Primero en estudio humano SAD y MAD de TD-0903 inhalado, un tratamiento potencial para ALI asociado con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección y pesa al menos 50 kg.
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, espirometría, signos vitales o ECG.
• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥80%.
• No hay anomalías clínicamente significativas en los resultados de las evaluaciones de laboratorio.
• Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o si son fértiles, el sujeto no debe estar embarazada o amamantando, y debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar condones, además del uso de medidas de prevención de embarazo altamente efectivas con parejas femeninas en edad fértil.
• Entiende la técnica correcta para el uso de los dispositivos nebulizadores.
• Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa.
• Mediciones anormales de ECG en la selección.
• Cualquier signo de infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
• Sujeto que tiene una infección bacteriana, parasitaria, fúngica o viral actual; cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
• Prueba positiva para SARS-CoV-2
• El sujeto tiene alguna afección del tracto bucolaríngeo o respiratorio.
• Usa o ha usado tabaco o productos que contienen nicotina (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco para mascar, rapé, parches, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• Se aplican criterios de exclusión adicionales