling for ALI assosiert med COVID-19
Dette er en fase 1-studie på friske forsøkspersoner for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkeltdoser (del A og B) og multiple (del B) doser av inhalert TD-0903.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- Theravance Biopharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved Screening og veier minst 50 kg.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, spirometri, vitale tegn eller EKG.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥80 %.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i resultatene av laboratorieevalueringer.
- Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må forsøkspersonen ikke være gravid eller ammende, og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom, i tillegg til bruk av svært effektive graviditetsforebyggende tiltak med kvinnelige partnere i fertil alder.
- Forstår riktig teknikk for bruk av forstøverapparatet(e).
- Andre inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
- Unormale EKG-målinger ved screening.
- Eventuelle tegn på luftveisinfeksjon innen 6 uker etter screening.
- Person som har en aktuell bakteriell, parasittisk, sopp- eller virusinfeksjon; enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 6 måneder før screening.
- Positiv test for SARS-CoV-2
- Personen har en hvilken som helst tilstand i oro-laryngeal eller luftveier.
- Bruker eller har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, plaster osv.) innen 6 måneder før screening
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-0903 for SAD (del A)
6 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-0903
|
Studiemedisin som skal administreres ved inhalasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo for SAD (del A)
2 av 8 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo
|
Placebo skal administreres ved inhalasjon
|
|
Eksperimentell: TD-0903 for MAD (del B)
8 av 10 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta TD-0903
|
Studiemedisin som skal administreres ved inhalasjon
|
|
Eksperimentell: Placebo for MAD (del B)
2 av 10 forsøkspersoner per kohort (opptil 3 kohorter) vil bli randomisert til å motta placebo
|
Placebo skal administreres ved inhalasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SAD av TD-0903: Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Sikkerhet og toleranse for MAD av TD-0903: Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til TD-0903 når gitt som en enkelt stigende dose (SAD): AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler for TD-0903 vil bli vurdert under SAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetikk (PK) til TD-0903 når gitt som en enkelt stigende dose (SAD): Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler av TD-0903 vil bli vurdert under SAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetikk (PK) til TD-0903 når gitt som en enkelt stigende dose (SAD): Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
|
Flere PK-variabler for TD-0903 vil bli vurdert under SAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til og med dag 4
|
|
Farmakokinetikk (PK) av TD-0903 når gitt som en multippel stigende dose (MAD): AUC
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler av TD-0903 vil bli vurdert under MAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1 til og med dag 9
|
|
Farmakokinetikk (PK) til TD-0903 når gitt som en multippel stigende dose (MAD): Cmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler av TD-0903 vil bli vurdert under MAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 til og med dag 9
|
|
Farmakokinetikk (PK) til TD-0903 når gitt som en multippel stigende dose (MAD): Tmax
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 9
|
Flere PK-variabler av TD-0903 vil bli vurdert under MAD og kan inkludere, men er ikke begrenset til: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1 til og med dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0183
- 2020-000577-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .